Pentohexal 600 retard

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Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)

600 mg, comprimidos de libertação prolongada
Pentoxifilina
PentoHEXAL 600 Retard e ПентоХЕКСАЛ são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 3. Como tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e para que é utilizado

O medicamento PentoHEXAL 600 Retard contém a substância ativa pentoxifilina - um medicamento que diminui a viscosidade
do sangue, melhora o seu fluxo através dos vasos periféricos e também aumenta o suprimento de tecidos com sangue.
As indicações para a utilização do medicamento PentoHEXAL 600 Retard são:

• distúrbios da circulação periférica: aterosclerose das artérias dos membros inferiores com claudicação intermitente, doença de Bürger,
• sintomas leves de isquemia do sistema nervoso central,
• distúrbios da circulação na retina em caso de diabetes ou hipertensão arterial (se não houver hemorragia na retina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Quando não tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard:

• se o doente tiver alergia à pentoxifilina ou a substâncias semelhantes (como a teofilina, aminofilina, cafeína) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver apresentado uma hemorragia significativa ou tiver uma doença associada a um risco elevado de hemorragia (por exemplo, no cérebro, no trato gastrointestinal ou nos tratos genitourinários);
• se o doente tiver apresentado uma hemorragia na retina;
• se o doente tiver uma doença hemorrágica;
• se o doente tiver uma úlcera gástrica e (ou) intestinal.

Se durante a utilização do medicamento PentoHEXAL 600 Retard o doente apresentar uma hemorragia na retina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e
consultar um médico.
Antes de iniciar a utilização do medicamento PentoHEXAL 600 Retard, o doente deve discutir com o médico se:

• tiver distúrbios da função cardíaca, especialmente ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa, doença cardíaca isquêmica (também conhecida como doença coronariana), ou tiver sofrido um ataque cardíaco no passado;
• tiver uma doença vascular cerebral diagnosticada;
• estiver após uma cirurgia;
• tiver uma doença autoimune (por exemplo, lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do colágeno);
• tiver uma tendência aumentada para hemorragias (por exemplo, ao tomar medicamentos anticoagulantes) ou distúrbios da coagulação - o médico pode solicitar exames de sangue de controle com mais frequência devido ao risco aumentado de hemorragia;
• estiver tomando medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina ou ciprofloxacina (um antibiótico) - ver ponto "Medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos";
• tiver distúrbios da função renal ou hepática - o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento. Como o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o médico vai controlar regularmente a morfologia do sangue do doente.

Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle.
Deve consultar um médico se alguma das advertências acima se aplicar ao doente atualmente ou se aplicou no passado.

Medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos secundários. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar a ação hipotensora desses medicamentos);
• medicamentos anticoagulantes (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar a ação anticoagulante desses medicamentos, como a warfarina, acenocoumarol);
• insulina e medicamentos hipoglicemiantes orais (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar uma diminuição da concentração de açúcar no sangue);
• teofilina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças respiratórias (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar a sua ação);
• cimetidina, um medicamento que diminui a secreção de ácido gástrico (pode aumentar a ação do medicamento PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacina, um antibiótico (a utilização concomitante com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar um aumento da quantidade e da gravidade dos efeitos secundários). Se o doente tiver dúvidas sobre se está tomando algum desses medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento PentoHEXAL 600 Retard com alimentos e bebidas

O medicamento PentoHEXAL 600 Retard deve ser tomado após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros,
acompanhados de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de experiência suficiente, o medicamento PentoHEXAL 600 Retard não deve ser utilizado durante a gravidez.
A pentoxifilina passa para o leite materno em pequena quantidade. O medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode ser utilizado durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, os benefícios da terapia superarem o risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Antes de realizar atividades que exigem plena capacidade, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Abaixo estão indicadas as doses recomendadas e a forma de tomar o medicamento. Deve ler atentamente as informações apresentadas.
Normalmente, são administrados 1 comprimido do medicamento PentoHEXAL 600 Retard de manhã e 1 comprimido à noite (1200 mg
de pentoxifilina por dia).
Em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática, o médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade dos sintomas da doença e a tolerância do medicamento pelo doente.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.

Utilização em crianças

O medicamento PentoHEXAL 600 Retard não deve ser utilizado em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se o doente tiver a impressão de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento, para que seja conhecido o medicamento que foi ingerido.
Os sintomas de superdose podem ser: tontura, náuseas, diminuição da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, ondas de calor, perda de consciência, coma, febre, excitação, falta de reflexos, convulsões, acidose metabólica, vômitos em forma de fusos e distúrbios do ritmo cardíaco.
Procedimento em caso de superdose
Se a superdose ocorreu recentemente, o médico pode realizar um lavagem gástrica e administrar carvão ativado. Também pode decidir realizar uma diálise.
Não há uma antidoto específica conhecida para a superdose de pentoxifilina.

Omissão da tomada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que se lembrar.
Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve voltar ao esquema de dosagem normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento PentoHEXAL 600 Retard

O médico fornecerá informações sobre por quanto tempo o medicamento PentoHEXAL 600 Retard deve ser tomado. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários graves listados abaixo, deve interromper a utilização do medicamento PentoHEXAL 600 Retard e consultar imediatamente um médico.

Muito raros, efeitos secundários graves(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 000 doentes):

• baixo número de plaquetas, sangramento anormal ou formação de hematomas sob a pele (púrpura trombocitopênica), baixo número de glóbulos vermelhos (anemia aplástica)
• sangramento no cérebro ou olho (hemorragia retiniana)
• reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldades para respirar, falar ou engolir (angioedema)
• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• diminuição súbita da pressão arterial, palidez, desmaio ou choque (choque anafilático)
• reação alérgica grave com formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele (necrólise tóxica epidermal)
• meningite asséptica com sintomas como dor de cabeça, rigidez da nuca, dor nos olhos ou sensação de desconforto à luz. Em todos os casos observados, os sintomas desapareceram após a interrupção da pentoxifilina.

Raros, efeitos secundários graves(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 doentes):

• sangramento na pele e mucosas, no estômago, intestinos, tratos urinários, tratos genitourinários

Muito raros, efeitos secundários graves(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 000 doentes):

• visão de flashes de luz, perda de visão (descolamento da retina)

Outros efeitos secundários possíveis

Comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 doentes):

• ondas de calor (rubor facial, sensação de calor)
• distúrbios do trato gastrointestinal (como náuseas, vômitos, inchaço, sensação de desconforto, diarreia)

Não muito comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 doentes):

• excitação, distúrbios do sono
• dor de cabeça, tontura, tremores
• distúrbios da visão, vermelhidão, coceira e lacrimejamento dos olhos (conjuntivite)
• ritmo cardíaco irregular, aceleração da frequência cardíaca
• reações de hipersensibilidade cutânea (como coceira, rubor, urticária)
• febre

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 doentes):

• dor no peito
• dificuldade para respirar (dispneia)
• diminuição da pressão arterial
• inchaço dos membros (edema periférico)

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 000 doentes):

• formigamento ou entorpecimento, convulsões
• aumento da pressão arterial
• coceira, icterícia, urina escura, fezes descoloridas (colestase intra-hepática)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• sudorese aumentada

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos
• constipação
• erupção cutânea

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina. Cada comprimido de libertação prolongada contém
600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes são: copovidona, hipromelose K 15 M, hipromelose K 100 M, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e o que contém o embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com um sulco que facilita a quebra em ambos os lados.
O medicamento PentoHEXAL 600 Retard está disponível em blisters de PP/Al, em uma caixa de cartão. O embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha
Lek S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20060084
Número da autorização de importação paralela:511/15

Data de aprovação do folheto: 04.07.2025

[Informação sobre a marca registrada]