HEMOVAS 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hemovás 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hemovás 400 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hemovás 400 mg comprimidos.
3. Como tomar Hemovás 400 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Hemovás 400 mg comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Hemovás 400 mg comprimidos e para que é utilizado

Hemovás contém um princípio ativo chamado pentoxifilina que pertence ao grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos, actua melhorando a circulação do sangue.

Hemovas é utilizado no tratamento dos transtornos circulatórios periféricos devidos a arterioesclerose, diabetes, inflamação ou outras causas; alterações tróficas; úlceras nas pernas e gangrena.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hemovás 400 mg comprimidos

Não tome Hemovás

• Se é alérgico a pentoxifilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez experimentou uma reação alérgica frente a outro derivado das xantinas como a teofilina
• Se padece uma hemorragia grave ou uma hemorragia importante da retina
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio.
• Se está grávida.
• Não se deve administrar este medicamento a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hemovás.

É necessário um controlo especial:

• Se padece alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se sofreu um infarto de miocárdio.
• Se tem a tensão arterial baixa (hipotensão).
• Se padece uma doença grave do rim.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se padece alguma doença coronária grave com particular risco de redução da pressão arterial.
• Se tem tendência aumentada à hemorragia devido ao uso de medicação anticoagulante ou padece algum transtorno da coagulação.
• Se está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para diminuir o nível de glicose no sangue), que contenham teofilina (medicamento utilizado para o asma e outras doenças pulmonares), medicamentos anti-vitamina K, antiagregantes plaquetários ou ciprofloxacino (antibiótico da família das fluoroquinolonas usado para tratar determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças e adolescentes devido a que não se dispõe de experiência do uso de pentoxifilina nesta população.

Toma de Hemovás com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudera ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente os seguintes medicamentos podem interagir com Hemovás:

• Se está em tratamento com anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários, já que o seu uso com Hemovás aumenta o risco de hemorragia. Por esta razão, o seu médico poderá submetê-lo a controles periódicos.
• Se se administram de forma simultânea Hemovás e medicamentos para a hipertensão, pode ser necessário ajustar a dosagem, pelo que deve informar o médico se está tomando algum medicamento para a pressão arterial.
• O tratamento com Hemovás em pacientes tratados com medicamentos para a diabetes (insulina ou tratamento oral) pode potenciar o efeito destes últimos, pelo que deve informar o médico se está tomando algum medicamento para a diabetes.
• O tratamento simultâneo com Hemovás e teofilina (um medicamento utilizado para o asma ou outros problemas respiratórios) pode originar uma elevação dos níveis de teofilina e com isso aumentar os efeitos secundários desta, pelo que igualmente será necessário que informe o médico se está tomando algum medicamento que contenha teofilina.
• O tratamento simultâneo com Hemovás e uricosúricos (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de ácido úrico) pode antagonizar o efeito dos uricosúricos, pelo que o seu médico deverá adaptar a dosagem.
• Se se administram de forma simultânea Hemovás e ciprofloxacino (antibiótico da família das fluoroquinolonas que actua eliminando as bactérias que causam infecções) pode aumentar os níveis de Hemovás e com isso aumentar os seus efeitos secundários.
• A administração conjunta de Hemovás com cimetidina (medicamento utilizado para a úlcera de estômago) pode aumentar os níveis de Hemovás e do seu principal metabolito activo e com isso aumentar os seus efeitos secundários.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Hemovás não deve ser administrado durante a gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico antes de utilizar Hemovás se está em período de lactação, posto que Hemovás passa para o leite materno em pequenas quantidades. O seu médico avaliará a conveniência de continuar ou não o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito negativo de Hemovás sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, determinados efeitos indesejáveis (por exemplo, vertigem) podem alterar a capacidade de reação ou de concentração do paciente e, por conseguinte, constituem um risco em situações como a condução de veículos e o manejo de máquinas.

Hemovás contém amarelo alaranjado S (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Hemovás 400 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Hemovás, duas ou três vezes ao dia, o que significa um máximo diário de três comprimidos de Hemovás (1200 mg de pentoxifilina).

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga as instruções do seu médico quanto ao número de comprimidos que deve tomar e com que frequência, posto que a dosagem depende da natureza e gravidade da doença, bem como da tolerância de cada paciente. É importante que informe o seu médico de qualquer doença que padeça, pois poderá ser útil para determinar a dosagem correcta para si.

Não tome mais Hemovás do que o recomendado.

Não suspenda o tratamento antes, pois não obterá o efeito terapêutico desejado. Se estima que a acção de Hemovás é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com doenças do rim ou do fígado:

Se padece de uma doença grave do rim ou do fígado, o seu médico reduzirá a dosagem, ajustando-a em função desta doença e da sua tolerância ao medicamento.

Pacientes com alterações da pressão arterial

Se tem a tensão arterial baixa, circulação instável ou padece alguma doença para a qual poderia ser prejudicial uma diminuição da tensão arterial (doença cardíaca coronária grave ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), o seu médico prescreverá uma dosagem inicial baixa que irá aumentando de forma gradual em função da sua resposta ao tratamento.

Se observa uma reação grave de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial, interrompa imediatamente o tratamento com Hemovás e informe o seu médico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com suficiente quantidade de água (aproximadamente ½ copo) após uma refeição.

Se tomar mais Hemovás do que deve

Se tomar uma dosagem demasiado alta de Hemovás, pode experimentar náuseas, mareios, vertigem, palpitações ou uma diminuição brusca da pressão sanguínea. Além disso, pode aparecer febre, agitação, sofocos, perda de reflexos, convulsões, erupções na pele, vómitos em poso de café e perda de consciência.

Se observa estes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo este prospecto.

Em caso de sobredosagem ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Hemovás

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Tome a dosagem esquecida tão pronto quanto seja possível e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima toma, não tome a dosagem que esqueceu tomar e espere até que lhe corresponda tomar o próximo comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos deste medicamento não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Podem produzir-se as seguintes reações adversas, em particular se se administra pentoxifilina a dosagens elevadas:

Trastornos do sistema imunológico:

Reações graves de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial. Angioedema (acumulação de líquido na língua e garganta que pode provocar a asfixia), broncoespasmos (espasmos dos brônquios dificultando a respiração normal).

Trastornos vasculares:

Sofocos, hemorragias (por exemplo, da pele e/ou mucosas localizadas no estômago e/ou intestino), em especial em pacientes com tendência elevada de hemorragia.

Trastornos cardíacos:

Alterações do ritmo cardíaco com aumento ou descenso do mesmo (por exemplo, arritmias, taquicardias), angina de peito.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Diminuição do número de plaquetas, diminuição de glóbulos brancos

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema (vermelhidão da pele), picor, erupção na pele ou urticária (ronchas, irritação e picor da pele).

Trastornos do sistema nervoso:

Mareios, vertigem, dor de cabeça, inflamação benigna das meninges (meningite asséptica).

Trastornos gastrointestinais:

Opresão no estômago, molestias gastrointestinais, sensação de plenitude, náuseas, vómitos, diarreias, estreñimento, hipersalivação (aumento da produção de saliva).

Trastornos hepatobiliares:

Trastornos do funcionamento do fígado, como por exemplo: colestase intra-hepática (obstrução da bile no fígado).

Trastornos psiquiátricos:

Agitação e alterações do sono.

Exames complementares:

Aumento das transaminases (enzimas do fígado), descenso da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hemovás 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observa que o comprimido está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hemovás

• O princípio ativo é pentoxifilina. Cada comprimido contém 400 mg de pentoxifilina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:Farinha de guar (E412), talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), polidextrosa (E1200), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 4000 (E1521), corante de amarelo de quinoleína (E104), corante amarelo alaranjado S (E110) e corante de indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de libertação prolongada de cor amarela.

Envase com 60 comprimidos de libertação prolongada de 400 mg.

Envase clínico com 500 comprimidos de libertação prolongada de 400 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”