Agapurin Sr 400

Folheto informativo do utilizador

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Agapurin SR 400 (Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg)

400 mg, comprimidos de libertação prolongada
Pentoxifilina
Agapurin SR 400 e Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 400:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, lesões troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras nas pernas, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crónicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tonturas, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 400 é destinado a ser utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 400

• se o doente for alérgico à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco agudo ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o doente tiver tido uma hemorragia na retina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Agapurin SR 400, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 400 em doentes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 400 e contactar imediatamente o seu médico.
Durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, os doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o doente ser monitorizado pelo médico.
Os doentes com tendência aumentada para hemorragias, que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Os doentes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Em doentes com hipotensão arterial ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito.
Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Os doentes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Os doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin SR 400 e outros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 400 pode aumentar o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em doentes tratados com insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue. Por isso, os doentes diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Em doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendável um controlo rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve ter cuidado em doentes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, diferentes dos inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico ou lisina acetilsalicilato, ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns doentes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar os efeitos secundários relacionados com o seu uso.
Em alguns doentes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e gravidade dos efeitos secundários relacionados com a combinação dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 400 com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e do seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 400 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar.
Em mulheres a amamentar, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 comprimido duas ou três vezes por dia.
Os doentes com pressão arterial baixa ou variável podem necessitar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da habitual, dependendo tolerância individual ao tratamento, e recomendará administração de 1 ou 2 comprimidos por dia.
Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática
Nos doentes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. O médico decidirá a dose a ser utilizada, dependendo da gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Outros
Nos doentes com distúrbios graves da circulação, pode ser necessário acelerar o efeito da pentoxifilina através da administração conjunta do medicamento Agapurin SR 400 e pentoxifilina em forma de injeção intravenosa.

Uso em crianças e jovens

Não há experiência sobre o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tonturas, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, sensação de calor, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos em forma de fusos (relacionados com hemorragia gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O doente pode necessitar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas essa dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 400

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade em respirar. Estes estados podem ser fatais para o doente.
• hemorragia na retina.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer uma tendência para hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, o doente deve ser monitorizado regularmente para avaliar a morfologia do sangue.
Os efeitos secundários do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequente (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 100): náuseas, vômitos, inchaço, dor abdominal, diarreia.
Não muito frequente (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 1000): tonturas, dor de cabeça, visão turva, sensação de calor.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 doentes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca aumentada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10 000 doentes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais frequentemente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, sensação de desconforto na região abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 400

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 400 mg.
Os outros componentes são:
núcleo:hipromelose 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnésio;
revestimento:Sepifilm 752 branco (hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), polioxil 40 estearato (E 431), dióxido de titânio (E 171)), emulsão de simeticona SE 4 ,macrogol 6000 .

Como é o medicamento Agapurin SR 400 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho do embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Número da autorização de importação paralela:241/13
Data de aprovação do folheto: 26.04.2023
[Informação sobre marca registada]