HEMOVAS 300 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hemovás300 mg solução para perfusão

Pentoxifilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hemovás e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemovás
3. Como usar Hemovás
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Hemovás

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hemovás e para que é utilizado

Hemovás contém um princípio ativo chamado pentoxifilina que pertence ao grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos, e actua melhorando a circulação do sangue.

Hemovás é utilizado para tratar um distúrbio da circulação do sangue chamado doença vascular periférica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemovás

Não useHemovás

• Se é alérgico à pentoxifilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez experimentou uma reação alérgica frente a outro derivado das xantinas como a teofilina (os quais são utilizados no tratamento do asma e dos espasmos das vias respiratórias), poderia sofrer uma reação semelhante ao usar este medicamento.
• Se padece uma hemorragia grave.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hemovás.

Se observar uma reação grave de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) interrompa imediatamente o tratamento com este medicamento e informe o seu médico.

Pentoxifilina será administrada com um controlo especial:

• Se padece alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se sofreu um infarto de miocárdio não recentemente.
• Se tem a tensão arterial baixa (hipotensão) ou tem risco de tê-la baixa.
• Se padece uma doença grave do rim.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se tem tendência aumentada à hemorragia.
• Se está tomando certos medicamentos. Ver apartado “Uso de Hemovás com outros medicamentos”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização em crianças e adolescentes devido a que não se dispõe de experiência do uso de pentoxifilina nesta população.

Uso deHemováscom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afectar ou ser afectados por Hemovás:

• Anticoagulantes orais (diminuem a viscosidade do sangue) ou antiagregantes plaquetários (impedem a formação de coágulos sanguíneos):

O seu uso com pentoxifilina aumenta o risco de hemorragia, por isso o seu médico poderia sujeitá-lo a controles periódicos.

• Medicamentos para a hipertensão (diminuem a tensão arterial):

O seu uso com pentoxifilina pode potenciar o efeito hipotensor, por isso pode ser necessário ajustar a dose.

• Medicamentos para a diabetes como a insulina ou os tratamentos orais:

O seu uso com pentoxifilina pode potenciar o efeito hipoglicemiante (descida dos níveis de açúcar no sangue).

• Teofilina (um medicamento utilizado para o asma ou outros problemas respiratórios):

O seu uso com pentoxifilina pode aumentar os níveis de teofilina e com isso aumentar os efeitos secundários desta.

• Uricosúricos (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de ácido úrico):

O seu uso com pentoxifilina pode antagonizar o efeito dos uricosúricos, por isso o seu médico deverá adaptar a dose.

• Ciprofloxacino (antibiótico da família das fluoroquinolonas que actua eliminando as bactérias que causam infecções):

O seu uso com pentoxifilina pode aumentar os níveis de pentoxifilina e com isso aumentar os seus efeitos secundários.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de pentoxifilina durante a gravidez.

Lactação

A pentoxifilina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se se encontra em período de lactação, o seu médico avaliará a conveniência de continuar ou não o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Embora não se tenha descrito nenhum efeito negativo deste medicamento sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas, esta poderia estar alterada devido às possíveis reações adversas de pentoxifilina.

Uso em pacientes com insuficiência renal

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar em cada momento.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar em cada momento.

Hemovás contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 29,48 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 15 ml. Isto equivale a 1,47 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Hemovás

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Hemovás é administrado exclusivamente mediante perfusão por via intravenosa.

A dose e a forma de utilizar este medicamento dependem da natureza e da gravidade da alteração circulatória e da tolerância de cada paciente ao medicamento. É importante que informe o seu médico de qualquer doença que você padeça, pois poderia ser útil para determinar a dose correcta para si.

A dose recomendada é de 300 a 900 mg de pentoxifilina ao dia (1-3 ampolas ao dia).

Nos casos agudos, recomenda-se iniciar o tratamento com 900 mg de pentoxifilina (3 ampolas de Hemovás) diluídas em 1.500 ml de líquido para perfusão, administradas mediante perfusão em uma veia de forma contínua durante 24 horas, o que corresponde a 37,5 mg/h ou 62,5 ml/h.

À medida que a sintomatologia melhora, pode reduzir a dose para 600 mg de pentoxifilina, repartidos em 2 administrações diárias de 300 mg (1 ampola de Hemovás), diluídas em 1.000 ml de líquido para perfusão. Cada administração terá uma duração de 150-300 minutos, o que corresponde a entre 120 mg/h e 60 mg/h ou entre 400 mL/h e 200 mL/h, respectivamente.

Em função de si você sofre outras doenças (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva), poderia ser necessário reduzir o volume de líquido para perfusão. Nesta circunstância, seria adequado utilizar uma bomba de perfusão controlada.

Pacientes com doenças do rim

Se padece de uma doença grave do rim, o seu médico reduzirá a dose de 30 a 50% ajustando-a em função desta doença e da sua tolerância ao medicamento.

Pacientes com doenças do fígado

Se padece de uma doença grave do fígado, o seu médico reduzirá a dose, ajustando-a em função desta doença e da sua tolerância ao medicamento.

Pacientes com alterações da pressão arterial

Se tem a tensão arterial baixa, circulação instável ou padece alguma doença para a qual poderia ser prejudicial uma descida da tensão arterial (doença cardíaca coronária grave ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), o seu médico prescreverá uma dose inicial baixa que irá aumentando de forma gradual em função da sua resposta ao tratamento.

Se usa mais Hemovás do que deve

Se lhe foi administrada uma dose demasiado alta de Hemovás, pode experimentar inicialmente náuseas, mareios, vertigem, palpitações ou uma descida brusca da pressão sanguínea. Além disso, pode aparecer febre, agitação, sofocos, perda de reflexos, convulsões, erupções na pele, vómitos em poso de café e perda de consciência.

Se observar estes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usarHemovás

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Hemovás

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Hemovás. Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos a este medicamento não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Trastornosdo sistema imunológico:

Reações graves de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial. Angioedema (acumulação de líquido na língua e na garganta que pode provocar a asfixia), broncoespasmos (espasmos dos bronquios dificultando a respiração normal).

Trastornos vasculares:

Sofocos, hemorragias (por exemplo, da pele e/ou mucosas localizadas no estômago e/ou intestino).

Trastornos cardíacos:

Alterações do ritmo cardíaco com aumento ou descida do mesmo (por exemplo, palpitações), angina de peito.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Diminuição do número de plaquetas.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema (enrubescimento da pele), prurido, erupção na pele ou urticária (ronchas, irritação e prurido da pele).

Trastornos do sistema nervoso:

Mareios, vertigem, dor de cabeça, inflamação benigna das meninges (meningite asséptica).

Trastornos gastrointestinais:

Opresão no estômago, molestias gastrointestinais, sensação de plenitude, náuseas, vómitos ou diarreias.

Trastornos hepatobiliares:

Trastornos do funcionamento do fígado como, por exemplo: colestase intra-hepática (obstrução da bile no fígado).

Trastornos psiquiátricos:

Agitação e alterações do sono.

Exames complementares:

Aumento das transaminases (enzimas do fígado), descida da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hemovás

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHemovás

• O princípio ativo é pentoxifilina. Cada ampola contém 300 mg de pentoxifilina.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (E-524) para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampola de vidro transparente contendo uma solução transparente e incolor.

Cada ampola contém 15 ml.

Estuches contendo 6 e 100 ampolas (EC).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:02/2021

Outras fontes de informação:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.