PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentoxifilina Alter 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pentoxifilina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pentoxifilina Alter
3. Como tomar Pentoxifilina Alter
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Pentoxifilina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pentoxifilina Alter e para que é utilizado

Pentoxifilina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos.

Sempre sob prescrição do seu médico, pentoxifilina está indicada para o tratamento dos distúrbios circulatórios periféricos devidos a arterioesclerose, diabetes, inflamação ou outras causas, tais como úlceras nas pernas e gangrena.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pentoxifilina Alter

Não tome Pentoxifilina Alter

• Se é alérgico à pentoxifilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já experimentou uma reação alérgica a outro medicamento deste grupo (xantinas).
• Se padece de uma hemorragia maciça ou uma hemorragia importante da retina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pentoxifilina comprimidos.

• Se tem alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se sofreu um infarto de miocárdio anterior.
• Se a sua tensão arterial é baixa (hipotensão).
• Se tem uma alteração da função renal (aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/min).
• Se padece de uma alteração grave da função hepática.
• Se tem risco elevado de sofrer uma hemorragia, como por exemplo, no caso de pacientes em tratamento com medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue) ou pacientes com problemas de coagulação, em tratamento com antiagregantes plaquetários (ver “Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos com outros medicamentos”).
• Se está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para diminuir o nível de glicose no sangue),
• Se está tomando ciprofloxacino
• Se está tomando teofilina.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência de uso de Pentoxifilina 400 mg comprimidos em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico indicará a dose que deve tomar em cada momento.

Pacientes com insuficiência hepática

O seu médico indicará a dose que deve tomar em cada momento.

Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está em tratamento com anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários, pois o seu uso com Pentoxifilina aumenta o risco de hemorragia. Por esta razão, o seu médico pode submetê-lo a controles periódicos.

A administração conjunta de pentoxifilina com fármacos que diminuem a tensão arterial (anti-hipertensivos), pode potenciar o efeito destes últimos, pelo que o seu médico pode precisar ajustar a dose.

O tratamento com pentoxifilina em pacientes que recebem medicamentos para a diabetes (insulina ou tratamento oral) também pode potenciar o efeito destes. Por esta razão, tem que se submeter a controles periódicos.

O tratamento simultâneo com pentoxifilina e teofilina (medicamento para o tratamento do asma) pode originar uma elevação dos níveis de teofilina e com isso aumentar os efeitos secundários desta.

Do mesmo modo, o tratamento simultâneo de Pentoxifilina com ciprofloxacino (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas) pode originar uma elevação dos níveis de pentoxifilina e com isso um aumento dos efeitos adversos desta.

O tratamento simultâneo de Pentoxifilina com antiagregantes plaquetários (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, outros anti-inflamatórios não esteroideos não inibidores seletivos da COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico/acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol), pode potenciar o efeito anticoagulante e aumentar o risco de hemorragia.

A administração conjunta de Pentoxifilina com cimetidina (medicamento para o tratamento da úlcera gástrica) pode aumentar os níveis de pentoxifilina e do Metabolito I ativo.

Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após as refeições com ajuda de uma quantidade suficiente de líquidos (aproximadamente meio copo de água).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Pentoxifilina não deve ser administrada durante a gravidez.

Lactação

Não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a segurança do uso de Pentoxifilina durante o período de lactação. Por isso, o seu médico avaliará a conveniência de continuar ou não o tratamento enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode estar alterada, devido às possíveis reações adversas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pentoxifilina Alter

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pentoxifilina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de pentoxifilina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de pentoxifilina) 2 ou 3 vezes ao dia.

Se padece de uma doença grave do rim ou do fígado, o seu médico pode reduzir a dose, ajustando-a em função da sua doença e da sua tolerância a este medicamento.

Se tem a tensão arterial baixa, circulação instável ou padece de alguma doença para a qual possa ser prejudicial uma diminuição da tensão arterial (doença cardíaca coronária grave ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), o seu médico prescreverá uma dose de início baixa, que irá aumentando de forma gradual em função da sua resposta ao tratamento.

Se observa uma reação grave de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial, interrompa imediatamente o tratamento com pentoxifilina e informe o seu médico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com pentoxifilina. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Pentoxifilina Alter do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

Se tomar uma dose demasiado alta de pentoxifilina, pode experimentar inicialmente náuseas, tonturas, palpitações ou diminuição brusca da pressão sanguínea. Além disso, pode aparecer febre, agitação, sofocos, perda de consciência, perda de reflexos, convulsões, erupções na pele e, como sinal indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos em poso de café.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pentoxifilina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Exames complementares:

Aumento das transaminases (enzimas do fígado), descenso da tensão arterial.

Distúrbios gastrointestinais:

Opresão no estômago, molestias gastrointestinais, sensação de plenitude, náuseas, vómitos, diarreias, constipação, hipersalivação (aumento da produção de saliva).

Distúrbios cardíacos:

Alterações do ritmo cardíaco com aumento ou descenso do mesmo (por exemplo, palpitações), angina de peito.

Distúrbios vasculares:

Sofocos, hemorragias (por exemplo, da pele e/ou mucosas localizadas no estômago e/ou intestino), especialmente em pacientes com tendência elevada de hemorragia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Tonturas, dor de cabeça, inflamação benigna das meninges (meningite asséptica).

Distúrbios hepatobiliares:

Distúrbios do funcionamento do fígado, como por exemplo: colestase intra-hepática (obstrução da bile no fígado).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema (vermelhidão da pele), prurido, erupção na pele ou urticária (ronchas, irritação e prurido da pele), rash.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações graves de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial. Angioedema (acumulação de líquido na língua e garganta que pode provocar a asfixia), broncoespasmos (espasmos dos brônquios dificultando a respiração normal).

Distúrbios psiquiátricos:

Agitação e alterações do sono.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia/neutropenia (diminuição de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentoxifilina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pentoxifilina Alter

• O princípio ativo é pentoxifilina
• Os outros componentes são ácido esteárico, cera de carnaúba, hipromelosa, lactose, estearato de magnésio, acetato de celulose, triacetina e "Opadry pink" (lactose, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, eritrosina (E127) e carmim índigo (E 132)-laca de alumínio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pentoxifilina Alter são comprimidos revestidos de libertação prolongada ovais de cor rosa.

Cada envase contém 60 comprimidos em blister de alumínio + PVDC/PVDC + PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.