Agapurin Sr 400

Folheto informativo para o utilizador

AGAPURIN SR 400

400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 400:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, alterações troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras de perna, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita de audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tontura, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 400 é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 400

• se o paciente tiver alergia à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco agudo ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 400 em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 400 e contactar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, os pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o paciente ser monitorizado pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para hemorragias, que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com medicamentos anti-diabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com baixa pressão arterial ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito.
Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Agapurin SR 400 e outros medicamentos").

Agapurin SR 400 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 400 pode aumentar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue. Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorizados pelo médico.
Em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendado um controle rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve-se ter cuidado em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, exceto inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina, ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e aumentar os efeitos não desejados relacionados ao seu uso.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e intensidade dos efeitos não desejados relacionados ao uso concomitante dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 400 com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e seu metabolito ativo no sangue.

Agapurin SR 400 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas ou amamentando.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido duas ou três vezes ao dia.
Pacientes com pressão arterial baixa ou variável podem precisar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da usualmente recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento, recomendando-se administração de 1 ou 2 comprimidos por dia.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Outros
Em pacientes com distúrbios graves da circulação, pode-se acelerar o efeito da pentoxifilina administrando o medicamento Agapurin SR 400 e pentoxifilina em infusão intravenosa concomitantemente.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência sobre o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tontura, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos fusiformes (relacionados a hemorragia gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O paciente pode precisar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose agendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 400

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, como urticária, angioedema, dificuldade para respirar. Esses estados podem ser fatais para o paciente.
• hemorragia na retina

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer tendência a hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, o paciente deve ser monitorizado regularmente para hemograma.
Os efeitos não desejados do trato gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia.
Infrequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000): tontura, dor de cabeça, visão turva, calafrios.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor, prurido, urticária, hiperidrose, colestase, aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases), hipotensão, taquicardia, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia, choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10 000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, angioedema, erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, desconforto abdominal, sensação de plenitude no estômago, constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento .
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 400

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 400 mg.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona 30, talco, estearato de magnésio, Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titânio), emulsão de simeticona, macrogol 6000.

Como é o medicamento Agapurin SR 400 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho da embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca.

Fabricante

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto: agosto de 2024