Pentohexal 600 retard

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)

600 mg, comprimidos de libertação prolongada
Pentoxifilina
PentoHEXAL 600 Retard e ПентоХЕКСАЛ são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 3. Como tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e para que é usado

O medicamento PentoHEXAL 600 Retard contém a substância ativa pentoxifilina - um medicamento que reduz a viscosidade
do sangue, melhora o seu fluxo através dos vasos periféricos e também aumenta o suprimento de tecidos com sangue.
As indicações para o uso do medicamento PentoHEXAL 600 Retard são:

• distúrbios da circulação periférica: aterosclerose das artérias dos membros inferiores com claudicação intermitente, doença de Bürger
• sintomas leves de isquemia do sistema nervoso central,
• distúrbios da circulação na retina em caso de diabetes ou hipertensão arterial (se não houver hemorragia na retina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Quando não tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

• se o paciente tiver alergia à pentoxifilina ou a substâncias semelhantes (como teofilina, aminofilina, cafeína) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver sangramento significativo ou tiver uma doença associada a um alto risco de sangramento (por exemplo, no cérebro, no trato gastrointestinal ou nos tratos genitourinários);
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina;
• se o paciente tiver uma doença hemorrágica;
• se o paciente tiver uma úlcera gástrica e/ou intestinal.

Se durante o tratamento com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard o paciente apresentar uma hemorragia na retina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver distúrbios da função cardíaca, especialmente ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa, doença cardíaca isquêmica (também conhecida como doença coronariana), teve um ataque cardíaco no passado;
• tiver aterosclerose das artérias cerebrais;
• teve uma cirurgia recente;
• tiver uma doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou doença do colágeno misto);
• tiver uma tendência aumentada a sangramentos (por exemplo, está tomando medicamentos anticoagulantes) ou distúrbios da coagulação - o médico pode solicitar exames de sangue de controle com mais frequência devido ao aumento do risco de sangramento;
• está tomando medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina ou ciprofloxacino (um antibiótico) - ver ponto "Medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos";
• tiver distúrbios da função renal ou hepática - o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Como o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar uma redução no número de glóbulos vermelhos, o médico vai controlar regularmente a morfologia do sangue do paciente.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle.
Deve consultar um médico se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente atualmente ou se aplicou no passado.

Medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento PentoHEXAL 600 Retard e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação e na ocorrência de efeitos colaterais. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar sua ação hipotensora);
• medicamentos anticoagulantes (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar a ação anticoagulante de medicamentos como a warfarina, acenocoumarol);
• insulina e medicamentos hipoglicemiantes orais (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar uma redução na concentração de açúcar no sangue);
• teofilina, um medicamento usado em doenças respiratórias (o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e, assim, aumentar sua ação);
• cimetidina, um medicamento que reduz a secreção de ácido gástrico (pode aumentar a ação do medicamento PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacino, um antibiótico (a administração concomitante com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode causar um aumento na quantidade e gravidade dos efeitos colaterais).

Se o paciente tiver dúvidas sobre se está tomando os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Medicamento PentoHEXAL 600 Retard com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros,
acompanhados de um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de experiência suficiente, o medicamento PentoHEXAL 600 Retard não deve ser usado durante a gravidez.
A pentoxifilina passa para o leite materno em pequena quantidade. O medicamento PentoHEXAL 600 Retard pode ser usado durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, os benefícios da terapia superarem os riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Antes de realizar atividades que exigem plena capacidade, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Abaixo estão as doses recomendadas e a forma de tomar o medicamento. Deve ler atentamente as informações apresentadas.
Normalmente, são tomados 1 comprimido do medicamento PentoHEXAL 600 Retard de manhã e 1 comprimido à noite (1200 mg
de pentoxifilina por dia).
Em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática, o médico vai determinar a dose do medicamento com base na gravidade dos sintomas da doença e na tolerância do paciente ao medicamento.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.

Uso em crianças

O medicamento PentoHEXAL 600 Retard não deve ser usado em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de superdose podem ser: tontura, náusea, redução da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco, ondas de calor, perda de consciência, coma, febre, agitação, falta de reflexos, convulsões, acidose metabólica, vômitos em forma de fusos e distúrbios do ritmo cardíaco.
Procedimento em caso de superdose
Se a superdose ocorreu recentemente, o médico pode realizar um lavagem gástrica e administrar carvão ativado. Também pode decidir realizar uma diálise.
Não há uma antidoto específica conhecida para a superdose de pentoxifilina.

Omissão da tomada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que se lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

O médico vai fornecer informações sobre por quanto tempo o medicamento PentoHEXAL 600 Retard deve ser tomado. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais graves listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e consultar imediatamente um médico.

Muito raros, efeitos colaterais graves(podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas):

• baixo número de plaquetas, sangramento anormal ou formação de hematomas sob a pele (púrpura trombocitopênica), baixo número de glóbulos vermelhos (anemia aplástica);
• sangramento no cérebro ou olho (hemorragia retiniana);
• reações alérgicas, às vezes muito graves, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar, falar ou engolir (angioedema);
• dificuldade para respirar (broncoespasmo);
• queda repentina da pressão arterial, palidez, desmaio ou choque (choque anafilático);
• reação alérgica grave com formação de bolhas na pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica);
• meningite asséptica com sintomas como dor de cabeça, rigidez da nuca;
• dor nos olhos ou sensação de desconforto à luz intensa. Em todos os casos observados, os sintomas desapareceram após a interrupção da pentoxifilina.

Raros, efeitos colaterais graves(podem ocorrer menos de 1 em 1.000 pessoas):

• sangramento na pele e mucosas com hemorragia gástrica, intestinal, urinária, genital.

Muito raros, efeitos colaterais graves(podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas):

• visão de flashes de luz, perda de visão (descolamento da retina).

Outros possíveis efeitos colaterais

Comuns(podem ocorrer menos de 1 em 10 pessoas):

• ondas de calor (rubor facial, sensação de calor);
• distúrbios do trato gastrointestinal (como náusea, vômito, flatulência, sensação de desconforto, diarreia).

Não muito comuns(podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas):

• agitação, distúrbios do sono;
• dor de cabeça, tontura, tremor;
• distúrbios da visão, vermelhidão, coceira e lacrimejamento dos olhos (conjuntivite);
• ritmo cardíaco irregular, aceleração do ritmo cardíaco;
• reações de hipersensibilidade cutânea (como coceira, rubor, urticária); Página 4 de 6
• febre.

Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1.000 pessoas):

• dor no peito;
• dificuldade para respirar (dispneia);
• queda da pressão arterial;
• inchaço dos membros (edema periférico).

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas):

• formigamento ou entorpecimento, convulsões;
• aumento da pressão arterial;
• coceira, icterícia, urina escura, fezes descoloridas (estase da bile intra-hepática);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• sudorese aumentada.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos brancos;
• constipação;
• erupção cutânea.

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PentoHEXAL 600 Retard

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes são: copovidona, hipromelose, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento PentoHEXAL 600 Retard e o que a embalagem contém

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento PentoHEXAL 600 Retard são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura para facilitar a quebra em ambos os lados.
O medicamento PentoHEXAL 600 Retard está disponível em blister de PP/Al, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada (3 blisters de 10 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20060084

Número da autorização para importação paralela: 753/12

Data de aprovação do folheto:10.11.2022
[Informação sobre marca registrada]
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