Pentaerithritol compositum

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM

20 mg + 0,5 mg, comprimidos

Tetranitrato de pentaeritritol + Trinitrato de glicerol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pentaerythritol compositum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentaerythritol compositum
• 3. Como tomar o medicamento Pentaerythritol compositum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pentaerythritol compositum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pentaerythritol compositum e para que é utilizado

O medicamento Pentaerythritol compositum tem um efeito vasodilatador coronário.
É utilizado preventiva e terapeuticamente na doença cardíaca isquêmica e no agravamento
da doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentaerythritol compositum

Quando não tomar o medicamento Pentaerythritol compositum

• se o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipotensão, incluindo a relacionada com hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante),
• se o doente tiver sofrido um infarto do miocárdio (especialmente do ventrículo direito) e tiver pressão arterial baixa e (ou) taquicardia (atividade cardíaca acelerada),
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo,
• se o doente tiver estenose da valva mitral ou estenose da valva aórtica,
• se o doente tiver pericardite constringente,
• se o doente tiver hipertensão intracraniana, incluindo hemorragia cerebral e traumatismo craniano,
• se o doente tiver hemorragia cerebral,
• se o doente tiver anemia grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver doença venosa occlusiva ou tromboembólica,
• se o doente estiver tomando inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (por exemplo, sildenafila) - utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentaerythritol compositum, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com insuficiência renal e (ou) hepática,
• em doentes com hipotensão arterial em diversas doenças,
• na hipertireoidismo e hipotireoidismo.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações
que ocorreram no passado.

Uso do medicamento Pentaerythritol compositum em doentes idosos

Nos doentes idosos, não é necessário alterar a dosagem.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia do medicamento em crianças.

Pentaerythritol compositum e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos, cuja administração concomitante pode causar uma diminuição não desejada da pressão arterial com sintomas de hipotensão:

• outros vasodilatadores,
• betabloqueadores,
• antagonistas do cálcio,
• antagonistas da angiotensina II,
• diuréticos,
• inibidores da conversão da angiotensina (ECA),
• neurolépticos, antidepressivos tricíclicos,
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Também deve informar o seu médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• anti-inflamatórios não esteroides (podem diminuir o efeito dos nitratos),
• dihidroergotamina (possibilidade de aumento da pressão arterial).

Durante o tratamento com o medicamento Pentaerythritol compositum (e outros nitratos), é proibido tomar inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila), utilizados no tratamento da disfunção erétil, devido ao risco de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Pentaerythritol compositum com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento pelo menos meia hora antes de uma refeição ou uma hora após uma refeição.
O álcool aumenta o efeito dos nitratos na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Amamentação
Devido à passagem dos nitratos para o leite materno, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pentaerythritol compositum tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No início do tratamento, é possível ocorrer dor de cabeça e hipotensão ortostática (hipotensão em pé), e em pessoas particularmente sensíveis, é possível ocorrer síncope. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Pentaerythritol compositum contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Pentaerythritol compositum contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pentaerythritol compositum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Posologia

Adultos
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia.
Recomenda-se uma dose inicial mais baixa (1 comprimido, 3 vezes ao dia), se o medicamento for administrado pela primeira vez, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão (diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais).
Doentes com insuficiência renal e (ou) hepática
Nos doentes com insuficiência renal e (ou) hepática, o médico pode recomendar doses mais baixas, dependendo do grau de insuficiência renal e (ou) hepática, e posteriormente aumentar a dose sob controle.

Modo de administração

Administração oral. Para acelerar o efeito do medicamento, o comprimido pode ser mastigado e depois engolido.
Recomenda-se tomar o medicamento pelo menos meia hora antes de uma refeição ou uma hora após uma refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Pentaerythritol compositum

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. No caso de intoxicação com este medicamento, é utilizado um tratamento de sintomas.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem: rubor facial, hipotensão, ansiedade, taquicardia, dores de cabeça, sensação de pulsação na cabeça, tontura, fraqueza, suor excessivo, náuseas, vômitos, reações alérgicas cutâneas, metemoglobinemia (presença de hemoglobina anormal no sangue).

Omissão da tomada de Pentaerythritol compositum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Pentaerythritol compositum

Deve evitar a interrupção abrupta do medicamento (exceto em casos de sensibilidade). Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 pessoa em 10),
• frequentes (ocorrem em pelo menos 1 pessoa em 100, mas em menos de 1 pessoa em 10),
• não muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 pessoa em 1000, mas em menos de 1 pessoa em 100),
• raros (ocorrem em pelo menos 1 pessoa em 10000, mas em menos de 1 pessoa em 1000),
• muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000),
• desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes:

dor de cabeça (geralmente leve e desaparecendo após alguns dias de tratamento).

Não muito frequentes:

rubor facial, sensação de calor (resultante da vasodilatação, por vezes necessitando a interrupção do medicamento).

Raros:

dor de cabeça intensa (necessitando a interrupção do medicamento), fraqueza passageira, tontura, aumento da pressão intraocular, distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, dor abdominal (geralmente leve e passageira).

Muito raros:

hipotensão arterial grave, síncope, bradicardia reflexa, aumento da pressão intracraniana, erupções cutâneas, acne rosácea, eritrodermia, rubor, dermatite, descamação da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 10
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pentaerythritol compositum

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pentaerythritol compositum

• -Os princípios ativos do medicamento são: tetranitrato de pentaeritritol 20 mg e trinitrato de glicerol 0,5 mg.
• -Os outros componentes são: sacarose, amido de batata, lactose monohidratada, talco, carboximetilamido de sódio tipo A, estearato de magnésio, gelatina.

Como é o medicamento Pentaerythritol compositum e o que contém a embalagem

O medicamento Pentaerythritol compositum é apresentado na forma de comprimidos. O comprimido é branco, redondo, ligeiramente convexo em ambos os lados.
A embalagem do medicamento contém 20 comprimidos em um frasco de vidro com uma tampa de polietileno, em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica, S.A.
Rua da Farmácia, 10
1300-078 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 312 3400
Data da última atualização do folheto:28.10.2022