NITROFIX 10 mg AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NITROFIX 10 mg patches transdérmicos EFG

Nitroglicerina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NITROFIX 10 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NITROFIX 10 mg
3. Como usar NITROFIX 10 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NITROFIX 10 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NITROFIX 10 mg e para que é utilizado

Os patches de NITROFIX 10 mg são sistemas transdérmicos consistentes em uma película fina e transparente de polietileno de baixa densidade, coberta por uma matriz adesiva que contém nitroglicerina. A matriz controla a velocidade de libertação do princípio ativo. O patch está recoberto por uma película protectora de poliéster que se despega e desecha antes do seu uso.

NITROFIX 10 mg está indicado para a prevenção da angina de peito por esforço e em repouso, associado com insuficiência coronária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NITROFIX 10 mg

Não use NITROFIX 10 mg

• Se é alérgico (hipersensível) aos nitratos orgânicos ou a qualquer um dos outros componentes de NITROFIX 10 mg.
• Se tem anemia grave, hemorragia cerebral ou traumatismos craneoencefálicos que cursam com hipertensão intracraniana ou pressão intraocular aumentada (glaucoma).
• Em caso de insuficiência circulatória aguda (choque, estados de colapso).
• Se está em tratamento com medicamentos que contêm sildenafilo. Os pacientes em tratamento com este medicamento nunca devem tomar conjuntamente medicamentos que contêm sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis). Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com NITROFIX 10 mg

NITROFIX 10 mg deve ser utilizado sob estrita vigilância médica em casos de infarto de miocárdio ou de insuficiência cardíaca congestiva. Recomenda-se extremar a precaução no uso de NITROFIX 10 mg em pacientes com hipoxemia ou desequilíbrio da perfusão de ventilação.

NITROFIX 10 mg não está indicado no tratamento de ataques agudos de angina. Neste caso, o seu médico prescreverá nitroderivados de ação rápida por via sublingual.

Se se vai suspender o tratamento, a dose e frequência da aplicação do patch NITROFIX 10 mg deve ser reduzida gradualmente durante um período de 4-6 semanas para evitar as reações de retirada desta classe de fármacos vasodilatadores.

Este medicamento pode produzir hipotensão postural, especialmente em pacientes ansiosos, por isso evite mudanças bruscas de postura.

Recomenda-se retirar o patch antes de uma cardioversão ou desfibrilização.

É possível a aparência de acostumamento à preparação ou a outros nitroderivados. Por este motivo, o médico pode recomendar-lhe, para manter os baixos níveis no plasma, aplicar NITROFIX 10 mg diariamente com um intervalo sem patch de 8 a 12 horas.

A nitroglicerina pode interferir na medição de certos análises clínicas (catecolaminas e ácido vanilicomandélico na urina, incrementando a sua excreção).

Informe imediatamente o seu médico se se produzir qualquer uma das seguintes situações enquanto usa NITROFIX 10 mg. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com NITROFIX 10 mg.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É conveniente que o médico saiba se está sob tratamento com outros medicamentos, porque podem potenciar o efeito depressor da pressão sanguínea de NITROFIX 10 mg (antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes maiores e dihidroergotamina).

A administração com outros vasodilatadores deve ser feita com prudência, com o objetivo de evitar a adição de efeitos.

Não pode ser excluída a possibilidade de que a ingestão de ácido acetilsalicílico e de substâncias anti-inflamatórias não esteroideas possa diminuir a resposta terapêutica a NITROFIX 10 mg.

A ação deste medicamento sobre o coração pode ser alterada se for utilizado conjuntamente com preparados que contêm sildenafilo para a ereção do pênis (ver contraindicações).

O uso de produtos de aplicação tópica, especialmente se for prolongada, pode ocasionar fenômenos de sensibilização. Neste caso, deve ser suspenso o tratamento, adotando-se as medidas terapêuticas oportunas.

Uso de NITROFIX 10 mg com os alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão excessiva de álcool.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

NITROFIX 10 mg deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e a lactação. Nestas circunstâncias, o produto resulta adequado apenas em caso de necessidade e sob controlo directo de um médico. Em caso de gravidez, notifique imediatamente o seu médico se está usando regularmente este medicamento.

Uso em crianças:A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foi estabelecida. Por tanto, o seu uso não está recomendado.

Uso em idosos:Os pacientes geriátricos são geralmente mais sensíveis aos efeitos hipotensores.

Condução e uso de máquinas

Devido a que muitos dos efeitos secundários potenciais (tontura, hipotensão, etc...) podem diminuir a capacidade de reação, devem ser tomadas as máximas precauções com a condução de automóveis ou manejo de máquinas no início do tratamento.

3. Como usar NITROFIX 10 mg

Siga exactamente as instruções de administração de NITROFIX 10 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A resposta aos nitroderivados varia segundo o indivíduo e deve ser prescrito em cada caso a dose mínima eficaz. Devido a que a quantidade de nitroglicerina que libera o patch de NITROFIX 10 mg é constante, a dose administrada depende apenas da área de contacto do patch.

A dose normal é iniciar o tratamento com um patch de NITROFIX 5 mg ao dia. Se for necessário, e em função da tolerância demonstrada, pode ser incrementado o tratamento a um patch de NITROFIX 10 mg ou mesmo de NITROFIX 15 mg ao dia.

A aplicação pode ser por um período de tempo contínuo de 24 horas, ou intermitentemente, incorporando um intervalo sem patch de 8 a 12 horas (normalmente durante a noite).

INSTRUÇÕES PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Cada patch de NITROFIX 10 mg está contido em uma pequena bolsa protectora selada. A zona adesiva está recoberta por uma película protectora, que deve ser extraída justo antes da aplicação sobre a pele.

Aplicar o patch NITROFIX 10 mg sobre a pele em uma zona limpa, seca, saudável (sem restos de creme) e pouco provida de pelo.

O procedimento correcto de aplicação é o seguinte:

1.- Abrir a bolsa, rasgando-a pela marca e extrair o patch do seu interior.

2.- Dobrar ligeiramente o patch com as marcas pontiagudas mirando para si, tirar da lingueta e despejar a película protectora.

3.- Aplicar a superfície com adesivo na parte superior do braço ou no tórax. Separar com cuidado a outra parte pontiaguda da película protectora.

4.- Pressionar sobre o patch, assegurar a boa colocação.

Retirar o patch NITROFIX 10 mg às 24 horas, salvo outra recomendação do médico. Os patches NITROFIX 10 mg são descartáveis. Devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Aplicar um novo patch NITROFIX 10 mg seguindo o método exposto. Este novo patch deve ser aplicado em uma zona distinta da do anterior, p. ex. no lado oposto do peito.

Não aplicar o sistema na mesma zona durante dias consecutivos. O patch NITROFIX 10 mg adere com facilidade à pele e não se despega com o banho, a ducha ou o exercício físico.

Se usa mais NITROFIX 10 mg do que devia

Doses elevadas de nitroglicerina podem, em alguns casos, induzir um rápido descenso da pressão arterial e provocar choque, taquicardia, metahemoglobinemia, cianose, coma e convulsões. Devido à libertação controlada de nitroglicerina com NITROFIX 10 mg, o risco de sobredosificação é muito raro. Qualquer redução da pressão arterial e sintomas de colapso podem ser tratados elevando as extremidades inferiores. A metahemoglobinemia grave pode ser tratada com uma injeção de metiltionina ou tolonio.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

Se esqueceu de usar NITROFIX 10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interrompeu o tratamento com NITROFIX 10 mg

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NITROFIX 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tolerância à nitroglicerina é, em geral, boa. O dor de cabeça é o efeito secundário mais frequente, especialmente quando se empregam doses elevadas. Habitualmente este efeito é contrarrestado com analgésicos comuns, embora em casos particularmente intensos possa ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Outros possíveis efeitos secundários que aparecem, sobretudo no início do tratamento, são: hipotensão arterial (especialmente postural), debilidade, taquicardia, desmaios, palpitações, sofocos, tonturas, náuseas, vómitos e dermatite. A exceção da dermatite, todos eles são atribuíveis à ação farmacológica da nitroglicerina. O médico deve ser imediatamente informado dos efeitos secundários e desta forma ter a oportunidade de suspender o tratamento com NITROFIX 10 mg, pelo menos temporariamente.

A tolerância local é também, em geral, boa. Ocasionalmente se apresenta, e sempre em função do nível de aplicação, picar, coceira e ligeiras reações de enrubescimento. No entanto, estes efeitos costumam desaparecer poucas horas após retirar o patch sem necessidade de adoptar outras medidas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de NITROFIX 10 mg

Não requer condições especiais de conservação

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NITROFIX 10 mg após a data de caducidade que aparece no sobre ou estuche, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize NITROFIX 10 mg se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NITROFIX 10 mg

O princípio ativo é Nitroglicerina 53 mg libertando 10 mg/24 horas.

Os outros componentes são, DURO-tak 872852, sorbitan monooleato, propilenglicol, película oval de polietileno de baixa densidade, película de poliéster transparente.

Aspecto de NITROFIX 10 mg e conteúdo do envase

NITROFIX são patches transdérmicos transparentes de uma área superficial de 13,3 cm2 e se apresenta em envases de 7 ou 30 patches transdérmicos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha.

Responsável pela fabricação:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Itália

OU

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Itália

Este prospecto foi aprovado em abril de 2019.