Galpent

Folheto informativo para o doente

GALPENT

100 mg, comprimidos

Tetranitrato de pentaeritritol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Galpent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Galpent
• 3. Como tomar o medicamento Galpent
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Galpent
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Galpent e para que é utilizado

O Galpent contém tetranitrato de pentaeritritol, que é um nitrato orgânico utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica estável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Galpent

Quando não tomar o medicamento Galpent

• se o doente for alérgico ao tetranitrato de pentaeritritol ou a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar:
• choque, hipotensão - incluindo a associada à hipovolemia,
• infarto do miocárdio com baixa pressão de enchimento - especialmente da câmara direita,
• cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva do trato de saída da câmara esquerda,
• estenose da valva mitral, estenose do trato de saída esquerdo,
• tamponamento cardíaco,
• pericardite constrictiva,
• cor pulmonale,
• pressão intracraniana aumentada, incluindo acidente vascular cerebral e traumatismo craniano,
• anemia significativa,
• glaucoma de ângulo fechado.

O medicamento Galpent não deve ser utilizado em mulheres grávidas e durante a amamentação.
O medicamento Galpent não deve ser utilizado em crianças.

Em pessoas que tomam tetranitrato de pentaeritritol e outros nitratos, o sildenafila (medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil e na hipertensão pulmonar primária) é absolutamente contraindicado devido à ocorrência de efeitos secundários, com redução grave da pressão arterial, que pode ser uma ameaça à vida.

Esses efeitos secundários podem ser graves.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Galpent, deve discutir isso com o médico.
O Galpent utilizado em tratamento combinado com outros medicamentos vasodilatadores, betabloqueadores, diuréticos, antagonistas do cálcio, inibidores da ECA e antagonistas do receptor AT1, outros medicamentos anti-hipertensivos, neurolépticos e medicamentos antidepressivos tricíclicos, pode causar efeitos secundários indesejados, com redução súbita da pressão arterial.
No tratamento combinado, o médico pode iniciar o uso do medicamento Galpent com doses baixas e, em seguida, aumentá-las gradualmente.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com hipotireoidismo.
É necessário ter cuidado ao aumentar gradualmente a dose em pessoas idosas e em doentes com insuficiência hepática ou renal avançada - devido à redução da eliminação dos metabólitos ativos do medicamento e à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, principalmente a redução súbita da pressão arterial.

Crianças e jovens

Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em crianças.

Galpent e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de tetranitrato de pentaeritritol com:

• difenidramina (medicamento com ação antialérgica) - aumenta (cerca de 6 vezes) a concentração do metabólito ativo do tetranitrato de pentaeritritol - tetranitrato de pentaeritritol mononitrato,
• diidroergotamina (medicamento vasoconstritor, principalmente do cérebro, utilizado no tratamento da enxaqueca) - aumenta sua concentração no sangue, causando aumento da pressão arterial. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem reduzir a eficácia do tetranitrato de pentaeritritol e de outros nitratos. É absolutamente contraindicado o uso de sildenafila e outros inibidores da 5-fosfodiesterase durante o tratamento com tetranitrato de pentaeritritol e outros nitratos (incluindo a nitroglicerina sublingual), devido ao potencial de efeitos secundários graves, com redução da pressão arterial, que pode ser uma ameaça à vida, especialmente em doentes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmias cardíacas.

Galpent com alimentos, bebidas e álcool

Como a absorção do medicamento e de seus metabólitos ativos diminui na presença de alimentos no intestino, recomenda-se tomar o medicamento pelo menos meia hora antes de comer ou uma hora após as refeições.
O álcool aumenta o efeito dos nitratos na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve ser utilizado em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer (mais frequentemente no início do tratamento) dor de cabeça e tontura, hipotensão e síncope, deve ter cuidado e avaliar a reação após a administração de uma dose única do medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Também é recomendável uma consulta médica.

Galpent contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Galpent

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dose recomendada
Em adultos, a dose recomendada é de 100 mg, 1 vez ao dia, de manhã ou à noite.
Em alguns doentes, pode ser necessário aumentar a dose para 2 vezes ao dia, 100 mg.
Uso do medicamento Galpent em doentes com disfunção renal e/ou hepática
Em pessoas com insuficiência hepática ou renal avançada, é recomendável utilizar a menor dose eficaz e aumentá-la sob controle médico.
Uso do medicamento Galpent em pessoas idosas
Em pessoas idosas, é recomendável utilizar a menor dose eficaz e aumentá-la sob controle médico.
Via de administração
Administração oral.
Recomenda-se tomar o medicamento pelo menos meia hora antes de comer ou uma hora após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Galpent

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.
Não há dados sobre casos de superdose. Os sintomas de uma possível superdose do medicamento são semelhantes aos sintomas observados após a superdose de nitroglicerina. Mais frequentemente, podem ocorrer: dor de cabeça e tontura, náuseas e vômitos, e redução significativa da pressão arterial, especialmente ao levantar e em pé (hipotensão ortostática), fraqueza, e em casos graves, especialmente após o consumo de álcool - síncope e perda de consciência com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco).
O grau de gravidade dos sintomas clínicos da superdose depende da dose do medicamento Galpent administrada, bem como de outros medicamentos utilizados concomitantemente e do estado do doente: insuficiência cardíaca, síndromes coronarianos agudos, e especialmente infarto com pressão de enchimento reduzida do ventrículo esquerdo.
Tratamento após a superdose
O tratamento de formas leves de superdose é sintomático. A hipotensão geralmente é controlada com o doente deitado de costas com as pernas elevadas acima do nível do tórax. Se não houver melhora rápida, o médico pode administrar fluidos intravenosos. É recomendável a administração de oxigênio. No caso de bradicardia, geralmente é utilizado atropina, 1 mg, administrada intravenosamente.
Formas graves de superdose de nitratos requerem tratamento em unidade de terapia intensiva com monitoramento do estado do doente.

Omissão da dose do medicamento Galpent

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Galpent

Deve evitar a interrupção súbita do medicamento (exceto em casos de alergia muito raros).
Se for necessário interromper o tratamento, o médico reduzirá gradualmente as doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários do tetranitrato de pentaeritritol são característicos de todo o grupo de nitratos orgânicos.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que 1 em 10 doentes),
• frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que 1 em 10 doentes),
• não muito frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que 1 em 100 doentes),
• raros (ocorrem não mais frequentemente do que 1 em 1000 doentes),
• muito raros (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10.000 doentes),
• desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes:

• dor de cabeça (geralmente de intensidade leve, observada nos primeiros dias de tratamento, ocorreu em 4,9% a 25% dos doentes tratados).

Frequentes:

• tontura (ocorreu em 0,8% a 7% dos doentes tratados),
• hipotensão ortostática (redução súbita da pressão arterial após mudança da posição deitada para em pé, ocorreu em 0,8% a 2,3% dos doentes tratados),
• redução da pressão arterial (verificada principalmente em doentes com hipertensão arterial). Existe a possibilidade de ocorrência de pressão intracraniana aumentada e pressão intraocular.
• fraqueza (ocorreu em 0,8% a 2,3% dos doentes tratados).

Raros:

• náuseas, vômitos, dores abdominais,
• taquicardia reflexa (aceleração do ritmo cardíaco),
• rubor transitório da pele do rosto,
• reação de hipersensibilidade aos nitratos.

Muito raros:

• reações alérgicas cutâneas,
• em pessoas particularmente sensíveis, sob a influência do álcool, e também com a administração concomitante de medicamentos vasodilatadores, podem ocorrer episódios de hipotensão arterial com síncope ou perda de consciência e bradicardia reflexa, principalmente após a nitroglicerina.

Desconhecida:

• acne rosácea e eritrodermia (rubor e descamação generalizados).

A metemoglobinemia foi observada apenas após a administração intravenosa de nitratos.
Após a administração de uma dose terapêutica de nitroglicerina sublingual ou intravenosa, foi observada, no início do tratamento, uma redução súbita da pressão arterial e síncope até a perda de consciência, bem como bradicardia, que pode levar à parada cardíaca. Essa reação não foi observada após a administração do tetranitrato de pentaeritritol.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Galpent

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Galpent

• A substância ativa do medicamento é o tetranitrato de pentaeritritol. Cada comprimido contém 100 mg de tetranitrato de pentaeritritol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de batata, sacarose, gelatina, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Galpent e o que o pacote contém

O Galpent é um medicamento disponível em forma de comprimidos. O comprimido é branco, redondo, ligeiramente convexo em ambos os lados.
Pacote disponível:
30 unidades - 3 blisters de 10 unidades.
O pacote é um blister de folha de alumínio e folha de PVC em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
Rua Dożynkowa 10
52-311 Breslávia
Tel.: + 48 71 710 62 01
Data da última atualização do folheto:28.10.2022