Parkador

Folheto informativo para o utilizador

Parkador, 25 mg + 250 mg, comprimidos

Parkador, 25 mg + 100 mg, comprimidos

Parkador, 12,5 mg + 50 mg, comprimidos

Carbidopa + Levodopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador
• 3. Como tomar o medicamento Parkador
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Parkador
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado

O medicamento Parkador é utilizado para aliviar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. A doença de Parkinson é uma doença crónica que afeta o movimento, causando:

• movimentos lentos e tremores
• rigidez muscular
• tremores ou movimentos involuntários

A doença de Parkinson não tratada pode causar dificuldades na realização de atividades diárias.

O medicamento Parkador contém dois medicamentos diferentes, a carbidopa e a levodopa.

• A levodopa é convertida no cérebro em uma substância chamada "dopamina". A dopamina ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.
• A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos". A carbidopa aumenta a eficácia da levodopa, retardando a sua decomposição no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador

Quando não tomar o medicamento Parkador

• se o doente for alérgico à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente tiver suspeitas de lesões pigmentadas (manchas) não examinadas pelo médico ou se o doente já teve câncer de pele no passado
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) para tratar a depressão
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito
• se o doente tiver crises de hipertensão causadas por um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o doente tiver distúrbios hormonais (produção excessiva de cortisol ou hormônios da tiróide)
• se o doente tiver doença cardíaca grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Parkador, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

É importante informar o médico sobre todos os problemas de saúde que o doente tem ou teve, especialmente se o doente tem ou teve:

• ataque cardíaco ou distúrbios cardíacos
• doenças pulmonares graves ou asma
• distúrbios renais, hepáticos ou hormonais
• depressão ou distúrbios psiquiátricos
• úlcera gástrica
• convulsões no passado
• lesões pigmentadas ou câncer de pele no passado.

Se o doente ou a sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de sintomas semelhantes à dependência, que levam ao desejo de tomar doses maiores do medicamento Parkador e outros medicamentos para a doença de Parkinson, deve informar o médico.

Deve informar o médico se o doente, a sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos anormais ou impulsos, ou se o doente não consegue controlar os impulsos, os comportamentos ou as ações que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Estes comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir dependência de jogos de azar, excesso de comida ou gastos, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário que o médico avalie os medicamentos que o doente está a tomar.

O medicamento pode afetar os resultados de exames de urina ou sangue solicitados pelo médico. Deve lembrar ao médico que está a tomar o medicamento Parkador antes de realizar qualquer exame.

Se o doente já tomou levodopa no passado, deve informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Parkador não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A eficácia do tratamento pode ser alterada se o medicamento Parkador for tomado com certos outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a hipertensão arterial
• medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial ao levantar da cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• ferro ou suplementos de ferro. O intervalo entre a tomada do medicamento Parkador e os suplementos de ferro deve ser o mais longo possível.
• medicamentos anticolinérgicos e simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar reacções alérgicas graves, asma, bronquite crónica, doenças cardíacas e hipotensão arterial)
• certos medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou medicamentos antidepressivos (como derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona e risperidona)
• medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida)
• medicamentos para tratar espasmos musculares, convulsões ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários (como a fenitoína)
• selegilina, utilizada para tratar a doença de Parkinson (pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial se for tomada com o medicamento Parkador)
• outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson, como a tolcapona, a entacapona ou a amantadina.

Parkador com alimentos

Deve evitar tomar o medicamento Parkador com refeições que contenham proteínas (como carne, ovos, leite, queijo), pois a eficácia do medicamento Parkador pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso do medicamento Parkador durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes, a menos que os benefícios do tratamento para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Não deve tomar o medicamento Parkador durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Parkador pode ter efeitos diferentes em diferentes pessoas. Durante o tratamento com carbidopa e levodopa, foram observados efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver "Efeitos não desejados").

O medicamento Parkador pode causar sonolência excessiva e episódios de sono repentino. Por isso, deve evitar conduzir veículos ou realizar atividades que possam ser perigosas se a capacidade de reação for afetada, até que os episódios de sono repentino e a sonolência cessem.

Parkador contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Parkador

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose diária habitual pode variar e será determinada pelo médico para cada doente, com base na gravidade da doença e na resposta ao tratamento. Durante o período de ajuste da dose, o doente deve estar atento a sintomas como movimentos involuntários e, se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.

O médico pode prescrever mais de uma força do medicamento Parkador. Se o doente receber o medicamento Parkador em diferentes forças, deve certificar-se de que está a tomar a tablete correcta no momento correcto.

Se as doses não forem possíveis ou práticas com este medicamento, existem outros medicamentos disponíveis.

Como tomar este medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, engolindo a tablete.
• Embora o medicamento possa começar a fazer efeito após um dia, a eficácia total é alcançada dentro de sete dias de tratamento.
• A tablete deve ser tomada em intervalos regulares, de acordo com as recomendações do médico.
• Não deve alterar a hora de tomar as tabletes ou tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson sem antes consultar o médico.
• Deve tentar evitar tomar as tabletes com refeições ricas em proteínas (ver ponto 2 "Parkador com alimentos").

Parkador 25 mg + 250 mg e Parkador 25 mg + 100 mg: A tablete pode ser dividida em doses iguais.

Parkador 12,5 mg + 50 mg: A linha de divisão na tablete serve apenas para facilitar a quebra da tablete, se o doente tiver dificuldade em engolir a tablete inteira, e não para dividir em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Parkador

Se o doente tomar mais tabletes do que o recomendado pelo médico ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital para obter informações sobre o risco e as instruções sobre o que fazer.

Omissão da tomada do medicamento Parkador

Deve tentar tomar o medicamento Parkador de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se o doente esquecer de tomar uma tablete, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da tomada do medicamento Parkador

Não deve interromper a tomada do medicamento Parkador ou reduzir a dose sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento pode causar sintomas como rigidez muscular, febre e distúrbios psiquiátricos.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Parkador pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• reações de hipersensibilidade, como urticária, prurido, erupções cutâneas e edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar problemas de respiração ou deglutição
• dor no peito
• ritmo cardíaco irregular
• tontura ao levantar da cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• depressão ou sintomas psicóticos, incluindo alucinações ou delírios
• rigidez muscular, febre alta, alterações do estado mental (podem ser sintomas da síndrome neuroléptica)
• sangramento gastrointestinal
• convulsões
• distúrbios sanguíneos, cujos sintomas podem incluir palidez da pele, febre, dor de garganta ou pequenas equimoses e sangramento prolongado após lesão.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• movimentos involuntários, como tremores e convulsões.
• infecções do trato urinário.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• depressão, que pode incluir tentativas de suicídio, confusão, sonhos anormais
• movimentos lentos (fenômeno "on-off"), tontura, sensação de formigamento ou dormência da pele, sonolência, episódios de sono repentino
• palpitações
• dispneia
• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• agitação
• desmaio
• urticária
• tremores musculares.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• anemia
• demência, embora tenham ocorrido convulsões em casos raros, não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com carbidopa e levodopa
• hipertensão arterial, flebite
• úlcera duodenal, urina, suor e/ou saliva escuros
• prurido, vasculite que causa erupções cutâneas vermelhas e possivelmente dor abdominal e articular (purpura de Schönlein-Henoch), perda de cabelo, erupções cutâneas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desejo de tomar doses maiores de carbidopa e levodopa do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação da dopamina. Em alguns doentes, após a tomada de doses maiores de carbidopa e levodopa, podem ocorrer distúrbios graves, como movimentos involuntários (discinesia), alterações de humor ou outros efeitos não desejados.

Podem ocorrer também os seguintes efeitos não desejados, relacionados com distúrbios do controlo dos impulsos:

Incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou compulsões para realizar ações que podem ser prejudiciais para o doente ou para outras pessoas, incluindo:

• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou intensificados, que sejam importantes para o doente ou para outras pessoas, como atividades relacionadas com um aumento do desejo sexual
• compras compulsivas ou gastos excessivos
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e em quantidades maiores do que as necessárias para saciar a fome).

Se ocorrer algum dos comportamentos mencionados, deve consultar o médico para discutir como lidar com os sintomas ou aliviá-los.

Outros possíveis efeitos não desejados:

• melanoma
• insónia, ansiedade, euforia, desorientação, ranger de dentes
• diminuição da vigilância, agitação, sabor amargo na boca, fraqueza, dor de cabeça, ptose e miose (ativação da síndrome de Horner), distúrbios da tensão muscular, tremores intensificados, dormência
• visão dupla, visão turva, midríase, movimentos oculares involuntários repentinos e não intencionais, blefarospasmo
• ondas de calor, rubor facial
• rouquidão, alterações do ritmo respiratório, soluços
• secura na boca, produção excessiva de saliva, dificuldade em engolir, dores abdominais e distúrbios gastrointestinais, constipação, flatulência, azia ou distensão abdominal, dor picante na língua
• suor excessivo
• tremores musculares, trismo (dificuldade em abrir a boca)
• dificuldade em urinar, incontinência urinária
• ereção prolongada e dolorosa
• fraqueza, mal-estar geral, edema, fadiga, dificuldade em caminhar
• aumento ou diminuição de peso, quedas.

O medicamento Parkador pode causar alterações nos resultados de alguns exames de sangue, como aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da glicemia.

Também foi observada a presença de leucócitos, bactérias e sangue na urina. O medicamento Parkador pode causar um resultado falso positivo nos exames de urina para detecção de corpos cetônicos.

Se o doente apresentar sintomas anormais, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

5. Como conservar o medicamento Parkador

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Parkador 25 mg + 100 mg e Parkador 12,5 mg + 50 mg

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da luz.

Parkador 25 mg + 250 mg

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Parkador

• Os princípios ativos do medicamento são a carbidopa e a levodopa. Cada tablete de Parkador 25 mg + 250 mg contém 25 mg de carbidopa e 250 mg de levodopa. Cada tablete de Parkador 25 mg + 100 mg contém 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa. Cada tablete de Parkador 12,5 mg + 50 mg contém 12,5 mg de carbidopa e 50 mg de levodopa.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol, povidona K 30.

Como é o medicamento Parkador e que contenções o pacote tem

Parkador 25 mg + 250 mg apresenta-se em forma de tabletes brancos ou quase brancos, ovais, com 16 mm de comprimento e 8 mm de largura, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 250" de um lado.

Parkador 25 mg + 100 mg apresenta-se em forma de tabletes brancos ou quase brancos, redondos, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 100" de um lado.

Parkador 12,5 mg + 50 mg apresenta-se em forma de tabletes brancos ou quase brancos, redondos, com 7 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 50" de um lado.

O medicamento Parkador está disponível em frascos contendo 100 tabletes.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlândia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Orion Pharma Portugal

contacto@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa:

Pipoda

Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Noruega, Suécia:

Carbidopa/Levodopa Orion

Lituânia, Estónia, Letónia:

Levodopa/Carbidopa Orion

Hungria, França:

Parlekarv

Polónia, Roménia, Bulgária:

Parkador

Eslováquia:

Carlevo

Bélgica, Croácia, Holanda, Espanha, Eslovénia:

Doporio

Itália, Portugal:

Oridopa

Data da última revisão do folheto: