Parkador

Folheto informativo: informação para o utilizador

Parkador, 25 mg + 250 mg, comprimidos

Parkador, 25 mg + 100 mg, comprimidos

Parkador, 12,5 mg + 50 mg, comprimidos

Carbidopa + Levodopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador
• 3. Como tomar o medicamento Parkador
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Parkador
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado

O medicamento Parkador alivia os sintomas da doença de Parkinson em adultos. A doença de Parkinson é uma doença crónica que se caracteriza por:

• movimentos lentos e tremores
• rigidez muscular
• possíveis tremores ou tremores musculares. A doença de Parkinson não tratada pode causar dificuldades no desempenho de atividades diárias comuns.

O medicamento Parkador contém dois medicamentos diferentes, a carbidopa e a levodopa.

• A levodopa é convertida no cérebro em uma substância chamada "dopamina". A dopamina ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.
• A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos". Aumenta a eficácia da levodopa, retardando a sua decomposição no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador

Quando não tomar o medicamento Parkador

• se o paciente for alérgico à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver suspeitas de lesões (manchas) que não foram examinadas por um médico ou se o paciente já teve câncer de pele no passado
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo estreito
• se o paciente tiver ataques de hipertensão causados por um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o paciente tiver distúrbios hormonais (produção excessiva de cortisol ou hormônios da tireoide)
• se o paciente tiver doença cardíaca grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Parkador, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É importante informar o médico sobre todos os problemas de saúde que o paciente tem ou teve, especialmente se o paciente tem ou teve:

• ataque cardíaco ou distúrbios cardíacos
• doenças pulmonares graves ou asma
• distúrbios renais, hepáticos ou hormonais
• depressão ou distúrbios psiquiátricos
• úlcera gástrica
• convulsões no passado
• lesões suspeitas ou câncer de pele no passado.

Se o paciente ou sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de sintomas semelhantes à dependência, levando ao desejo de tomar doses elevadas do medicamento Parkador e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, deve informar o médico.
Deve informar o médico se o paciente, sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos anormais ou impulsos anormais, ou se o paciente não consegue controlar os impulsos, levando a comportamentos que podem ser prejudiciais a si ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir dependência de jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, aumento do desejo sexual ou intensificação de pensamentos e sentimentos sexuais. Pode ser necessário que o médico avalie os medicamentos que o paciente está tomando.
O medicamento pode alterar os resultados de exames de urina ou sangue solicitados pelo médico. Deve lembrar ao médico que está tomando o medicamento Parkador antes de realizar qualquer exame de laboratório.
Se o paciente já tomou levodopa no passado, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Parkador não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A eficácia do tratamento pode ser alterada se o medicamento Parkador for tomado com outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos
• medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial ao levantar da cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• ferro ou preparados de ferro. O intervalo entre a tomada do medicamento Parkador e os preparados de ferro deve ser o mais longo possível.
• medicamentos anticolinérgicos e simpaticomiméticos (medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves, asma, bronquite crônica, doenças cardíacas e hipotensão arterial)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou medicamentos antidepressivos (como derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona e risperidona)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (isoniazida)
• medicamentos utilizados no tratamento de espasmos musculares, convulsões ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários (como a fenitoína)
• selegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson (pode ocorrer hipotensão arterial excessiva quando tomada em combinação)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a tolcapona, a entacapona ou a amantadina.

Parkador com alimentos

Deve evitar tomar o medicamento Parkador com refeições que contenham proteínas (como carne, ovos, leite, queijo), pois a eficácia do medicamento Parkador pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Parkador durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes, a menos que os benefícios do tratamento para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Não é permitido tomar o medicamento Parkador durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Parkador pode ter efeitos diferentes em diferentes pessoas. Durante o tratamento com carbidopa e levodopa, foram observados efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (ver "Efeitos não desejados").
O Parkador pode causar sonolência excessiva e episódios de sono repentino e breve. Por isso, deve evitar conduzir veículos ou realizar atividades que possam ser perigosas se a capacidade de reação for prejudicada, até que os episódios de sono repentino e a sonolência cessem.

Parkador contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Parkador

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária usual pode variar e será determinada pelo médico individualmente para cada paciente, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento. Durante o período de ajuste da dose, o paciente deve prestar atenção a sintomas como movimentos involuntários e, se ocorrerem, informar imediatamente o médico.
O médico pode ajustar a dose do medicamento.
O médico pode prescrever mais de uma força do medicamento Parkador. Se o paciente receber o medicamento Parkador em diferentes forças, deve certificar-se de que está tomando a tablete correta no momento correto.
Em caso de doses impossíveis ou não práticas de obter com este medicamento, existem outros medicamentos disponíveis.

Como tomar este medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, engolindo a tablete.
• Embora o medicamento possa começar a funcionar após um dia, a eficácia total é alcançada em sete dias de tratamento.
• A tablete deve ser tomada em intervalos regulares, de acordo com as recomendações do médico.
• Não deve alterar o horário de tomada das tabletes ou tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson sem antes consultar o médico.
• Deve tentar evitar tomar as tabletes com refeições ricas em proteínas (ver ponto 2 "Parkador com alimentos").

Parkador 25 mg + 250 mg e Parkador 25 mg + 100 mg: A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Parkador 12,5 mg + 50 mg: A linha de divisão na tablete serve apenas para facilitar a quebra da tablete, se o paciente tiver dificuldade em engolir a tablete inteira, e não para dividir em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Parkador

Se o paciente tomar mais tabletes do que o recomendado pelo médico ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital para obter informações sobre o risco e as instruções sobre o que fazer.

Omissão da tomada do medicamento Parkador

Deve tentar tomar o medicamento Parkador de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma tablete, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Parkador

Não deve interromper a tomada do medicamento Parkador ou reduzir a dose sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento pode levar a sintomas como rigidez muscular, febre e distúrbios psiquiátricos.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente o médico:

• reações de hipersensibilidade, como urticária, coceira, erupção cutânea e inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar problemas de respiração ou deglutição
• dor no peito
• ritmo cardíaco irregular
• tontura ao levantar rapidamente (hipotensão ortostática)
• depressão ou sintomas psicóticos, incluindo alucinações ou delírios
• rigidez muscular, febre alta, alterações do estado mental (podem ser sintomas da síndrome neuroléptica)
• sangramento gastrointestinal
• convulsões
• distúrbios sanguíneos, cujos sintomas podem incluir palidez da pele, febre, dor de garganta ou pequenas equimoses e sangramento prolongado após lesão.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários, como tremores e convulsões.
• infecções do trato urinário.

Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite
• depressão, que pode incluir tentativas de suicídio, confusão, sonhos anormais
• movimentos lentos (fenômeno "on-off"), tontura, sensação de formigamento ou dormência da pele, sonolência, episódios de sono repentino
• palpitações
• falta de ar
• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• agitação
• desmaio
• urticária
• tremores musculares.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia
• demência, embora tenham ocorrido convulsões em casos raros, não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com carbidopa e levodopa
• hipertensão, tromboflebite
• úlcera duodenal, urina, suor e/ou saliva escuros
• coceira, vasculite que causa erupção cutânea vermelha e possivelmente dor abdominal e articular (purpura de Schönlein-Henoch), perda de cabelo, erupção cutânea.

Desconhecidos ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desejo de tomar doses elevadas de carbidopa e levodopa, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação da dopamina. Em alguns pacientes, após a tomada de doses elevadas de carbidopa e levodopa, podem ocorrer distúrbios graves, como movimentos involuntários (discinesia), alterações de humor ou outros efeitos não desejados.

Podem ocorrer também os seguintes efeitos não desejados, relacionados a distúrbios do controle dos impulsos:

Incapacidade de resistir a um impulso, desejo ou compulsão para realizar uma ação que pode ser prejudicial ao paciente ou a outras pessoas, incluindo:

• forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou intensificados, que sejam importantes para o paciente ou para outras pessoas, como atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual
• compras ou gastos excessivos
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais alimentos do que o normal e em quantidades maiores do que o necessário para saciar a fome).

Se ocorrer algum dos comportamentos mencionados, deve consultar o médico para discutir como lidar com os sintomas ou aliviá-los.

Outros possíveis efeitos não desejados:

• melanoma
• insônia, ansiedade, euforia, desorientação, ranger de dentes
• diminuição da consciência, agitação, sabor amargo na boca, fraqueza, dor de cabeça, ptose e miose (ativação da síndrome de Horner), distúrbios da tensão muscular, tremores musculares intensificados, dormência
• visão dupla, visão turva, midríase, movimento ocular involuntário breve e não intencional para cima, espasmo das pálpebras
• ondas de calor, rubor facial
• rouquidão, alterações do ritmo respiratório, soluço
• secura na boca, produção excessiva de saliva, dificuldade de deglutição, dores abdominais e desconforto abdominal, constipação, flatulência, azia ou inchaço abdominal, dor picante na língua
• suor excessivo
• tremores musculares, trismo (dificuldade em abrir a boca)
• dificuldade em urinar, incontinência urinária
• ereção peniana prolongada e dolorosa
• fraqueza, mal-estar geral, edema, fadiga, dificuldade em caminhar
• aumento ou diminuição de peso, quedas.

O medicamento Parkador pode causar alterações nos resultados de alguns exames de sangue, como aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da glicemia.
Também foi observada a presença de leucócitos, bactérias e sangue na urina. O medicamento Parkador pode causar resultado falso-positivo nos exames de urina para detecção de corpos cetônicos.
Se o paciente apresentar sintomas incomuns, deve procurar imediatamente o médico ou buscar atendimento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Parkador

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Parkador, 25 mg + 100 mg e Parkador, 12,5 mg + 50 mg
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Parkador, 25 mg + 250 mg
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da garrafa após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Parkador

• Os princípios ativos do medicamento são a carbidopa e a levodopa. Cada tablete de 25 mg + 250 mg do medicamento Parkador contém 25 mg de carbidopa e 250 mg de levodopa. Cada tablete de 25 mg + 100 mg do medicamento Parkador contém 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa. Cada tablete de 12,5 mg + 50 mg do medicamento Parkador contém 12,5 mg de carbidopa e 50 mg de levodopa.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol, povidona K 30.

Como é o medicamento Parkador e que conteúdo tem o pacote

Parkador, 25 mg + 250 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, ovais, com 16 mm de comprimento e 8 mm de largura, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 250" de um lado.
Parkador, 25 mg + 100 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, redondos, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 100" de um lado.
Parkador, 12,5 mg + 50 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, redondos, com 7 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 50" de um lado.
O medicamento Parkador está disponível em frascos contendo 100 tabletes.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca:

Pipoda

Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Noruega, Suécia:

Carbidopa/Levodopa Orion

Lituânia, Estônia, Letônia:

Levodopa/Carbidopa Orion

Hungria, França:

Parlekarv

Polônia, Romênia, Bulgária:

Parkador

Eslováquia:

Carlevo

Bélgica, Croácia, Holanda, Espanha, Eslovênia:

Doporio

Itália, Portugal:

Oridopa

Data da última atualização do folheto: