Paricalcitol Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml, solução para injeção

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml, solução para injeção

Paricalcitol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 3. Como tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol, uma forma sintética de vitamina D ativa.
A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento adequado de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos.
Nas pessoas com função renal normal, esta forma ativa de vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal, a sua produção é reduzida significativamente.
O medicamento Paricalcitol Fresenius fornece uma fonte de vitamina D ativa quando o organismo não consegue produzi-la em quantidade suficiente.
Assim, ajuda a prevenir os efeitos de níveis baixos de vitamina D ativa em doentes com insuficiência renal, ou seja, níveis elevados de hormônio paratiroideo, que podem causar distúrbios ósseos.
O medicamento Paricalcitol Fresenius é utilizado em doentes adultos com doença renal em estágio 5.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

Quando não tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• se o doente tiver níveis de cálcio ou vitamina D muito elevados no sangue.

O seu médico informá-lo-á se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.

Precauções e aviso

Antes de começar a tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.

• Antes de iniciar o tratamento, deve limitar a quantidade de fósforo na sua dieta.
  Exemplos de alimentos ricos em fósforo incluem chá, água com gás, cerveja, queijo, leite, creme, peixes, fígado de galinha ou bovino, feijão, ervilhas, cereais e nozes.
• Para garantir que o nível de fósforo no seu organismo seja adequado, pode ser necessário tomar medicamentos que ligam o fósforo, que impedem a absorção de fósforo dos alimentos ingeridos.
• Se estiver a tomar medicamentos que ligam o fósforo e que contenham cálcio, o seu médico pode aconselhar a alterar a dose.
• O seu médico prescreverá análises ao sangue para controlar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do paricalcitol em crianças não foram estabelecidas.
Não há dados disponíveis em crianças com menos de 5 anos de idade.
O medicamento Paricalcitol Fresenius não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
É especialmente importante que o doente informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como candidíase ou aspergilose (por exemplo, cetoconazol),
• utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, digoxina e diuréticos),
• que contenham fosfato (por exemplo, medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue),
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita médica,
• que contenham magnésio ou alumínio, por exemplo, alguns tipos de antiácidos (que neutralizam o ácido estomacal) e medicamentos que ligam o fósforo,
• utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (por exemplo, colestiramina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a utilização deste medicamento é segura em mulheres grávidas, pelo que não é recomendada durante a gravidez ou quando há probabilidade de gravidez.
Não se sabe se o medicamento Paricalcitol Fresenius passa para o leite materno.
Deve informar o seu médico sobre a utilização do medicamento Paricalcitol Fresenius antes de iniciar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pesadas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se sentir tonturas.

O medicamento Paricalcitol Fresenius contém etanol e propileno glicol

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml
Este medicamento contém 1,8 g de álcool (etanol) na dose máxima de 20 ml, o que é equivalente a 88 mg/ml (11 vol%).
A quantidade de álcool em 20 ml deste medicamento é equivalente a 45 ml de cerveja ou 18 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e adolescentes, e o seu efeito em crianças provavelmente não será notado.
Pode causar algum efeito em crianças mais novas, por exemplo, sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for alcoólatra, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml
Este medicamento contém 0,7 g de álcool (etanol) na dose máxima de 8 ml, o que é equivalente a 88 mg/ml (11 vol%).
A quantidade de álcool em 8 ml deste medicamento é equivalente a menos de 18 ml de cerveja ou 7 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml
Este medicamento contém 8,1 g de propileno glicol na dose máxima de 20 ml, o que é equivalente a 404 mg/ml.
As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar este medicamento sem o aconselhamento do seu médico.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o aconselhamento do seu médico.
O médico pode decidir realizar análises adicionais nesses doentes.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml
Este medicamento contém 3,2 g de propileno glicol na dose máxima de 8 ml, o que é equivalente a 404 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

O seu médico utilizará os resultados dos exames laboratoriais para determinar a dose inicial adequada para o seu caso.
No início do tratamento com paricalcitol, pode ser necessário ajustar a dose com base nos resultados dos exames laboratoriais de rotina.
Com base nos resultados dos exames laboratoriais, o seu médico ajudará a determinar a dose adequada de paricalcitol.
O medicamento Paricalcitol Fresenius será administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante a sessão de hemodiálise.
Não é necessário inserir uma agulha na veia, pois o medicamento Paricalcitol Fresenius pode ser administrado diretamente no dreno de diálise utilizado durante a sessão.
O medicamento Paricalcitol Fresenius não será administrado com mais frequência do que a cada dois dias e no máximo três vezes por semana.

Uso em crianças

Não há informações sobre a utilização de paricalcitol em crianças com menos de 5 anos de idade,
e a experiência com a utilização em crianças com mais de 5 anos de idade é limitada.
O médico decidirá se o tratamento é necessário.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paricalcitol Fresenius

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar níveis de cálcio no sangue muito elevados, o que pode ser prejudicial.
Os sintomas que podem ocorrer logo após a administração de uma dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius podem incluir fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, secura na boca, constipação, dores musculares ou ósseas e sabor metálico na boca.
Se após a administração do medicamento Paricalcitol Fresenius ocorrerem níveis elevados de cálcio no sangue, o seu médico instituirá o tratamento adequado para reduzir os níveis de cálcio para os valores normais.
Após a normalização dos níveis de cálcio, o médico pode aconselhar a retomar a administração do medicamento Paricalcitol Fresenius em uma dose menor.
O seu médico monitorizará os níveis no sangue.
Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Os sintomas que podem ocorrer se uma dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius for administrada por um período prolongado incluem perda de apetite, sonolência, perda de peso, irritação ocular, coriza, coceira na pele, sensação de calor e febre, perda de libido, dor abdominal intensa (causada por pancreatite) e cálculos renais.
Pode ocorrer alteração da pressão arterial e arritmia cardíaca (palpitações).
Os resultados dos exames ao sangue e à urina podem mostrar níveis elevados de colesterol, ureia, azoto e enzimas hepáticas elevadas.
O medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar, raramente, alterações psíquicas, incluindo desorientação, sonolência, insónia ou nervosismo.
O propileno glicol é um componente do medicamento Paricalcitol Fresenius.
Os casos de efeitos tóxicos associados a doses elevadas de propileno glicol são raros e não são esperados se o propileno glicol for administrado a doentes com insuficiência renal durante a hemodiálise, pois é removido do sangue durante o procedimento.
Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius ou apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Com a utilização do paricalcitol, foram observadas várias reações alérgicas.

Atenção: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

• dificuldade respiratória,
• dificuldade em engolir ou respirar,
• respiração sibilante,
• erupções cutâneas, coceira na pele ou urticária,
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o seu médico ou enfermeiro:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de hormônio paratiroideo no sangue,
• níveis elevados de cálcio no sangue (náuseas ou vómitos, constipação ou confusão), níveis elevados de fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas, mas pode aumentar o risco de fraturas ósseas),
• dor de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• coceira na pele.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecção do sangue, pneumonia (infecção pulmonar), dor de garganta, infecções vaginais, gripe,
• câncer de mama,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - fraqueza, falta de ar, palidez da pele),
• redução do número de glóbulos brancos (maior risco de infecções), linfonodos aumentados no pescoço, axilas e/ou virilhas,
• níveis elevados de hormônio paratiroideo no sangue,
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, perda de apetite,
• desorientação, que pode ser grave (delírio), alterações de personalidade (o doente não se sente bem), agitação (sensação de tremor, ansiedade), distúrbios do sono, nervosismo,
• coma (estado de perda profunda de consciência, no qual a pessoa não reage ao ambiente), acidente vascular cerebral, síncope, espasmos musculares nos membros superiores e inferiores, mesmo durante o sono, redução da sensação de toque, formigamento ou entorpecimento, tonturas,
• aumento da pressão nos olhos, conjuntivite (coceira/ secreção seca nas pálpebras),
• dor de ouvido
• infarto do miocárdio, arritmia cardíaca/taquicardia,
• hipotensão, hipertensão,
• líquido nos pulmões, asma (respiração sibilante), dificuldade respiratória, sangramento nasal, tosse,
• sangramento retal, colite, diarreia, dor abdominal, dificuldade em engolir, constipação, náuseas, vómitos, secura na boca,
• erupções cutâneas com bolhas pruriginosas na pele, perda de cabelo, crescimento excessivo de cabelo, suor excessivo e imprevisível,
• dor articular, rigidez articular, dor nas costas, tremores musculares, dor muscular,
• dor no peito, dificuldade em alcançar ou manter a ereção
• andar anormal, inchaço generalizado ou localizado nos tornozelos, pés e pernas, dor no local da injeção, febre, dor no peito, sensação de fadiga ou fraqueza inadequada, sensação geral de desconforto, sede,
• tempo de sangramento prolongado (sangue coagula mais lentamente), aumento da atividade da enzima hepática, resultados anormais dos exames laboratoriais, perda de peso.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; coceira na pele (urticária). Sangramento gástrico.

Alguns dos efeitos secundários acima mencionados o doente não poderá detectar sozinho, a não ser que obtenha informações sobre eles do seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paricalcitol Fresenius

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
O medicamento Paricalcitol Fresenius deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Não deve utilizar o medicamento Paricalcitol Fresenius após o prazo de validade impresso na caixa após as palavras "Prazo de validade (EXP)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento Paricalcitol Fresenius se a solução tiver mudado de cor ou estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paricalcitol Fresenius

• Substância ativado medicamento é o paricalcitol.
• Outros componentes do medicamento são: etanol, propileno glicol e água para injeção.

Como é o medicamento Paricalcitol Fresenius e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Paricalcitol Fresenius é uma solução transparente, incolor, sem partículas visíveis.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml é fornecido em pacotes contendo 1 ou 5 ampolas de vidro de 1 ml e em pacotes contendo 1 ou 5 frascos de vidro de 1 ml.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml é fornecido em pacotes contendo 1 ou 5 ampolas de vidro de 1 ml ou 2 ml e em pacotes contendo 1 ou 5 frascos de vidro de 1 ml ou 2 ml.
Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Portugal, [inserir endereço],
[inserir telefone]
[inserir fax]
Data da última revisão do folheto:[inserir data]
Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Paricalcitol Fresenius, 2 e 5 microgramas/ml, solução para injeção

O medicamento Paricalcitol Fresenius é destinado exclusivamente a uso único.
Assim como em todos os medicamentos administrados por injeção, a solução deve ser cuidadosamente inspecionada antes da administração para excluir a presença de partículas ou alteração da cor da solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

O propileno glicol entra em interação com a heparina e neutraliza a sua ação.
O medicamento Paricalcitol Fresenius contém propileno glicol como excipiente e, portanto, deve ser administrado por um acesso diferente da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

Prazo de validade: 2 anos.

Posologia e modo de administração

O medicamento Paricalcitol Fresenius é administrado por acesso vascular utilizado para a hemodiálise.
Adultos

• 1) A dose inicial deve ser calculada com base no nível inicial de hormônio paratiroideo (PTH).

A dose inicial de paricalcitol é calculada com base na seguinte fórmula:
dose inicial (em microgramas) =
nível inicial de PTH nativo („intact PTH”) em pmol/l
8

Ou

=
e é administrada por injeção intravenosa rápida não mais frequentemente do que a cada dois dias, em qualquer momento da diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.
nível inicial de PTH nativo („intact PTH”) em pg/ml
80

• 2) Ajuste da dose

Atualmente, acredita-se que o intervalo de níveis de PTH alvo para doentes submetidos a diálise com insuficiência renal terminal não deve exceder 1,5 a 3 vezes o limite superior da normalidade para PTH nativo (iPTH) em indivíduos sem uremia, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml).
A obtenção de valores de PTH dentro do intervalo fisiológico de referência requer monitorização cuidadosa e ajuste individual da dose.
Em caso de hipercalcemia ou produto de cálcio-fósforo corrigido persistente acima de 5,2 mmol/l (65 mg/dl), a dose deve ser reduzida ou a administração do medicamento interrompida até que esses parâmetros retornem ao normal.
Em seguida, a administração do paricalcitol pode ser reiniciada com uma dose menor.
Pode ser necessário reduzir as doses quando os níveis de PTH diminuem em resposta ao tratamento.
A tabela abaixo fornece diretrizes para o ajuste da dose do medicamento: