Cinacalcet Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cinacalcet Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Accord consiste no controlo dos níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroideia primária, em quem não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo, em quem não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Nas hiperparatiroideias primárias e secundárias, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Accord:

• se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre as doenças atuais ou prévias, incluindo:

• convulsões; o risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Accord reduz os níveis de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com cinacalceto, foram relatados casos de hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) que ameaçaram a vida e resultaram em morte. Deve informar o médico se o paciente apresentar sintomas de hipocalcemia: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou pés, ou na região da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. A hipocalcemia pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com cinacalceto. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do cinacalceto

Crianças e jovens

O medicamento Cinacalcet Accord não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária. Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de hipocalcemia descritos acima. É importante que o paciente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Accord.

Cinacalcet Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue. Não deve tomar o medicamento Cinacalcet Accord com etelcalcetide. Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos. A ação do medicamento Cinacalcet Accord pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções da pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIVe AIDS (ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento de depressão(fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Accord pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento da tosse(dextronometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Accord com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Cinacalcet Accord durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o cinacalceto pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico que o acompanha discutirá com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram relatadas em pacientes que tomam cinacalceto. Se o paciente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Accord contém lactose

Se o paciente não tolerar alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de cinacalceto que deve tomar. O medicamento Cinacalcet Accord deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou divididos. O medicamento Cinacalcet Accord também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem tomar o medicamento Cinacalcet Accord em granulado. O médico irá realizar análises de sangue regularmente durante o tratamento para verificar como está a evoluir e ajustar a dose conforme necessário.

Tratamento da hiperparatiroideia secundária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia. A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.

Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Cinacalcet Accord

Se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Cinacalcet Accord, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência na região da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Cinacalcet Accord

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Cinacalcet Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou dormência na região da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue).
• se o paciente apresentar inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 pessoas:

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: afetam menos de 1 em 10 pessoas

• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• redução dos níveis de testosterona
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em casos muito raros, em pacientes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Cinacalcet Accord

Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Accord

• O princípio ativo do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto, na forma de cinacalceto cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, talco
• Componentes da película: (SheffCoat green L1171G23): hipromelose (3cP, 6cP), dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Cinacalcet Accord e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Cinacalcet Accord tem a forma de comprimidos revestidos de cor verde clara. São ovais e têm a inscrição "30", "60" ou "90" de um lado e "C" do outro. Embalagens: 14 comprimidos (1 blister) em caixa de cartão, 28 comprimidos (2 blisters) em caixa de cartão, 84 comprimidos (6 blisters) em caixa de cartão. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Romênia
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sófia 1113
Bulgária

Data da última revisão do folheto: 04/2020