PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paricalcitol Teva1 micrograma cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paricalcitol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paricalcitol Teva
3. Como tomar Paricalcitol Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paricalcitol Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paricalcitol Teva e para que é utilizado

Paricalcitol Teva contém o princípio ativo paricalcitol, que é uma forma sintética da vitamina D ativa.

A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento correto de muitos tecidos do organismo, incluindo a glândula paratiroidea e os ossos. Em pessoas com um funcionamento normal do rim, a forma ativa da vitamina D é sintetizada de forma natural no rim, mas em caso de falha renal, a produção de vitamina D está marcadamente reduzida.

Paricalcitol fornece uma fonte de vitamina D ativa, quando o organismo não pode produzir o suficiente e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de vitamina D ativa, concretamente, níveis elevados de hormona paratiroidea, os quais podem causar problemas nos ossos. Paricalcitol Teva é utilizado em pacientes adultos com doença renal estádios 3, 4 e 5 e em crianças de 10 a 16 anos com doença renal estádios 3 e 4.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paricalcitol Teva

Não tomeParicalcitol Teva

• se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue

Seu médico dirá se essas condições o afetam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paricalcitol Teva

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• Pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se você estiver tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, seu médico pode modificar a dose.
• Seu médico fará análises de sangue para o seguimento do seu tratamento.
• Em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4, foi observado um aumento nos níveis de sangue de uma substância chamada creatinina. No entanto, esse aumento não reflete uma redução da função renal.

Outros medicamentos e Paricalcitol Teva

Informar ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de produzir efeitos adversos. É particularmente importante informar ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infecções por fungos, como candidíase ou aftas bucais (por exemplo, cetoconazol)
• para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta (por exemplo, digoxina, diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos)
• que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para diminuir os níveis de cálcio no sangue)
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos ou multivitaminas que se podem

comprar sem receita médica

• que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo)
• para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina)

Paricalcitol Tevacom alimentos, bebida e álcool

Paricalcitol Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Não se conhece o risco potencial para uso humano, por isso, paricalcitol não deve ser utilizado a menos que seja estritamente necessário. Não se sabe se paricalcitol passa para o leite materno humano. Se está tomando Paricalcitol Teva, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol Teva não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Paricalcitol Tevacontém etanol

Este medicamento contém 1,42 mg de álcool (etanol) em cada cápsula, o que equivale a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Paricalcitol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

Em pacientes adultos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para calcular a dose mais apropriada para si. No início do tratamento com Paricalcitol Teva, é provável que precise de um ajuste da dose, de acordo com a sua resposta ao tratamento. Seu médico calculará a dose apropriada de Paricalcitol Teva para si.

Doença renal crónica, estádio 5

Em pacientes adultos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para calcular a dose mais apropriada para si. No início do tratamento com Paricalcitol Teva, é provável que precise de um ajuste da dose, de acordo com a sua resposta ao tratamento. Seu médico calculará a dose apropriada de Paricalcitol Teva para si.

Doença hepática

Se tiver alguma doença hepática, leve ou moderada, a sua dose não precisará ser ajustada. No entanto, não existem dados em pacientes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose recomendada é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Teva, é provável que precise de um ajuste da dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Paricalcitol Teva.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças de 10 a 16 anos de idade com doença renal crónica estádios 3 ou 4, a dose inicial recomendada é uma cápsula em dias alternados, até três vezes por semana. Seu médico usará os resultados das análises de sangue para decidir a dose correta. Uma vez que se inicia Paricalcitol Teva, é provável que a dose precise ser ajustada, dependendo de como responde ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Paricalcitol Teva.

Não foi estabelecida a eficácia de Paricalcitol Teva em crianças com DRC em estádio 5.

Não há informação sobre o uso de Paricalcitol Teva cápsulas em crianças menores de 10 anos de idade.

Uso em pacientes de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes maiores de 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na eficácia ou segurança entre os pacientes maiores de 65 anos e menores.

Se tomar mais Paricalcitol Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de Paricalcitol Teva pode produzir níveis anormalmente altos de cálcio no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer pouco depois de tomar demasiado Paricalcitol Teva podem incluir uma sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (malestar estomacal) ou vómitos (estar mareado), secura da boca, constipação, dores nos músculos ou nos ossos e sabor metálico na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se em um período longo por tomar demasiado Paricalcitol Teva incluem perda de apetite, sonolência, perda de peso, dor nos olhos, secreção nasal, coceira, sensação de calor e com febre, perda do desejo sexual e dor abdominal severa (devido a uma inflamação do pâncreas) e cálculos renais. A sua pressão sanguínea pode ser afetada e podem ocorrer irregularidades do ritmo cardíaco (palpitações). Os resultados das análises de sangue e de urina podem mostrar níveis altos de colesterol, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Paricalcitol Teva pode ocasionalmente causar alterações mentais, incluindo confusão, sonolência, insônia ou nervosismo.

Se tomar mais paricalcitol do que deve, ou experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente, peça conselho ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Paricalcitol Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento (dose e hora) tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paricalcitol Teva

A menos que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento, é importante tomar Paricalcitol Teva como o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paricalcitol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante: Avise imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (tais como falta de ar, sibilância, erupção, coceira ou inchaço do rosto e dos lábios)

Informar ao seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doenças renais crônicas significativas).
• os níveis de fosfato no sangue também podem aumentar.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pneumonia (infecção pulmonar)
• diminuição dos níveis de hormona paratiroidea
• diminuição do apetite
• diminuição dos níveis de cálcio
• tontura
• sabor estranho na boca
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• desconforto ou dor no estômago
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• azia (refluxo ou indigestão)
• náuseas
• vómitos
• acne
• coceira na pele
• erupção
• borbulhas
• cãibras musculares
• dor muscular
• dor na mama à palpação
• fraqueza
• sensação de cansaço, mal-estar
• inchaço nas pernas
• dor
• aumento dos níveis de creatinina
• alterações nas análises da função hepática

Se experimentar uma reação alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Paricalcitol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use em 10 semanas após a abertura do frasco.

Não conserve acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol Teva

• O princípio ativo é paricalcitol

Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol

• Os demais componentes são triglicerídeos de cadeia média, etanol anidro, butilhidroxitolueno (E321).
• A envoltura da cápsula contém: gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Teva 1 micrograma cápsulas moles são ovais, de cor branca a cinza, tamanho 3, opacas, recheadas com uma solução transparente.

Paricalcitol Teva está disponível em frascos de HDPE fechados com tampa de rosca de polipropileno e com dessecante no interior contendo 28 ou 30 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária TevaPariVitAlemanha Paricalcito-ratiopharm

Espanha Paricalcitol Teva

Itália Paracalcitolo Teva Itália

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html

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