Paricalcitol Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml, solução para injeção

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml, solução para injeção

Paricalcitol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• -Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 3. Como tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paricalcitol Fresenius
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol, uma forma sintética da vitamina D ativa.
A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento adequado de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos.
Em pessoas com função renal normal, esta forma ativa da vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas em caso de insuficiência renal, a sua produção é reduzida significativamente. O medicamento Paricalcitol Fresenius fornece uma fonte de vitamina D ativa quando o organismo não é capaz de produzi-la em quantidade suficiente. Dessa forma, ajuda a prevenir os efeitos de baixos níveis de vitamina D ativa em pacientes com insuficiência renal, como altos níveis de hormônio paratireoide, que podem causar distúrbios ósseos. O medicamento Paricalcitol Fresenius é utilizado em pacientes adultos com doença renal em estágio 5.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

Quando não tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue.

O médico informará o paciente se essas situações o afetarem.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paricalcitol Fresenius, deve discutir com o médico ou a enfermeira.

• Antes de iniciar o tratamento, deve reduzir a quantidade de fósforo na dieta. Exemplos de alimentos ricos em fósforo incluem chá, água com gás, cerveja, queijo, leite, creme, peixes, fígado de galinha ou bovino, feijão, ervilhas, cereais e nozes.
• Para garantir níveis adequados de fósforo no organismo, pode ser necessário tomar medicamentos que ligam o fósforo, que impedem a absorção de fósforo dos alimentos ingeridos.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que ligam o fósforo e contenham cálcio, o médico pode recomendar uma alteração na dose.
• O médico responsável solicitará exames de sangue para controlar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do paricalcitol em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis em crianças abaixo de 5 anos de idade. O medicamento Paricalcitol Fresenius não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou aumentar a probabilidade de efeitos secundários. É especialmente importante que o paciente informe o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como candidíase ou aspergilose (por exemplo, ceticonazol),
• utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, digoxina e diuréticos),
• que contenham fosfato (por exemplo, medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue),
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita médica,
• que contenham magnésio ou alumínio, por exemplo, alguns tipos de antiácidos (que neutralizam o ácido estomacal) e medicamentos que ligam o fósforo,
• utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (por exemplo, colestiramina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o uso deste medicamento em mulheres grávidas é seguro, por isso o seu uso não é recomendado durante a gravidez ou quando há probabilidade de gravidez.
Não se sabe se o medicamento Paricalcitol Fresenius passa para o leite materno. Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Paricalcitol Fresenius antes de iniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas pesadas.
O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas se sentir tontura.

O medicamento Paricalcitol Fresenius contém etanol e propilenoglicol

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml
Este medicamento contém 1,8 g de álcool (etanol) na dose máxima de 20 ml, o que é equivalente a 88 mg/ml (11 vol%).
A quantidade de álcool em 20 ml deste medicamento é equivalente a 45 ml de cerveja ou 18 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e adolescentes, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for alcoólatra, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml
Este medicamento contém 0,7 g de álcool (etanol) na dose máxima de 8 ml, o que é equivalente a 88 mg/ml (11 vol%).
A quantidade de álcool em 8 ml deste medicamento é equivalente a menos de 18 ml de cerveja ou 7 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml
Este medicamento contém 8,1 g de propilenoglicol na dose máxima de 20 ml, o que é equivalente a 404 mg/ml.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml
Este medicamento contém 3,2 g de propilenoglicol na dose máxima de 8 ml, o que é equivalente a 404 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Paricalcitol Fresenius

O médico responsável utilizará os resultados dos exames laboratoriais para determinar a dose inicial adequada para o paciente específico. No início do tratamento com paricalcitol, pode ser necessário ajustar a dose com base nos resultados dos exames laboratoriais de rotina. Com base nos resultados dos exames laboratoriais, o médico responsável ajudará a determinar a dose adequada de paricalcitol.
O medicamento Paricalcitol Fresenius será administrado pelo médico ou enfermeira durante a sessão de hemodiálise. Não é necessário inserir um cateter venoso, pois o medicamento Paricalcitol Fresenius pode ser administrado diretamente no dreno de diálise utilizado durante a sessão.
O medicamento Paricalcitol Fresenius não será administrado com mais frequência do que a cada dois dias e no máximo três vezes por semana.

Uso em crianças

Não há informações sobre o uso de paricalcitol em crianças com menos de 5 anos de idade,
e a experiência com o uso em crianças com mais de 5 anos de idade é limitada.
O médico responsável decidirá se o tratamento é necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paricalcitol Fresenius

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar níveis elevados de cálcio no sangue, o que pode ser prejudicial.
Os sintomas que podem ocorrer logo após a ingestão de dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius podem incluir fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, secura na boca, constipação, dores musculares ou ósseas e sabor metálico na boca.
Se após a ingestão do medicamento Paricalcitol Fresenius ocorrerem níveis elevados de cálcio no sangue, o médico responsável administrará o tratamento adequado para restaurar os níveis normais de cálcio. Após a normalização dos níveis de cálcio, o médico pode recomendar a ingestão do medicamento Paricalcitol Fresenius em dose menor.
O médico responsável monitorará os níveis sanguíneos. Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar orientação médica imediatamente.
Os sintomas que podem ocorrer se a dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius for ingerida por um período prolongado incluem perda de apetite, sonolência, perda de peso, irritação ocular, coriza, coceira na pele, sensação de calor e febre, perda de libido, dor abdominal severa (causada por pancreatite) e cálculos renais.
Pode ocorrer alteração da pressão arterial e arritmia cardíaca (palpitações).
Os resultados dos exames de sangue e urina podem mostrar níveis elevados de colesterol, ureia, azoto e enzimas hepáticas elevadas. O medicamento Paricalcitol Fresenius pode causar, raramente, alterações psíquicas, incluindo desorientação, sonolência, insônia ou nervosismo.
O propilenoglicol é um componente do medicamento Paricalcitol Fresenius. Os casos de efeitos tóxicos relacionados a doses elevadas de propilenoglicol são raros e não são esperados se o propilenoglicol for administrado a pacientes com insuficiência renal durante a hemodiálise, pois é removido do sangue durante o procedimento.
Se o paciente ingerir dose excessiva do medicamento Paricalcitol Fresenius ou apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar orientação médica imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Com o uso do paricalcitol, foram observadas várias reações alérgicas.

Atenção: Em caso de ocorrência de algum dos sintomas secundários listados abaixo, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira:

• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir ou respirar,
• respiração sibilante,
• erupções cutâneas, coceira na pele ou urticária,
• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve informar o médico ou a enfermeira:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• baixos níveis de hormônio paratireoide no sangue,
• altos níveis de cálcio no sangue (náuseas ou vômitos, constipação ou confusão), altos níveis de fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas, mas pode aumentar o risco de fraturas ósseas),
• dor de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• coceira na pele.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecção no sangue, pneumonia (infecção pulmonar), dor de garganta, infecções vaginais, gripe,
• câncer de mama,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - fraqueza, falta de ar, palidez da pele),
• redução do número de glóbulos brancos (maior risco de infecções), linfonodos aumentados no pescoço, axilas e/ou virilhas,
• altos níveis de hormônio paratireoide no sangue,
• altos níveis de potássio no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, perda de apetite,
• desorientação, que pode ser grave (delírio), distúrbios de personalidade (o paciente não se sente bem), agitação (sensação de tremor, ansiedade), distúrbios do sono, nervosismo,
• coma (estado de perda profunda de consciência, no qual a pessoa não responde ao ambiente), acidente vascular cerebral, síncope, espasmos musculares nos membros superiores e inferiores, mesmo durante o sono, redução da sensação de toque, formigamento ou dormência, tontura,
• aumento da pressão nos olhos, conjuntivite (coceira/ secreção seca nas pálpebras),
• dor de ouvido
• infarto do miocárdio, arritmia cardíaca/taquicardia,
• baixa pressão arterial, hipertensão,
• líquido nos pulmões, asma (respiração sibilante), dificuldade para respirar, sangramento nasal, tosse,
• sangramento retal, colite, diarreia, dor abdominal, dificuldade para engolir, constipação, náuseas, vômitos, secura na boca,
• erupções cutâneas com bolhas pruriginosas, perda de cabelo, crescimento excessivo de cabelo, suor excessivo e imprevisível,
• dor articular, rigidez articular, dor nas costas, tremores musculares, dor muscular,
• dor no peito, dificuldade para alcançar ou manter a ereção
• andar anormal, inchaço generalizado ou localizado nos tornozelos, pés e pernas, dor no local da injeção, febre, dor no peito, sensação de fadiga ou fraqueza inadequada, sensação geral de desconforto, sede,
• prolongamento do tempo de sangramento (sangue coagula mais lentamente), aumento da atividade da enzima hepática, resultados anormais de exames laboratoriais, perda de peso.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária). Sangramento gástrico.

Alguns dos sintomas acima listados o paciente não poderá detectar sozinho, a menos que obtenha informações do médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paricalcitol Fresenius

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
O medicamento Paricalcitol Fresenius deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após as palavras "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se a solução tiver mudado de cor ou for turva.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paricalcitol Fresenius

• Substância ativado medicamento é o paricalcitol.
• Outros componentes do medicamento são: etanol, propilenoglicol e água para injeção.

Como é o medicamento Paricalcitol Fresenius e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Paricalcitol Fresenius é uma solução transparente, incolor, sem partículas visíveis.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml é fornecido em pacotes contendo 1 ou 5 ampolas de vidro de 1 ml e em pacotes contendo 1 ou 5 frascos de vidro de 1 ml.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml é fornecido em pacotes contendo 1 ou 5 ampolas de vidro de 1 ml ou 2 ml e em pacotes contendo 1 ou 5 frascos de vidro de 1 ml ou 2 ml.
Nem todos os tipos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Rua Else-Kröner, 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Rua Else-Kröner, 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Poznań,
Rua Krzywa, 13
telefone: 0-61 83-92-600
fax: 0-61 83-92-601
Data da última atualização do folheto:06/2021
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Paricalcitol Fresenius, 2 e 5 microgramas/ml, solução para injeção

O medicamento Paricalcitol Fresenius é destinado exclusivamente para uso único. Como em caso de todos os medicamentos injetáveis, a solução deve ser inspecionada cuidadosamente antes da administração para excluir a presença de partículas ou alteração da cor da solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

O propilenoglicol entra em interação com a heparina e neutraliza sua ação. O medicamento Paricalcitol Fresenius contém propilenoglicol como substância auxiliar e, portanto, deve ser administrado por um acesso diferente da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

Prazo de validade: 2 anos.

Posologia e modo de administração

O medicamento Paricalcitol Fresenius é administrado por acesso vascular utilizado para a hemodiálise.
Adultos

• 1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormônio paratireoide (PTH).

A dose inicial de paricalcitol é calculada com base na seguinte fórmula:
dose inicial (em microgramas) =
nível inicial de PTH nativo („intact PTH”) em pmol/l
8

Ou

=
e é administrada em injeção intravenosa rápida não mais frequentemente do que a cada dois dias, em qualquer momento da diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.
nível inicial de PTH nativo („intact PTH”) em pg/ml
80

• 2) Ajuste da dose

Atualmente, acredita-se que o intervalo de níveis de PTH em pacientes submetidos à diálise com insuficiência renal terminal não deve exceder 1,5 a 3 vezes o limite superior da normalidade para PTH nativo (iPTH) em indivíduos sem uremia, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). A obtenção de valores de referência fisiológicos adequados requer monitoramento e ajuste individualizado da dose. Em caso de hipercalcemia ou produto de cálcio e fósforo corrigido acima de 5,2 mmol/l (65 mg/dl), a dose deve ser reduzida ou a administração do medicamento interrompida até que esses parâmetros retornem ao normal. Em seguida, pode ser reiniciada a administração do paricalcitol em dose menor. Pode ser necessário reduzir as doses quando os níveis de PTH diminuem em resposta ao tratamento.
A tabela abaixo fornece diretrizes para o ajuste da dose do medicamento: