Cinacalcet Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Accord, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Accord e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Accord consiste no controlo das concentrações de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave, que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir a concentração elevada de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir a concentração elevada de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, em que não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Cinacalcet Accord é utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave, que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo, em que não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Nas hiperparatiroideias primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Accord:

• se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma concentração baixa de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar a concentração de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de tomar o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre as doenças atuais e passadas, incluindo:

• convulsões; o risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Accord reduz a concentração de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com cinacalceto, foram relatados eventos relacionados com a concentração baixa de cálcio (hipocalcemia) que ameaçam a vida e resultaram em morte. Deve informar o médico se o paciente apresentar sintomas de concentração baixa de cálcio: convulsões ou espasmos musculares ou formigamento ou dormência dos dedos das mãos ou dos pés, ou da área ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. A concentração baixa de cálcio pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com cinacalceto. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do cinacalceto

Crianças e jovens

O medicamento Cinacalcet Accord não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária. Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar a concentração de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de redução da concentração de cálcio descritos acima. É importante que o paciente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Accord.

Cinacalcet Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem a concentração de cálcio no sangue. Não deve tomar o medicamento Cinacalcet Accord com etelcalcetide. Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos. A ação do medicamento Cinacalcet Accord pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções da pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIVe AIDS (ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento de depressão(fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Accord pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento da tosse(dextronometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Accord com alimentos e bebidas

O medicamento Cinacalcet Accord deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o cinacalceto pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico irá discutir com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram relatadas em pacientes que tomam cinacalceto. Se o paciente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Accord contém lactose

Se o paciente não tolerar certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de cinacalceto que deve ser tomada. O medicamento Cinacalcet Accord deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos. O medicamento Cinacalcet Accord também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem tomar o medicamento Cinacalcet Accord em granulado. O médico irá realizar análises de sangue regularmente durante o tratamento para verificar como está a evoluir o tratamento e ajustar a dose conforme necessário.

Tratamento da hiperparatiroideia secundária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia. A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.

Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária

A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Accord é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Accord

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Accord, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Omissão de uma dose do medicamento Cinacalcet Accord

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se a dose do medicamento Cinacalcet Accord for omitida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cinacalcet Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou dormência ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de concentração baixa de cálcio (hipocalcemia).
• se o paciente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 pessoas:

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: afetam menos de 1 em 10 pessoas

• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• redução da concentração de testosterona
• concentração elevada de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• concentração baixa de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com a concentração baixa de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em casos muito raros, em pacientes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP. Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1748-004 Lisboa. Tel: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 25. Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister, após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do produto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Accord

• A substância ativa do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto, na forma de cinacalceto cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, talco
• Componentes da película: (SheffCoat green L1171G23): hipromelose (3cP, 6cP), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E 132), lak.

Como é o medicamento Cinacalcet Accord e que contenções estão disponíveis

O medicamento Cinacalcet Accord tem a forma de comprimidos revestidos de cor verde clara. São ovais e têm a inscrição "30", "60" ou "90" de um lado e "C" do outro. As embalagens são: 14 comprimidos (1 blister) em caixa de cartão, 28 comprimidos (2 blisters) em caixa de cartão, 84 comprimidos (6 blisters) em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de introdução no mercado:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Alba Iulia Street 156 550052 Sibiu, Sibiu County Roménia Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Meditrial Internationals Ltd. Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str. Sofia 1113 Bulgária

Data da última revisão do folheto: 04/2020