PLEOPAR 1 MICROGRAMA CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pleopar 1 micrograma cápsulas moles EFG

paricalcitol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pleopar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pleopar
3. Como tomar Pleopar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pleopar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pleopar e para que é utilizado

Pleopar contém o princípio ativo paricalcitol, que é uma forma sintética da vitamina D ativa.

A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento correcto de muitos tecidos do corpo, incluindo a glândula paratiroideia e os ossos. Em pessoas que têm uma função renal normal, esta forma ativa de vitamina D é produzida de forma natural nos rins, mas em caso de insuficiência renal a produção de vitamina D ativa está marcadamente reduzida. Por tanto, Paricalcitol proporciona uma fonte de vitamina D ativa quando o organismo não pode produzir o suficiente e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de Vitamina D ativa em pacientes com doença renal (estádios 3, 4 e 5), concretamente níveis elevados de hormona paratiroideia, os quais podem causar problemas nos ossos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pleopar

Não tome Pleopar

• Se é alérgico ao paricalcitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no seu sangue.

Seu médico lhe dirá se lhe afectam estas condições. Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paricalcitol

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• Pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se você está tomando agentes quelantes de fósforo com conteúdo em cálcio, seu médico pode modificar a dose.
• Seu médico realizará análises de sangue para o seguimento do seu tratamento.

Em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4, foi observado um aumento nos níveis de sangue de uma substância chamada creatinina. No entanto, este aumento não reflete uma diminuição da função renal.

Toma de Pleopar com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de produzir efeitos adversos. É particularmente importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar as infecções produzidas por fungos, tais como candidíase ou aftas bucais (por exemplo, cetoconazol)
• Para tratar problemas do coração ou da tensão arterial alta (por exemplo, digoxina, diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos)
• Que contêm uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para diminuir os níveis de cálcio no sangue);
• Que contêm cálcio ou Vitamina D, incluindo suplementos ou multivitaminas que se podem comprar sem receita médica;
• Que contêm magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo);
• Para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina).

Pleopar com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco potencial para uso humano, por isso, paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno. Se está tomando paricalcitol, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol não afecta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Pleopar contém etanol

Este medicamento contém 0,55% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 1,42 mg por cápsula.

3. Como tomar Pleopar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

A dose habitual é de uma cápsula diária ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico calculará a dose correcta de paricalcitol para si.

Doença renal crónica, estádio 5

A dose habitual é de uma cápsula em dias alternados, ou uma cápsula até um máximo de três vezes por semana. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico calculará a dose correcta de paricalcitol.

Doença hepática

Se tem alguma doença hepática leve ou moderada não necessitará de ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Uso em crianças e adolescentes

Não há informação sobre o uso de paricalcitol em crianças.

Uso em idosos

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes de 65 anos ou mais. Em geral, não se observaram diferenças globais de eficácia ou segurança entre os pacientes mais velhos de 65 anos e pacientes jovens.

Se tomar mais Pleopar do que deve

Uma dose excessiva de paricalcitol pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer pouco depois de tomar demasiado paricalcitol podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vómitos (estar mal), secura da boca, constipação, dores nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva deste medicamento podem incluir: perda de apetite, sensação de fraqueza, perda de peso, secura dos olhos, gotejamento do nariz, picadas na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afectada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados dos análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente, este medicamento pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Se tomar demasiado paricalcitol, ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pleopar

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pleopar

Não interrompa o tratamento com paricalcitol salvo se o seu médico lhe indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante: Avise imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) observados em pacientes durante o uso de cápsulas de paricalcitol incluem aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doenças renais crónicas significativas).

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) observados em pacientes durante o uso de cápsulas de paricalcitol incluem reacções alérgicas (tais como dificuldade em respirar, erupção cutânea, picadas, ou inchação da face e dos lábios), diminuição dos níveis de hormona paratiroideia, diarreia, cãibras musculares, náuseas, tontura, mal-estar ou dor de estômago, vómitos, fraqueza, cansaço, erupção cutânea, pneumonia, diminuição do apetite, aumento dos níveis de fósforo, diminuição dos níveis de cálcio, sabor estranho na boca, batimento do coração irregular, constipação, secura da boca, ardor de estômago (refluxo ou indigestão), acné, picadas na pele, urticária, dor muscular, sensibilidade da mama, sensação de mal-estar, inchação nas pernas, dor, aumento dos níveis de creatinina e alterações nos análises da função hepática.

Se experimentar uma reacção alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pleopar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pleopar

• O princípio ativo é paricalcitol

Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol

• Os outros componentes (excipientes) nas cápsulas são: triglicerídeos de cadeia média, etanol anidro, butilhidroxitolueno (BHT) (E321).
• A envoltura da cápsula contém: gelatina, glicerol anidro, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pleopar 1 micrograma cápsulas moles são ovais, de cor cinza, tamanho 2.

Pleopar está disponível em caixas, contendo blisters PVC/PE/PVDC-alumínio com 28 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Atenas

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisado em setembro de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/