ZEMPLAR 2 microgramas CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zemplar 1 micrograma cápsulas moles

Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Paricalcitol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zemplar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zemplar
3. Como tomar Zemplar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zemplar

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zemplar e para que é utilizado

Zemplar contém o princípio ativo paricalcitol, que é uma forma sintética da vitamina D ativa.

A vitamina D ativa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do corpo, incluindo a glândula paratiroidea e os ossos. Nas pessoas que têm a função renal normal, esta forma ativa de vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas na insuficiência renal a produção de vitamina D ativa está marcadamente reduzida. Por tanto, Zemplar proporciona uma fonte de vitamina D ativa quando o organismo não pode produzir suficiente e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de vitamina D ativa, concretamente níveis altos de hormona paratiroidea que podem causar problemas ósseos. Zemplar é utilizado em pacientes adultos com doença renal estádios 3, 4 e 5 e em crianças de 10 a 16 anos com doença renal estádios 3 e 4.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zemplar

Não tome Zemplar

• se é alérgico ao paricalcitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue.

Seu médico lhe dirá se lhe afetam estas condições.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zemplar.

• antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se você está tomando agentes quelantes de fósforo com conteúdo em cálcio, seu médico pode modificar a dose.

• seu médico fará análises de sangue para o seguimento do seu tratamento.
• em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4 se observou um aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada creatinina. No entanto, este incremento não se reflete em uma diminuição da função renal.

Toma de Zemplar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de produzir efeitos adversos. É particularmente importante informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar as infecções por fungos, tais como candidíase ou aftas bucais (por exemplo, cetoconazol)
• para tratar problemas do coração ou da tensão arterial alta (por exemplo, digoxina, diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos)
• que contêm uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para diminuir os níveis de cálcio no sangue)
• que contêm cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos ou multivitaminas que se podem comprar sem receita médica
• que contêm magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo)
• para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina)

Toma de Zemplar com alimentos e bebidas

Zemplar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco em seres humanos, por isso paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno. Se está tomando Zemplar, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Zemplar não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Zemplar contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 0,71 mg de álcool (etanol) em cada cápsula de 1 micrograma e 1,42 mg de álcool (etanol) em cada cápsula de 2 microgramas. A quantidade por cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Zemplar

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença Renal Crónica, Estádios 3 e 4

Em pacientes adultos, a dose inicial habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para decidir a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Zemplar, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Zemplar.

Doença Renal Crónica, Estádio 5

Em pacientes adultos, a dose inicial habitual é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para determinar a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Zemplar, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Zemplar.

Doença hepática

Se você padece de doença hepática de leve a moderada, não necessitará de ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. Seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para decidir a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Zemplar, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Zemplar.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças de 10 a 16 anos de idade com doença renal crónica estádios 3 ou 4, a dose inicial habitual é uma cápsula em dias alternados, até três vezes por semana. Seu médico usará os resultados das suas provas de laboratório para decidir a dose correta. Uma vez que se inicia Zemplar, é provável que a dose necessite ser ajustada, dependendo de como responde ao tratamento. Seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Zemplar.

Não se estabeleceu a eficácia de Zemplar em crianças com DRC em estádio 5.

Não há informação sobre o uso de Zemplar cápsulas em crianças menores de 10 anos de idade.

Uso em pessoas de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de Zemplar em pacientes de 65 anos e mais. Em geral, não se observaram diferenças globais de eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos de 65 anos e pacientes jovens.

Se tomar mais Zemplar do que deve

Uma dose excessiva de Zemplar pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer após tomar uma dose excessiva de Zemplar podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vómitos (estar mal), secura da boca, constipação, dor nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de Zemplar podem incluir: perda de apetite, sonolência, perda de peso, dor ocular, gotejamento do nariz, coceira na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afetada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados dos exames de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente Zemplar pode causar alterações mentais como confusão, sonolência, insônia ou nervosismo.

Se tomar demasiado Zemplar, ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zemplar

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zemplar

Não interrompa o tratamento com Zemplar, salvo se o seu médico lhe indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante: Avise imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (tais como falta de ar, sibilância, erupção, coceira ou inchação do rosto e dos lábios)

Informe o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doença renal crónica significativa).
• os níveis de fosfato no sangue também podem aumentar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• pneumonia (infecção pulmonar)
• diminuição dos níveis de hormona paratiroidea
• diminuição do apetite
• diminuição dos níveis de cálcio
• tontura
• sabor estranho na boca
• dor de cabeça
• batimento irregular do coração
• molestias ou dor no estômago
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• ardor de estômago (refluxo ou indigestão)
• náuseas
• vómitos
• acne
• coceira na pele
• erupção
• borbulhas
• cãibras musculares
• dor muscular
• dor de mama à palpação
• fraqueza
• sensação de cansaço, mal-estar
• inchação nas pernas
• dor
• aumento dos níveis de creatinina
• alterações nos exames da função hepática

Se experimentar uma reação alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zemplar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zemplar

Zemplar 1 micrograma cápsulas

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, etanol, butilhidroxitolueno.
• A envoltura da cápsula contém: gelatina, glicerol, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172).
• A tinta de impressão contém: propilenglicol, óxido de ferro preto (E 172), ftalato de acetato de polivinilo, macrogol 400, hidróxido de amônio.

Zemplar 2 microgramas cápsulas

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 2 microgramas de paricalcitol.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, etanol, butilhidroxitolueno.
• A envoltura da cápsula contém: gelatina, glicerol, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
• A tinta de impressão contém: propilenglicol, óxido de ferro preto (E 172), ftalato de acetato de polivinilo, macrogol 400, hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zemplar 1 micrograma cápsulas

Zemplar 1 micrograma cápsulas, são cápsulas moles ovais de cor cinza com a inscrição ZA.

Cada estojo contém 4 blisters de alumínio com 7 cápsulas cada um (28 cápsulas).

Zemplar 2 microgramas cápsulas

Zemplar 2 microgramas cápsulas, são cápsulas moles ovais de cor laranja-marrom com a inscrição ZF.

Cada estojo contém 4 blisters de alumínio com 7 cápsulas cada um (28 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madrid, Espanha.

Responsável pela fabricação:Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Baixos

Ou

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

República Checa:Zemplar

Alemanha:Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grécia:Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψούλι, μαλακό, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψούλι, μαλακό

Hungria:Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irlanda:Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Itália:Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Portugal:Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Romênia:Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Eslováquia:Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Eslovênia:Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Espanha:Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Reino Unido (Irlanda do Norte):Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em letra grande, por favor, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.