Pantoprazole Reig Iofre

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pantoprazol REIG JOFRE, 40 mg, pó de preparação de solução para injeção

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE e para que é utilizado

O Pantoprazol REIG JOFRE é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico. Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por um medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O Pantoprazol REIG JOFRE é utilizado no tratamento de:

• esofagite de refluxo. É uma condição inflamatória do esôfago (o tubo que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por refluxo de ácido estomacal;
• doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol REIG JOFRE, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se o doente já teve doença hepática. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• se o doente estiver tomando concomitantemente com o pantoprazol um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico;
• a administração de inibidores da bomba de prótons, como o Pantoprazol REIG JOFRE, especialmente por períodos mais longos do que um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (o que pode aumentar o risco de osteoporose);
• se o doente estiver tomando pantoprazol por mais de três meses, é possível que ocorra uma redução do nível de magnésio no sangue. Os sintomas de baixo nível de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio;
• se o doente tiver um exame de sangue específico agendado (nível de cromogranina A);
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Pantoprazol REIG JOFRE, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do Pantoprazol REIG JOFRE. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem os seguintes sintomas:

• perda involuntária de peso;
• vômitos recorrentes;
• dificuldade em engolir;
• vômitos com sangue;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes;
• diarreia grave e/ou persistente, pois a administração do Pantoprazol REIG JOFRE está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e retardar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Pantoprazol REIG JOFRE e outros medicamentos

O medicamento Pantoprazol REIG JOFRE pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos como cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o Pantoprazol REIG JOFRE pode inibir a ação desses e de outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (utilizado no tratamento de câncer ou psoríase). Em caso de administração de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do Pantoprazol REIG JOFRE.

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a administração de pantoprazol em mulheres grávidas.
Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando, o medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, os benefícios para a mulher forem maiores do que os possíveis riscos para o feto ou o bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

O medicamento Pantoprazol REIG JOFRE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

O medicamento é administrado por via intravenosa em uma dose diária única durante 2-15 minutos, por um enfermeiro ou médico.
As doses habitualmente utilizadas são:

No tratamento da doença ulcerosa do estômago, doença ulcerosa do duodeno e esofagite de refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.
O médico pode ajustar a dose de acordo com a quantidade de ácido produzido. As doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais. É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se for necessário um rápido controle da produção de ácido estomacal no doente, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a produção de ácido.

Uso em crianças (com menos de 18 anos)

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças.

Grupos especiais de doentes

Em doentes com doença hepática grave, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (½ frasco).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

O médico ou o enfermeiro verificará a dose com cuidado, por isso a superdose é improvável. Não são conhecidos os sintomas de superdose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados é a seguinte:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes tratados);
• frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes tratados);
• menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 doentes tratados);
• raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes tratados);
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes tratados);
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contatar o hospital mais próximo, onde há um serviço de emergência.

• Reações alérgicas graves (raras):edema da língua e/ou da garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke e/ou angioedema), tontura grave com taquicardia e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida):formação de bolhas na pele e piora grave do estado geral, lesões na pele, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), sensibilidade à luz, erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (lesão grave das células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave do rim).

Outros efeitos não desejados:

• frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes tratados): inflamação da parede dos vasos sanguíneos e coágulos (trombose venosa) no local da injeção; pólipos gástricos leves.
• menos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 doentes tratados): dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; coceira na pele; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono. A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por períodos mais longos do que um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, fratura do punho ou fratura da coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (o que pode aumentar o risco de osteoporose).
• raros(podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes tratados): distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças no peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão, aumento do tamanho das mamas em homens.
• muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes tratados): distúrbios da orientação.
• frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução do nível de sódio no sangue; redução do nível de magnésio no sangue, sensação de formigamento, picada, ardor, queimadura ou entorpecimento. Colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente. Se o doente estiver tomando Pantoprazol REIG JOFRE por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• menos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes tratados) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• raros(podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes tratados) aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução grave do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, com febre alta.
• muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes tratados) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematoma mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes; ocorrência simultânea de redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia; Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
O efeito não desejado também pode ser notificado ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. O frasco deve ser conservado no pacote exterior para protegê-lo da luz.
Após a reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada por 12 horas a 25°C e por 24 horas a 5±3°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para uso deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação são de responsabilidade do usuário, e o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C.
Não deve tomar este medicamento se notar uma alteração na aparência (por exemplo, se observar turvação ou sedimento).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de 45,11 mg de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes são: edetato de tetrasódio, manitol, trometamol.

Como é o medicamento Pantoprazol REIG JOFRE e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pantoprazol REIG JOFRE é um pó branco ou quase branco para preparação de solução para injeção. O frasco de vidro incolor com capacidade de 10 mL, fechado com uma tampa de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio do tipo flip-off, contém 40 mg de pó para preparação de solução para injeção.
A solução após reconstituição deve ser incolor a ligeiramente amarelada e livre de partículas visíveis.
Os frascos são embalados em caixas de cartão, contendo 1, 5 (5x1), 10 (10x1) ou 20 (20x1) frascos de vidro.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Reig Jofre Sp. z o.o.
Rua Ostródzka, 74N
03-289 Varsóvia, Polônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratório Reig Jofré, S.A.
Rua Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Pantoprazol Reig Jofre
França:
Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg pó para solução injetável (IV)
Alemanha:
Pantoprazol Carinopharm 40 mg pó para preparação de solução injetável
Itália:
Pantoprazolo Teva Generics 40 mg pó para solução injetável
Irlanda:
Pantoprazole 40 mg pó para solução para injeção
Polônia:
Pantoprazole REIG JOFRE
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg pó para solução para injeção

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

A solução pronta é preparada injetando-se 10 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) no frasco que contém a substância seca. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/mL (5%) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico.
O pó do medicamento Pantoprazol REIG JOFRE para preparação de solução para injeção não deve ser reconstituído ou misturado com solventes diferentes dos mencionados acima.
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 12 horas a 25°C e por 24 horas a 5±3°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada/de diluição deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação são de responsabilidade do usuário, e o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo do frasco é destinado a um uso único. O medicamento que permanece no recipiente ou que apresenta alteração na aparência (por exemplo, se for observada turvação ou sedimento) deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.