Pantoprazole Mercapharm

Folheto informativo do paciente

Pantoprazol Mercapharm, 20 mg

Comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Mercapharm e para que é utilizado

O Pantoprazol Mercapharm é um "inibidor seletivo da bomba de prótons", um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido.

O Pantoprazol Mercapharm é utilizado em:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

• se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Pantoprazol Mercapharm for de longo prazo. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• se o paciente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o Pantoprazol Mercapharm, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o paciente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• se o paciente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B12, e estiver sendo tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir conselho ao médico.
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao medicamento Pantoprazol Mercapharm 20 mg, que reduz a produção de ácido gástrico.
• se o paciente estiver tomando o Pantoprazol Mercapharm 20 mg por mais de três meses, é possível que a concentração de magnésio no sangue do paciente diminua. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Pantoprazol Mercapharm 20 mg. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações. Se ocorrerem os seguintes sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente:

• perda de peso não intencional
• vômitos recorrentes
• dificuldade em engolir
• vômitos com sangue
• palidez e fraqueza (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração do medicamento Pantoprazol Mercapharm está associada a um pequeno aumento do risco de diarreia infecciosa.

Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico:

• sobre um exame de sangue específico planejado (concentração de cromogranina A).

O médico pode decidir que é necessário realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve-se considerar a realização de exames adicionais. A administração de inibidores da bomba de prótons, como o Pantoprazol Mercapharm, 20 mg, especialmente quando são administrados por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose). Se o paciente estiver tomando o Pantoprazol Mercapharm por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias durante cada consulta.

O medicamento Pantoprazol Mercapharm e outros medicamentos

O Pantoprazol Mercapharm pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o Pantoprazol Mercapharm pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• metotrexato (utilizado em doses altas como medicamento anticâncer para quimioterapia) - o médico pode decidir suspender temporariamente o pantoprazol se o paciente estiver tomando doses altas de metotrexato.

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

O medicamento Pantoprazol Mercapharm contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se for detectada intolerância a certos açúcares, o medicamento Pantoprazol Mercapharm 20 mg deve ser tomado apenas após consulta ao médico. Este produto medicamentoso contém 1,34 mg de sódio por dose. Isso deve ser considerado em pacientes que estão em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro com água. Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose usual é:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose usual é de um comprimido por dia. Essa dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando umcomprimido por dia, se necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo.

A dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença retornarem, o médico pode prescrever a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser administrado um comprimido por dia do medicamento Pantoprazol Mercapharm 40 mg. Após a remissão dos sintomas, a dose pode ser reduzida novamente para umcomprimido (20 mg)por dia. Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientes que precisam tomar AINEs regularmente.

A dose usual é de um comprimido por dia. Grupos especiais de pacientes:

• No caso de doenças hepáticas graves, não deve ser tomado mais de um comprimido de 20 mg por dia. A administração em crianças com menos de 12 anos: Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Mercapharm

Deve consultar um médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Pantoprazol Mercapharm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planejada no horário usual.

Interrupção da administração do medicamento Pantoprazol Mercapharm

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente um médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência de ocorrência:

• muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes tratados)
• frequentes (de 1 a 10 em 100 pacientes tratados)
• menos frequentes (de 1 a 10 em 1.000 pacientes tratados)
• raros (de 1 a 10 em 10.000 pacientes tratados)
• muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
• frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou contatar o hospital mais próximo onde há um plantão de emergência:

• Reações alérgicas graves (raras):edema de língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida):formação de bolhas cutâneas e piora grave do estado geral; ulceração (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência não conhecida):icterícia (coloração amarelada da pele e olhos, lesão grave das células do fígado, icterícia) ou febre; erupção cutânea e problemas renais caracterizados por aumento do tamanho dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave).

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes(de 1 a 10 em 100 pacientes tratados) pólipos gástricos leves.
• Menos frequentes(de 1 a 10 em 1.000 pacientes tratados) dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; coceira na pele; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (quando o lansoprazol é administrado em doses altas e por um longo período).
• Raros(de 1 a 10 em 10.000 pacientes tratados) distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre; inchaço nos membros (inchaço periférico); reações alérgicas; depressão, aumento das mamas em homens; distúrbios ou perda total do paladar.
• Muito raros(menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) distúrbios da orientação.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução da concentração de sódio no sangue; espasmos musculares; sensação de formigamento, picada, queimadura, dor ou entorpecimento; colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Menos frequentes(de 1 a 10 em 1.000 pacientes tratados) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(de 1 a 10 em 10.000 pacientes tratados) aumento da concentração de bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; redução acentuada do número de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode levar a um aumento da frequência de infecções.
• Muito raros(menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que pode favorecer infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos (pancitopenia).
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister ou frasco (após a indicação de EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Embalagem de comprimidos: Validade após abertura: 90 dias. Condições de armazenamento: Embalagem de comprimidos: Não armazenar acima de 25°C. Blister: Não armazenar acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Mercapharm

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (E460i), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento colorido: Álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio quinoleína amarela (E104). Revestimento entérico: Copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila (E1505), talco (E553b).

Como é o Pantoprazol Mercapharm e o que o pacote contém

O Pantoprazol Mercapharm 20 mg tem a forma de um comprimido alongado revestido com cor amarela a ocre. O Pantoprazol Mercapharm 20 mg está disponível em: Embalagens de comprimidos (frascos de HDPE com tampa de HDPE ou PP com dessecante) contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 90 comprimidos gastroresistentes. Blisters (blisters de alumínio/alumínio) contendo 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos gastroresistentes.

Responsável e fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: