Pantoprazole Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pantoprazole Eugia, 40 mg, pó para preparação de solução para injeção

Pantoprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazole Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Pantoprazole Eugia e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazole Eugia contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Pantoprazole Eugia é um
inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal.
É utilizado no tratamento de doenças estomacais e intestinais relacionadas com a secreção de ácido estomacal.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o paciente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O medicamento Pantoprazole Eugia é utilizado no tratamento de adultos:

• -Esofagite de refluxo. A esofagite (tubo que liga a garganta ao estômago) é acompanhada por refluxo de ácido estomacal.
• -Doenças ulcerosas do estômago e (ou) duodeno.
• -Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a hipersecreção de ácido estomacal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Eugia

Quando não tomar o medicamento Pantoprazole Eugia

• -Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• -Se o paciente tiver uma alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantoprazole Eugia, deve informar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro:

• -Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar exames de controle da atividade das enzimas hepáticas com mais frequência. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• -Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• -A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o paciente tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o paciente foi informado de que existe um risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver a tomar esteroides).
• -Se o paciente estiver a tomar o medicamento Pantoprazole Eugia por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, tremores, alterações da consciência, convulsões, tonturas ou distúrbios do ritmo cardíaco. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de controle dos níveis de magnésio no sangue do paciente.
• -Se o paciente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao medicamento Pantoprazole Eugia, que reduz a secreção de ácido estomacal.
• -Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Pantoprazole Eugia. Deve também informar o médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• -Se o paciente tiver um exame de sangue específico (nível de cromogranina A) planeado.

Deve informar o médico imediatamenteantes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento,
se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• -Perda de peso não intencional;
• -Vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• -Vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• -Sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• -Dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• -Palidez e fraqueza (anemia);
• -Dor no peito;
• -Dor abdominal;
• -Diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantoprazole Eugia não é recomendado para crianças e adolescentes, pois não foi estudado em crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Como o medicamento Pantoprazole Eugia pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se está a tomar:

• -Medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Pantoprazole Eugia pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• -Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• -Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• -Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do medicamento Pantoprazole Eugia, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• -Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose).
• -Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• -Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

A experiência com o medicamento Pantoprazole Eugia em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a presença da substância ativa no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam se o médico considerar que os benefícios superam os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pantoprazole Eugia não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

Outras informações importantes sobre os componentes do medicamento Pantoprazole Eugia

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Eugia

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose única diária durante 2-15 minutos por um enfermeiro ou médico.
A dose recomendada é:

Adultos

• -No tratamento da doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno e esofagite de refluxo.Um frasco (40 mg de medicamento Pantoprazole Eugia) por dia.
• -No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças relacionadas com a hipersecreção de ácido estomacal.Dois frascos (80 mg de medicamento Pantoprazole Eugia) por dia.

A dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a quantidade de ácido secretado. As doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais.
É possível aumentar a dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Para um controlo rápido da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de 20 mg (1/2 frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Pantoprazole Eugia

O médico ou enfermeiro verifica a dose com cuidado, por isso a sobredose é improvável. Não são conhecidos os sintomas de sobredose.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Pantoprazole Eugia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• -Reações alérgicas graves (raro -não mais de 1 em cada 1.000 pacientes): edema da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como uma queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• -Reações cutâneas graves (frequência não conhecida -frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o paciente pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias ou sensibilidade cutânea/erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar. Também podem ocorrer dores articulares ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) sensibilidade à luz).
• -Outras reações graves (frequência não conhecida -frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (danos graves às células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados conhecidos que podem ocorrer:

• -Frequente (não mais de 1 em cada 10 pacientes)Inflamação dos vasos sanguíneos e trombose (trombose venosa) no local da injeção. Pólipos gástricos leves.
• -Incomum (não mais de 1 em cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude abdominal e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.

• -Raro (não mais de 1 em cada 1.000 pacientes)Alterações ou perda do paladar; alterações da visão, como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações do peso; febre alta; edema periférico; reações alérgicas; depressão; ginecomastia em homens.
• -Muito raro (não mais de 1 em cada 10.000 pacientes)Alterações da consciência.
• -Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dores articulares, colite que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• -Incomum (não mais de 1 em cada 100 pacientes)Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• -Raro (não mais de 1 em cada 1.000 pacientes)Aumento da bilirrubina; aumento da gordura no sangue; aumento da temperatura com redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
• -Muito raro (não mais de 1 em cada 10.000 pacientes)Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência das infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• -Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Eugia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada no prazo de 12 horas, se for diluída, ou no prazo de 24 horas, se não for diluída.
Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação é do utilizador.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazole Eugia se a sua aparência tiver mudado (por exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação de sedimentos).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazole Eugia

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os excipientes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Pantoprazole Eugia e que conteúdo tem a embalagem

Pó para solução injectável.
Pó branco ou quase branco, frasco de vidro incolor (tipo I) fechado com uma rolha de borracha bromobutilica e uma tampa de alumínio com uma tampa de PP.
Os tamanhos da embalagem são: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) e 20 (20 x 1) frascos de pó para solução injectável em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemanha:
Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Itália:
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Países Baixos:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polónia:
Pantoprazole Eugia
Portugal:
Pantoprazol Eugia
Espanha:
Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Solução reconstituída:

A solução pronta para administração é obtida através da injeção de 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (com uma concentração de 9 mg/mL) no frasco que contém o pó. A solução reconstituída pode ser administrada diretamente. A solução reconstituída é quimica e fisicamente estável por um período de 24 horas a 25°C.

Solução diluída:

Para preparar a solução, deve adicionar 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (com uma concentração de 9 mg/mL) ao frasco que contém o pó, e a solução pode ser posteriormente diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção (ou seja, com uma concentração de cerca de 0,4 mg/mL).
A solução reconstituída e diluída do medicamento é fisicamente compatível e estável quimicamente por um período de 12 horas com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de glicose a 5% para injeção a 25°C. Deve utilizar recipientes de plástico para a diluição.
O medicamento Pantoprazole Eugia não deve ser preparado ou misturado com solventes diferentes dos acima mencionados.
Após a preparação, a solução deve ser utilizada no prazo de 12 horas, se for diluída, ou no prazo de 24 horas, se não for diluída.
Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação é do utilizador.
O medicamento é administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo do frasco é para uso único. O medicamento que reste no frasco ou que tenha mudado de aparência (por exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação de sedimentos) deve ser destruído.
O produto reconstituído tem a forma de uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada.