Pantoprazol Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, pó de pulverização para solução para perfusão

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o Pantoprazol Zentiva e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Pantoprazol Zentiva
Como tomar o Pantoprazol Zentiva
Efeitos secundários
Como conservar o Pantoprazol Zentiva
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Pantoprazol Zentiva e para que é utilizado

O Pantoprazol Zentiva contém a substância ativa pantoprazol. O Pantoprazol Zentiva é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O Pantoprazol Zentiva é utilizado em adultos para o tratamento de:

Doenças do refluxo gastroesofágico. A doença do refluxo gastroesofágico é caracterizada por um refluxo de ácido clorídrico do estômago para o esófago (a parte do tubo digestivo que liga a garganta ao estômago).
Doenças ulcerativas do estômago e duodeno.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas associadas à produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o Pantoprazol Zentiva

Quando não tomar o Pantoprazol Zentiva

Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver uma alergia a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e aviso

Antes de começar a tomar o Pantoprazol Zentiva, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
se o doente tiver doenças graves do fígado. O doente deve informar o seu médico se já teve doenças do fígado no passado. O médico pode decidir realizar análises mais frequentes para controlar a atividade das enzimas do fígado. Se a atividade das enzimas do fígado aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
se o doente estiver a tomar inibidores da protease do VIH, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH), deve pedir conselho ao seu médico.
a administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente durante mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve dizer ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides).
se o doente estiver a tomar o Pantoprazol Zentiva durante mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos musculares, alterações da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar o seu médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode causar uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar análises periódicas para controlar o nível de magnésio no sangue do doente.
se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Zentiva, que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago.
se o doente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do Pantoprazol Zentiva. O doente também deve dizer ao seu médico sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. O doente deve interromper a administração do pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas associados a estas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
Deve informar imediatamente o seu médico, antes de começar ou durante a administração do medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de outra doença mais grave:
perda de peso não intencional;
vómitos, especialmente se forem recorrentes;
vómitos com sangue, que podem parecer borra de café;
sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
palidez e fraqueza (anemia);
dor no peito;
dor abdominal;
diarreia grave e/ou persistente, pois a administração deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.
O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O Pantoprazol Zentiva não é recomendado para uso em crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Como o Pantoprazol Zentiva pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:
medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Pantoprazol Zentiva pode inibir a ação correta desses e outros medicamentos.
warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH, como o atazanavir.
metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do Pantoprazol Zentiva, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.
fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno.
O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Zentiva não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos secundários, como tonturas ou alterações da visão.

O Pantoprazol Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Pantoprazol Zentiva

O medicamento é administrado por via intravenosa em uma dose diária única durante 2-15 minutos por um enfermeiro ou médico.
O tamanho da agulha recomendado é 21G.
A dose recomendada:

Adultos

No tratamento da doença ulcerativa do estômago e duodeno e da doença do refluxo gastroesofágico

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças associadas à produção excessiva de ácido clorídrico no estômago

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.
A dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido produzido. As doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais.
É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por dia.
Para um controlo rápido da produção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a produção de ácido.

Pacientes com doenças do fígado

Em doenças graves do fígado, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Pantoprazol Zentiva

O médico ou enfermeiro verifica a dose com cuidado, por isso a sobredose é improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Pantoprazol Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

Reações alérgicas graves (raro:pode afetar até 1 em 1000 doentes ):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta), tonturas graves com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, erosão (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas do fígado.
manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (dano grave às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por aumento do tamanho dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.
Outros efeitos secundários:
Comum(pode afetar até 1 em 10 doentes)
inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (tromboflebite) no local da injeção;
pólipos gástricos leves.
Incomum(pode afetar até 1 em 100 doentes)
dor de cabeça;
tonturas;
diarreia;
náuseas;
vómitos;
sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases);
constipação;
secura na boca;
dor e desconforto abdominal;
erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas;
prurido;
fraqueza, fadiga ou mau-estar geral;
alterações do sono;
fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes)
alterações ou perda total do paladar;
alterações da visão, como visão turva;
urticária;
dor nas articulações;
dor muscular;
alterações do peso;
febre alta;
inchaço dos membros (inchaço periférico);
reações alérgicas;
depressão;
aumento do tamanho das mamas nos homens.
Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes)
alterações da consciência.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
alucinações,
confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas no passado);
sensação de formigamento, picadas, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite que causa diarreia aquosa persistente.
Efeitos secundários detectados por exames de sangue
Incomum(pode afetar até 1 em 100 doentes) - aumento da atividade das enzimas do fígado.
Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes) - aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; associado a febre alta, diminuição súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes) - diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; diminuição concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pantoprazol Zentiva

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Conservar o frasco na embalagem exterior, para proteger da luz.
A solução reconstituída ou reconstituída e diluída deve ser utilizada dentro de 12 horas.
Devido à conservação da esterilidade microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização é do utilizador. Não é recomendado armazenar a solução por mais de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deve utilizar o Pantoprazol Zentiva se houver alterações na sua aparência (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação de sedimentos).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pantoprazol Zentiva

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado). Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.
Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Pantoprazol Zentiva e que contenções são

O Pantoprazol Zentiva é um pó liofilizado branco ou quase branco com aparência porosa.
O Pantoprazol Zentiva é embalado em frascos de 10 ml de vidro incolor (tipo I), fechados com uma tampa cinzenta de borracha de clorobutilo e protegidos com uma vedação de alumínio. O frasco é colocado em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1, 10, 50 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
Telefone: +351 22 615 35 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França, República Checa
Pantoprazole Zentiva
Bulgária
Пантопразол Зентива
Polónia, Alemanha
Pantoprazol Zentiva
Itália
Pantoprazol Zentiva Lab
Hungria
Pantacid Flux
Roménia
Zencopan
República Eslovaca
Ozzion
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024