Pantoprazol Toua Pharmaceutical Europe

folheto para o paciente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Pantogen 40 mg

40 mg, comprimidos gastrorresistentes
( Pantoprazol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantogen 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantogen 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Pantogen 40 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantogen 40 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantogen 40 mg e para que é utilizado

O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido
produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com o ácido
estomacal.

O Pantogen 40 mg é utilizado no tratamento:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Refluxo esofagite - esofagite (canal que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por refluxo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecção por bactérias chamadas Helicobacter pyloriem pacientes com úlceras duodenais e úlceras estomacais em combinação com 2 antibióticos (terapia de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de recorrência das úlceras.
• Úlceras estomacais e duodenais
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados que cursam com produção excessiva de ácido no estômago.

1. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantogen 40 mg

Quando não tomar o medicamento Pantogen 40 mg

• se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantogen 40 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática grave. Se o paciente já teve doença hepática no passado, deve informar o médico. O médico pode realizar controles mais frequentes dos enzymes hepáticos, especialmente se o Pantogen 40 mg for utilizado por um longo período de tempo. Se os enzymes hepáticos aumentarem, o tratamento deve ser interrompido,
• se o paciente tiver reservas reduzidas de vitamina B12 no organismo ou fatores de risco para a redução das reservas de vitamina B12 e estiver a tomar o Pantogen 40 mg por um longo período de tempo. Assim como todos os medicamentos que neutralizam o ácido, o Pantogen 40 mg pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (no tratamento da infecção por HIV), juntamente com o medicamento Pantogen 40 mg, deve consultar o médico,
• se o paciente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao pantoprazol, que reduz a produção de ácido estomacal,
• se o paciente planeia realizar um exame de sangue para determinar o nível de cromogranina A.

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol,
deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento
com o medicamento Pantogen 40 mg. Deve também mencionar todos os outros efeitos não desejados que ocorram, como dores nas articulações.
Deve dizer imediatamente ao médico, se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• perda não intencional de peso,
• vômitos recorrentes,
• dificuldades em engolir
• vômitos com sangue
• palidez e fraqueza (anemia)
• presença de sangue nas fezes,
• diarreia forte ou prolongada, pois o Pantogen 40 mg está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar alguns exames para excluir a doença
oncológica, pois o Pantogen 40 mg também alivia os sintomas do cancro e pode ser a causa
de um atraso no seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, serão considerados exames diagnósticos adicionais.
Se o paciente estiver a tomar o Pantogen 40 mg por um longo período de tempo (mais de um ano) o médico provavelmente
recomendará controles regulares. Em cada consulta médica, deve informar o médico sobre todos os novos
e incomuns sintomas e situações.
A utilização de um inibidor da bomba de prótons como o pantoprazol, por um período superior a um ano,
pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o paciente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

O medicamento Pantogen 40 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Pantogen 40 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos e, por isso, deve dizer ao médico se estiver a tomar:

• medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o Pantogen 40 mg pode inibir a ação correta desses e outros medicamentos semelhantes,
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Pode ser necessário realizar exames de controlo adicionais,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir (ver ponto 2 "Precauções e advertências"),
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro), pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no organismo,
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se o paciente estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode recomendar a redução da dose,
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções),
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico considere que
os benefícios para a paciente são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Pantogen 40 mg contém lactose e sódio

O Pantogen 40 mg contém lactose monohidratada. Se o paciente já teve uma intolerância conhecida a alguns açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantogen 40 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o Pantogen 40 mg

Os comprimidos devem ser tomados uma hora antes das refeições. Não devem ser mastigados ou partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir de 12 anos:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose para 2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento na esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos:
No tratamento da infecção por bactérias chamadas Helicobacter pyloriem pacientes com úlceras duodenais e úlceras estomacais, em combinação com 2 antibióticos (terapia de erradicação).
1 comprimido 2 vezes por dia, mais 2 antibióticos em comprimidos (entre os seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol)), que devem ser tomados 2 vezes por dia, juntamente com o comprimido do medicamento Pantogen 40 mg. O primeiro comprimido do medicamento Pantogen 40 mg deve ser tomado uma hora antes do almoço e o segundo comprimido uma hora antes da refeição da noite. Deve seguir as recomendações do médico e ler as informações do folheto dos antibióticos utilizados. O tratamento dura geralmente 1 a 2 semanas.

No tratamento das úlceras estomacais e duodenais

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O tratamento das úlceras estomacais dura geralmente de 4 a 8 semanas. O tratamento das úlceras duodenais dura geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados que cursam com produção excessiva de ácido no estômago

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados uma hora antes das refeições. O médico pode ajustar a dose posteriormente, dependendo da quantidade de ácido produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados 2 vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos, dirá exatamente quando deve parar de tomar o medicamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se o paciente tiver doença renal ou hepática moderada ou grave, não deve tomar o medicamento Pantogen 40 mg para erradicação da Helicobacter pylori.
• Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de 1 comprimido do medicamento Pantogen 20 mg por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
• Crianças abaixo de 12 anos. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantogen 40 mg

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de overdose

Omissão da utilização do medicamento Pantogen 40 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual

Interrupção da utilização do medicamento Pantogen 40 mg

Não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar previamente o médico ou farmacêutico
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e dizer imediatamente ao médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes)

• reações alérgicas graves:inchaço da língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, urticária, dificuldades em respirar, angioedema (edema de Quincke/angioedema), tonturas fortes com batimento cardíaco muito rápido e suores intensos,
• redução do número de glóbulos brancos e vermelhos e/ou plaquetas, o que pode ser visível nos exames de sangue. Também pode notar infecções mais frequentes, aparecimento de hematomas ou sangramentos mais frequentes do que o normal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações cutâneas graves: formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, úlceras (com sangramento mínimo) nos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), erupção cutânea, sometimes com dor nas articulações e sensibilidade à luz,
• outros distúrbios graves:icterícia (danos graves às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea, sometimes com dor nas articulações e sensibilidade à luz, e outras reações alérgicas.

Se o paciente estiver a tomar o pantoprazol durante mais de três meses, é possível que o nível de magnésio no sangue
diminua. A diminuição do nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, batimento cardíaco acelerado. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A diminuição do nível de magnésio também pode levar a uma diminuição do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
Outros efeitos não desejados são:

• Comum(pode afetar 1 em 10 pacientes) pólipos gástricos leves
• - Não muito comum(pode afetar 1 em 100 pacientes) dores de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço abdominal e gases; constipação; secura na boca; dores e desconforto abdominal; erupção cutânea, rash, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes) distorção ou perda total do sentido do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações de peso; febre; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens
• - Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes de confusão); formigamento.

Efeitos não desejados detectados nos exames de sangue:

• Não muito comum(pode afetar 1 em 100 pacientes) aumento da atividade das enzimas hepáticas
• - Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes) aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue
• - Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Pantogen 40 mg

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original.
Garrafas: Não há recomendações especiais para a conservação a uma temperatura específica. Conservar na embalagem original..
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantogen 40 mg

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, trietil citrato, polivinil alcoólico, macrogol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo (ver ponto 2 "O Pantogen 40 mg contém lactose e sódio")..

Como é o medicamento Pantogen 40 mg e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos são amarelo-pálidos a marrom-amarelados e alongados.
Embalagens: garrafas de plástico e embalagens blister.
O Pantogen 40 mg está disponível em embalagens do seguinte tamanho:
Embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Espanha

Fabricante:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Tel: +34 93 446 00 00

Data da última atualização do folheto: 24/05/2022