Pantoprazol Teva

1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado

O Pantoprazol Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons. A substância ativa do medicamento é o pantoprazol, que bloqueia a "bomba" que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O Pantoprazol Teva é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimação no peito que pode se estender até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O Pantoprazol Teva pode aliviar os sintomas da doença de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento, mas o medicamento não é para alívio imediato. Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pantoprazol Teva (listados no ponto 6).

Uso Interno Only

• se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos".
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver ponto "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos";
• Se o paciente planeja realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• está sendo tratado por azia ou dispepsia por 4 ou mais semanas;
• tiver mais de 55 anos e tomar medicamentos para dispepsia sem prescrição médica todos os dias;
• tiver mais de 55 anos e notar qualquer novo sintoma ou mudança nos sintomas de refluxo;
• teve uma úlcera estomacal ou foi submetido a uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• irá realizar um exame endoscópico ou teste de urina;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol Teva, que reduz a produção de ácido estomacal
• antes de realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações detalhadas.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar o médico. Se os sintomas de refluxo gastroesofágico (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantoprazol Teva pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar baixo nível de vitamina B12:
• cansaço extremo ou falta de energia
• formigamento ou sensação de queimadura
• dor ou vermelhidão na língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão
• problemas de memória, desorientação, depressão
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: cansaço, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o paciente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;

Uso Interno Only

• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada do medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.
• se o paciente notar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Teva. Deve informar o médico sobre qualquer outro efeito colateral, como dor nas articulações.
• foram relatados casos de reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente atendimento médico se notar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento.
É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do pantoprazol em comprimidos. No entanto, este medicamento não é para alívio imediato.
Não deve tomar o medicamento como prevenção.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O Pantoprazol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança neste grupo de pacientes.

Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Pantoprazol Teva pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva juntamente com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite reumatoide, psoríase, doenças neoplásicas) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do Pantoprazol Teva, pois o pantoprazol aumenta o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o Pantoprazol Teva com medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (como ranitidina, famotidina).
Uso Interno Only
O Pantoprazol Teva pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses).
Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, deve discutir com o médico se o paciente precisar realizar um exame de urina específico (para detectar tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos colaterais, como tontura ou distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Pantoprazol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve tomar o Pantoprazol Teva sempre de acordo com as informações contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não deve exceder a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Teva após a completa remissão dos sintomas. É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Pantoprazol Teva. No entanto, deve lembrar que o medicamento não é para alívio imediato.
Deve consultar o médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não desaparecerem.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Deve tomar os comprimidos antes das refeições, todos os dias, no mesmo horário. Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo cheio de água. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Pantoprazol Teva

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose excessiva do medicamento Pantoprazol Teva. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Pantoprazol Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Pantoprazol Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Uso Interno Only

Deve contactar imediatamente o médico ou o pronto-socorro do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves. Deve interromper a tomada do medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações graves de hipersensibilidade (raro: afeta não mais de 1 em 1000 pessoas):reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos incluem: angioedema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com taquicardia e sudorese profusa.
• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea especialmente em áreas expostas ao sol, que também pode estar associada a dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodomegalia (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (devido a lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, às vezes com dor ao urinar, e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos secundários incluem:

• Comum (afeta não mais de 1 em 10 pessoas)pólipos gastricos benignos
• Não muito comum (afeta não mais de 1 em 100 pessoas)dor de cabeça; tontura; diarreia; náusea; vômito; flatulência e inchaço; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; prurido; fraqueza; fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (afeta não mais de 1 em 1000 pessoas)distorção ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema nos membros (mãos e pés); depressão; aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile) e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue); ginecomastia (aumento do volume das mamas) em homens; febre alta e queda súbita na contagem de glóbulos brancos (em exames de sangue).

Uso Interno Only
desorientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele (trombocitopenia); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado em exames de sangue).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa, blisters e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês.
Blisters de alumínio/alumínio.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Garrafa de HDPE
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Após a abertura da garrafa de HDPE, o prazo de validade do medicamento é de 28 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Teva

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sal sesquihidratado de sódio).
• Além disso, o medicamento contém: fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 6cP), citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1) dispersão 30%, óxido de ferro amarelo (E 172).

Uso Interno Only

Como é o medicamento Pantoprazol Teva e o que o conteúdo da embalagem

O Pantoprazol Teva é um comprimido oval, amarelo, disponível em blisters de alumínio contendo 7 e 14 comprimidos * ou garrafas de HDPE com fechamento de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos *.
* Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone: (22) 345 93 00.
Fabricante:
Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Industrial Malpica, c/C, No. 4,
50016 ZARAGOZA, Espanha
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023.
As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• Evite refeições abundantes
• Coma lentamente
• Pare de fumar
• Limite o consumo de álcool e cafeína
• Perca peso (se estiver com excesso de peso)
• Evite usar roupas ou cintos apertados;
• Evite comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar;
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos);
• Limite o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, sucos de frutas e tomates.