Pantoprazol Sun

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Pantoprazol SUN 40 mg, pó para preparar solução para injeção

pantoprazol sódico hemipentaidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol SUN
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol SUN e para que é utilizado

O Pantoprazol SUN contém a substância ativa pantoprazol. O produto Pantoprazol SUN é um inibidor seletivo
da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com a secreção excessiva de ácido clorídrico no
estômago.
O medicamento é administrado por via intravenosa e exclusivamente quando o médico considerar que as injeções de pantoprazol são
mais adequadas do que a administração de comprimidos com pantoprazol. As injeções serão substituídas por comprimidos quando o médico considerar apropriado.

O medicamento Pantoprazol SUN é utilizado nas seguintes indicações

• refluxo esofagite - inflamação do esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por refluxo de ácido clorídrico do estômago;
• úlcera gástrica e duodenal;
• síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que causam produção excessiva de ácido no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol SUN

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol SUN

• se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantoprazol SUN, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro

• se o paciente tiver doenças hepáticas graves. O paciente deve informar o médico sobre qualquer doença hepática prévia. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Em caso de aumento da atividade das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido;

se o paciente estiver tomando concomitantemente com o pantoprazol um inibidor da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico um conselho detalhado.

• o uso de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
• se o paciente tomar o Pantoprazol SUN por mais de três meses, é possível que o nível de magnésio no sangue do paciente diminua. Os sintomas de baixo nível de magnésio podem incluir sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou palpitações. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma diminuição do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Pantoprazol SUN, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Pantoprazol SUN. O paciente também deve informar o médico sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações.
• se o paciente planejar realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas o paciente deve informar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional ;
• vômitos, especialmente recorrentes;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o uso deste medicamento está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o paciente deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O Pantoprazol SUN não é recomendado para uso em crianças, pois não foi estudado em crianças abaixo de 18 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
O Pantoprazol SUN pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o Pantoprazol SUN pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue - pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, que é um tipo de reumatismo, psoríase - doença da pele, na qual a pele é vermelha com placas secas) e doenças malignas) no caso de uso de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o uso do Pantoprazol SUN, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psíquicos) - se o paciente estiver tomando fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre o uso do pantoprazol em mulheres grávidas. Foi relatado que o pantoprazol é excretado no leite materno.
Se o paciente estiver grávido ou amamentando, acha que pode estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente estiver grávido ou acha que pode estar grávido, ou estiver amamentando, deve usar este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Pantoprazol SUN não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios visuais.

Pantoprazol SUN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol SUN

A enfermeira ou o médico administrará a dose diária por injeção intravenosa durante 2 a 15 minutos.
A dose recomendada é

No tratamento da úlcera gástrica e duodenal e da esofagite de refluxo

Uma ampola (40 mg de pantoprazol) por dia.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causam produção excessiva de ácido gástrico

Duas ampolas (80 mg de pantoprazol) por dia.
O médico pode ajustar a dose posteriormente, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o paciente receber mais de duas ampolas (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O médico pode prescrever temporariamente mais de quatro ampolas (160 mg) por dia. Se o nível de secreção de ácido gástrico exigir controle imediato, a dose inicial de 160 mg (quatro ampolas) deve ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido clorídrico no estômago.

Pacientes com disfunção hepática

Se o paciente tiver doenças hepáticas graves, a dose diária administrada por injeção deve ser de apenas 20 mg (meia ampola).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado administrar essas injeções a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol SUN

As doses são cuidadosamente verificadas pela enfermeira ou médico, por isso a superdose é improvável. Não são conhecidos sintomas de superdose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve informar imediatamente o médico ou contatar o departamento de emergência do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (raro, em menos de 1 em 1000 pacientes tratados):edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke, angioedema), tontura grave com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral; ulceração (com sangramento leve) na área dos olhos, nariz, boca ou genitálias ou sensibilidade da pele/erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Também podem ocorrer dores nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os exames de sangue podem mostrar alterações em alguns glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, fotossensibilidade) .
• Outras reações graves (frequência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou febre; erupção cutânea e problemas renais com aumento do volume dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave) que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequente (em menos de 1 em 10 pessoas)inflamação da parede da veia e formação de coágulos (doença tromboembólica) no local da injeção do medicamento, pólipos gástricos benignos.
• Pouco frequente (em menos de 1 em 100 pessoas)dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (em menos de 1 em 1000 pessoas)distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios visuais, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações no peso; febre alta; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do volume das mamas nos homens.
• Muito raro (em menos de 1 em 10 000 pessoas)distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente) sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento; erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue

• Pouco frequente (em menos de 1 em 100 pessoas)aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro (em menos de 1 em 1000 pessoas)aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue, diminuição súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos associados a febre alta.
• Muito raro (em menos de 1 em 10 000 pessoas)diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e formação de hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveisdiminuição do nível de sódio, magnésio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
CEP 01000-000 - São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol SUN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão e na ampola após:
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Após a reconstituição ou reconstituição e diluição, a solução apresenta estabilidade química e física por 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Não deve usar este medicamento se notar alterações em sua aparência (por exemplo, se ocorrer turvação ou precipitação).
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol SUN

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol sódico hemipentaidratado. Cada ampola contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

Como é o medicamento Pantoprazol SUN e que conteúdo tem a embalagem

O Pantoprazol SUN é um pó branco ou quase branco para preparar solução para injeção. Está disponível em uma ampola de vidro transparente com capacidade de 10 ml, fechada com uma tampa de alumínio vermelha e um plugue de borracha cinza, contendo 40 mg de pó para preparar solução para injeção.
O Pantoprazol SUN está disponível nas seguintes embalagens:
1, 5, 10 ou 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
S.C. Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Județul Cluj
Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte sob as seguintes denominações

Áustria
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dinamarca
Pantoprazol SUN
Alemanha
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finlândia
Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
França
Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Itália
Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Países Baixos
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega
Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polônia
Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romênia
Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Suécia
Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Reino Unido e Irlanda do Norte Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Data da última atualização do folheto: 12.05.2023
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A solução pronta para injeção é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) na ampola que contém o pó seco. Após a reconstituição, o produto é uma solução transparente e incolor, livre de impurezas. Esta solução pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose para injeção a 55 mg/ml (5%). Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico.
O medicamento Pantoprazol SUN não deve ser misturado ou preparado com outros solventes além dos indicados.
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento após a abertura e as condições de armazenamento antes do uso é do usuário. Normalmente, o medicamento não deve ser armazenado por mais de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos.
O conteúdo da ampola é destinado exclusivamente a uso único por via intravenosa. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou produto cuja aparência tenha mudado (por exemplo, se houver turvação ou precipitação) deve ser descartado.