Pantoprazol Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazol Aurovitas contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Pantoprazol Aurovitas é um
inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no
estômago do doente. O medicamento é utilizado em doenças do estômago e intestinos dependentes do ácido clorídrico no
estômago.
O medicamento Pantoprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos e jovens com 12 anos ou mais em:

• tratamento da esofagite de refluxo. Estado inflamado do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), que é acompanhado pelo refluxo de ácido do estômago.

O medicamento Pantoprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos:

• No tratamento da infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori,em doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo deste tratamento é eliminar a bactéria e reduzir o risco de recorrência da úlcera.
• No tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal.
• No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outros estados patológicos associados à secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Se o doente tiver doença hepática grave. O doente deve informar o médico sobre problemas hepáticos anteriores. O médico controlará mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas por um período prolongado. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco para níveis reduzidos de vitamina B e for tratado com pantoprazol por um período prolongado. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, a ingestão de pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver tomando simultaneamente com o pantoprazol inibidores da protease do vírus HIV, como o atazanavir, deve consultar o médico para obter conselhos.
• A ingestão de inibidores da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho e coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se tiver sido informado de que existe um risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver tomando esteroides).
• Se o doente tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas por mais de 3 meses, é provável que ocorra uma redução nos níveis de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode causar fadiga, espasmo muscular involuntário, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas. Um nível baixo de magnésio também pode causar uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
• Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pantoprazol Aurovitas. O doente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Se o doente estiver programado para realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamente, antes ou após a ingestão do medicamento, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• vômitos com sangue, que podem aparecer como resíduos escuros
• palidez ou fraqueza (anemia)
• sangue nas fezes
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia severa e (ou) prolongada, pois este medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem no doente, apesar do tratamento, deve ser considerada a realização de exames adicionais.
Se o doente tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas por um período prolongado (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará uma monitorização regular. O doente deve relatar todos os novos e inesperados sintomas e suas circunstâncias durante cada consulta ao médico.

Crianças e jovens

O medicamento Pantoprazol Aurovitas não é recomendado para uso em crianças, pois não foi demonstrada a eficácia do medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Pantoprazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Pantoprazol Aurovitas pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso o doente deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como: cetocanazol, itraconazol e posaconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (usado no tratamento de certains tipos de câncer), pois o medicamento Pantoprazol Aurovitas pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina ou fenprocumona, que afetam a coagulação ou a fluidificação do sangue. Isso pode exigir uma monitorização adicional.
• Medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer) - se o doente estiver tomando metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Pantoprazol Aurovitas, pois o pantoprazol pode causar um aumento nos níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoksamina (usada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se o doente estiver tomando fluvoksamina, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
• Rifampicina (usada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(usada no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre o uso do pantoprazol em mulheres grávidas. Foi relatado que a substância ativa passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente deve tomar este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O pantoprazol não tem ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como:

O medicamento Pantoprazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos; os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, uma hora antes das refeições.
Dose recomendada:
Pacientes adultos e jovens com 12 anos ou mais:

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose usual é de um comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose para dois comprimidos por dia. O período de tratamento para a esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.
Pacientes adultos:
Tratamento da infecção por Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e gástrica em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia, mais dois antibióticos escolhidos entre: amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol); cada antibiótico deve ser tomado duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado uma hora antes do café da manhã e o segundo comprimido de pantoprazol uma hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações dos antibióticos tomados.
O período de tratamento é geralmente de uma a duas semanas.

Tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose usual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

Tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outros estados patológicos associados à secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Esses dois comprimidos devem ser tomados uma hora antes das refeições. Em seguida, o médico pode ajustar a dose do medicamento, dependendo da quantidade de ácido clorídrico secretada no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose maior que quatro comprimidos por dia, informará o doente sobre quando interromper o tratamento.

Pacientes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, não deve tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas para tratar a infecção por Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas hepáticos

Se o doente tiver problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves, não deve tomar o medicamento Pantoprazol Aurovitas para tratar a infecção por Helicobacter pylori.

Crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Aurovitas

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de superdose.

Omissão da dose do medicamento Pantoprazol Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pantoprazol Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar antes o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a ingestão dos comprimidos e informar imediatamente o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raro: menos de 1 em 1.000 doentes):edema de língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico facial (doença de Quincke/angioedema), tontura severa com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.

Reações cutâneas graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o doente pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas -

formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, ulceração (com sangramento mínimo) dos olhos, nariz, boca ou genitálias ou sensibilidade cutânea/erupção, especialmente em áreas da pele expostas à luz solar. Também podem ocorrer dores articulares ou sintomas semelhantes à gripe, febre, aumento dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), sensibilidade à luz).

Outras reações graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

icterícia (danos graves às células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins,sometimes com dor ao urinar e dor nas costas (nefrite grave), o que pode levar à insuficiência renal.
Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequente(menos de 1 em 10 doentes): pólipos gástricos leves.
• Pouco frequente(menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rash, erupções cutâneas; prurido; sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral; distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(menos de 1 em 1.000 doentes): distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema periférico; reações alérgicas; depressão; aumento das mamas em homens.
• Muito raro(menos de 1 em 10.000 doentes): desorientação.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura e entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

• Pouco frequente(menos de 1 em 100 doentes): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(menos de 1 em 1.000 doentes): aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução aguda do número de glóbulos brancos (granulócitos) com febre alta.
• Muito raro(menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas mais frequentemente do que o usual; redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastroresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: carbonato de sódio, manitol, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio. Revestimento:hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila.

Como é o medicamento Pantoprazol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido gastroresistente.
Amarelo, oval, convexo em ambos os lados, comprimido gastroresistente revestido, liso em ambos os lados.
Blíster de poliamida/alumínio/PVC-alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 500 comprimidos gastroresistentes.
Frasco de HDPE: Branco, opaco, recipiente redondo de HDPE com tampa branca, opaca e de polipropileno.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 56, 60, 98, 100 e 500 comprimidos gastroresistentes.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
França:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-résistant
Países Baixos:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Malta:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Alemanha:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Polônia:
Pantoprazol Aurovitas
Romênia:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
Itália:
Pantoprazolo Aurobindo

Data da última atualização do folheto: 03.2023