Panprazox

Folheto informativo para o doente

Panprazox, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Panprazox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panprazox
• 3. Como tomar o medicamento Panprazox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Panprazox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Panprazox e para que é utilizado

O Panprazox contém a substância ativa pantoprazol. O Panprazox é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Panprazox é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.

• Tratamento da esofagite de refluxo (relacionada com o refluxo de ácido estomacal).

O Panprazox é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas, em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo do tratamento é eliminar a bactéria para reduzir a probabilidade de recorrência da doença ulcerosa.
• tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panprazox

Quando não tomar o medicamento Panprazox

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Panprazox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o médico se já teve problemas de função hepática. O médico pode solicitar exames de controle de enzimas hepáticas com mais frequência, especialmente se o medicamento Panprazox for utilizado por um longo período. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem, o tratamento deve ser interrompido.

Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco de baixos níveis de vitamina B e for tratado com pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.

• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Panprazox, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Panprazox. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

Deve informar imediatamente o médicoantes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos repetidos;
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do medicamento Panprazox pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para descartar uma doença subjacente, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Se o doente tomar pantoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os sintomas de baixos níveis de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.

Se o doente tomar o medicamento Panprazox por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará um acompanhamento regular. Durante cada consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias.

Crianças e jovens

O Panprazox não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Panprazox pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• ketocanazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o medicamento Panprazox pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou no tratamento do cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a utilização do medicamento Panprazox, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode reduzir a dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno.

O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores para a mãe do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Panprazox não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Os doentes que apresentem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panprazox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Recomenda-se tomar os comprimidos (preferencialmente de manhã) 30 a 60 minutos antes da primeira refeição. Se o medicamento for tomado duas vezes ao dia, recomenda-se tomar a segunda dose 30 a 60 minutos antes da refeição da noite.

Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

Tratamento da esofagite de refluxo:

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar aumentar a dose para 2 comprimidos por dia. O período de tratamento para a esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Adultos

No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas, em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação):

A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina ou claritromicina e metronidazol (ou tinidazol) duas vezes ao dia. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 30 a 60 minutos antes da primeira refeição, e o segundo comprimido de pantoprazol 30 a 60 minutos antes da refeição da noite. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o doente nos pacotes dos antibióticos.

O tratamento é geralmente realizado por um período de uma a duas semanas.

No tratamento da úlcera gástrica e duodenal:

A dose recomendada é de 1 comprimido de 40 mg por dia. Após consulta com o médico, a dose do medicamento pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. O tempo de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas, e para a úlcera duodenal, 2 a 4 semanas.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago:

A dose inicial é de 2 comprimidos de 40 mg por dia.

Deve tomar 2 comprimidos do medicamento 30 a 60 minutos antes da primeira refeição. O médico pode recomendar uma dose diferente, dependendo da resposta do organismo ao tratamento. Se o médico prescrever mais de duas doses por dia, deve tomá-las em duas doses divididas.

Se o médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos por dia, informará com precisão quando deve interromper a utilização do medicamento.

Pacientes com distúrbios renais

• em caso de problemas renais, o doente não deve tomar Panprazox para erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com distúrbios hepáticos:

• em caso de problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia;
• em doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento Panprazox para erradicação de Helicobacter pylori.

Utilização em crianças e jovens

Este medicamento não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade.

Tomar mais do que a dose recomendada de Panprazox

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Esquecer uma dose de Panprazox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interromper a utilização do medicamento Panprazox

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento e consultar o médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (ocorrem raramente: ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas): edema da língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tontura intensa de origem central com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bolhas cutâneas e deterioração grave do estado geral de saúde, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outros estados graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia da pele ou brancos dos olhos (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)Pólipos gástricos leves.
• Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)Dor de cabeça; tontura de origem central; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e gases; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; exantema, erupções cutâneas; prurido; fraqueza; fadiga ou mau estado geral; distúrbios do sono; fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)Distúrbios do paladar ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; febre alta; suor abundante; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do volume das mamas em homens.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas)Desorientação.
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas); redução dos níveis de sódio no sangue, redução dos níveis de magnésio no sangue (ver ponto 2); redução dos níveis de cálcio no sangue (em combinação com níveis reduzidos de magnésio); redução dos níveis de potássio no sangue; espasmo muscular devido a distúrbios eletrolíticos, sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue

• Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)Aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, redução significativa do número de glóbulos brancos (granulócitos), associada a febre alta.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas)Redução do número de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematomas mais frequentes do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos no sangue, que pode levar a infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos brancos e vermelhos, e plaquetas no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o medicamento Panprazox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A informação no pacote após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Panprazox

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: fosfato dissódico anidro, manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (de origem vegetal). Revestimento do comprimido: hipromelose, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (Tipo A), óxido férrico amarelo (E172).

Como é o medicamento Panprazox e que conteúdo tem o pacote

O Panprazox 40 mg tem a forma de comprimidos gastrorresistentes amarelos e ovais.

Os pacotes são:

frascos (HDPE com tampa de polipropileno segura para crianças) em caixa de cartão ou blisters (Alumínio/Alumínio) em caixa de cartão.

O Panprazox está disponível em pacotes contendo 14, 15, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos gastrorresistentes.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica

calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, Espanha

Data da última atualização do folheto:maio de 2024