Panprazox

Folheto informativo para o doente

Panprazox, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Panprazox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Panprazox
• 3. Como tomar o Panprazox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Panprazox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Panprazox e para que é utilizado

O Panprazox contém a substância ativa pantoprazol. O Panprazox é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O Panprazox é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico;
• Tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências de esofagite de refluxo (relacionada com o refluxo de ácido do estômago para o esófago).

O Panprazox é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• prevenção de úlceras gástricas e duodenais (parte do intestino delgado) causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco aumentado que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o Panprazox

Quando não tomar o Panprazox

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma alergia conhecida a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Panprazox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o médico se já teve problemas de fígado. O médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes para controlar as enzimas hepáticas, especialmente se o Panprazox for tomado por um longo período. Se as enzimas hepáticas aumentarem, o tratamento deve ser interrompido.

Se o doente precisar tomar medicamentos AINE regularmente e estiver a tomar o Panprazox, devido ao risco aumentado de complicações gástricas ou intestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco do doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gástrico ou intestinal.

• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco para níveis reduzidos de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o medicamento atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Panprazox, que reduz a produção de ácido gástrico.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do Panprazox. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

• Deve informar imediatamente o médicoantes de começar ou durante a utilização do medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

perda de peso não intencional; vômitos repetidos; vômitos com sangue, que podem parecer borra de café; sangue nas fezes, fezes escuras ou negras; dificuldade em engolir ou dor ao engolir; palidez e fraqueza (anemia); dor no peito; dor abdominal; diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do Panprazox pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

• perda de peso não intencional;
• vômitos repetidos;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou negras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do Panprazox pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Se o doente tomar pantoprazol por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. Os sintomas de nível baixo de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Se o doente tomar o Panprazox por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará um acompanhamento regular. Durante cada consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias.

Crianças e jovens

O Panprazox não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade, pois não foi estudado nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• ketoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o Panprazox pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou no tratamento de doenças malignas) - se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a utilização do Panprazox, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Falta de dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno.

O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores para a mãe do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Panprazox não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Os doentes que apresentem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Panprazox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Recomenda-se tomar os comprimidos (preferencialmente de manhã) 30 a 60 minutos antes da primeira refeição.

Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia.

Esta dose geralmente proporciona alívio dentro de 2 a 4 semanas - no máximo após 4 semanas adicionais.

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Em seguida, os sintomas recorrentes podem ser controlados tomando 1 comprimido por dia, se necessário.

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que precisam tomar AINE regularmente

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Doentes com distúrbios hepáticos

• No caso de problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e jovens

• Este medicamento não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade.

Toma de mais do que a dose recomendada de Panprazox

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Esquecimento de uma dose de Panprazox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Panprazox

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Panprazox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raras: ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes): inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta);

inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta);

• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outros estados graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e gases; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; exantema, erupções cutâneas; prurido; fraqueza; fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)distúrbios do paladar ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações de peso; febre alta; erupção cutânea; edema periférico (inchaço dos membros); reações alérgicas; depressão; aumento do volume das mamas nos homens.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desorientação.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas); redução do nível de sódio no sangue; redução do nível de magnésio no sangue (ver ponto 2); redução do nível de cálcio no sangue (em combinação com nível reduzido de magnésio); redução do nível de potássio no sangue; espasmo muscular devido a distúrbios electrolíticos; sensação de formigamento, picada, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue

• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue, redução significativa do número de glóbulos brancos (granulócitos), associada a febre alta.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)redução do número de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematomas mais frequentes do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos no sangue, que pode levar a infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos brancos e vermelhos, e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed.

5. Como conservar o Panprazox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após EXP é o prazo de validade, e após LOT é o número do lote.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Panprazox

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: fosfato dissódico anidro, manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (de origem vegetal). Revestimento do comprimido: hipromelose, citrato de trietila, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Panprazox e que contenções o pacote tem

O Panprazox 20 mg tem a forma de comprimidos gastrorresistentes amarelos e ovais.

As embalagens são:

frascos (HDPE com tampa de polipropileno segura para crianças) em caixa de cartão ou blisters (alumínio/alumínio) em caixa de cartão.

O Panprazox está disponível em embalagens contendo:

14, 15, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos gastrorresistentes.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica

calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, Espanha

Data da última atualização do folheto:maio de 2024