Panoprist

Folheto informativo: informação para o doente

Panoprist, 4 mg + 1,25 mg, comprimidos

Perindopril erbumina + Indapamida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Panoprist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Panoprist
• 3. Como tomar o Panoprist
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Panoprist
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Panoprist e para que é utilizado

O Panoprist é uma combinação de duas substâncias ativas - perindopril e indapamida. O medicamento é utilizado
no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).
O perindopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Estes medicamentos dilatam os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração em bombear sangue para todo o organismo.
A indapamida é um diurético. Estes medicamentos aumentam a quantidade de urina produzida nos rins.
A indapamida difere de outros diuréticos, pois apenas ligeiramente aumenta a produção de urina.
Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e são utilizadas em conjunto para controlar a pressão.

2. Informações importantes antes de tomar o Panoprist

Quando não tomar o Panoprist

se o doente for alérgicoao perindopril, a outro inibidor da ECA, à indapamida ou a outros sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 e no final do ponto 2);
se o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual,
coceira intensa ou erupções cutâneas gravesdurante o tratamento anterior com inibidor da ECA ou
se esses sintomas ocorreram no doente ou em seus familiares em qualquer momento e em qualquer circunstância (condição denominada angioedema);
se o doente tiver doença hepática graveou encefalopatia hepática(distúrbios da função cerebral);
se o doente tiver doença renal grave,na qual a irrigação sanguínea para os rins é reduzida
(estenose da artéria renal);
se o doente estiver a fazer diáliseou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo do dispositivo utilizado, o Panoprist pode não ser adequado para o doente.
se o doente tiver diabetesou distúrbios da função renale estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial, que contenha aliscireno;
se o doente tiver baixo ou alto nível de potássio no sangue;
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada, não controlada(inchaço, dificuldade em respirar);
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses(também não é recomendado tomar o Panoprist no início da gravidez - ver secção do folheto sobre gravidez);
se a doente estiver amamentando(ver secção do folheto sobre amamentação);
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antesde começar a tomar o Panoprist, deve discutir com o seu médico ,se:
o doente tiver estenose da artéria principalque sai do coração (estenose da valva aórtica);
o doente tiver estenose da valva mitral;
o doente tiver doença do músculo cardíaco(cardiomiopatia hipertrófica);
o doente tiver estenose da artéria que irriga o rimem sangue (estenose da artéria renal);
o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outro distúrbio da função cardíaca;
o doente tiver doenças renaisou estiver a fazer diálise;
o doente tiver nível anormal de hormona aldosteronano sangue (hiperaldosteronismo primário);
o doente tiver distúrbios da função hepática;
o doente tiver colagenose,como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
o doente tiver aterosclerose;
o doente tiver hiperparatireoidismo(distúrbio da função das glândulas paratireoides);
o doente tiver gota;
o doente tiver diabetes;
o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de salou estiver a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
o doente estiver a tomar lítioou diuréticosque poupam potássio (espirolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, pois deve evitar tomar esses medicamentos com o Panoprist (ver "Panoprist com outros medicamentos");
se o doente tiver tido uma reação alérgica gravecom inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Este efeito pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamenteum médico.
o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:

• antagonista do receptor de angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, p. ex., valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• aliscireno. O médico pode monitorar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (p. ex., potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o Panoprist". o doente estiver a fazer diálisecom membranas de alta permeabilidade; o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) pode aumentar:
• racecadotril (medicamento utilizado no tratamento da diarreia);
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR);
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes). o doente tiver mais de 70 anos; se o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças; a doente estiver grávida ou pode estar grávida.Não se recomenda o uso do Panoprist no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver secção do folheto sobre gravidez).

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento:
se o doente estiver a fazer anestesia gerale (ou) operação;
se o doente tiver tido recentemente diarreiaou vômitos, ou estiver desidratado;
se o doente notar aumento da sensibilidade da pele ao sol;
se o doente tiver tosse seca persistente;
se o doente tiver dor abdominal com náuseas ou vômitos (ou sem eles);podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, denominada angioedema intestinal;
se o doente estiver a fazer diáliseou um procedimento de aférese de LDL(que consiste na remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
se o doente estiver a fazer tratamento de dessensibilizaçãopara reduzir os sintomas de alergia à picada de abelha ou vespa;
se o doente estiver a fazer um exame que exija a administração de um contraste iodado
(substância que torna os órgãos, como os rins ou o estômago, visíveis nos exames de raios-X);
se o doente apresentar dor ou perda de visão em um ou ambos os olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho — podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do Panoprist, e se não forem tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver esses distúrbios pode ser maior em doentes que tenham tido alergia à penicilina ou sulfonamidas. Deve interromper o tratamento e procurar um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Panoprist com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitartomar este medicamento com:
lítio(utilizado no tratamento da depressão),
suplementos de potássio(incluindo substitutos do sal),
diuréticosque poupam potássio (como eplerenona, espirolactona, triamtereno,
amiloride),
outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (p. ex., trimetoprima e sulfametoxazol
[conhecido também como trimetoprima com sulfametoxazol], utilizado no tratamento de infecções bacterianas, ciclosporina [medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]),
estramustina(utilizada no tratamento do cancro).
Antes de tomaro Panoprist, deve consultar o seu médico, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
Se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II ou aliscireno (o médico pode alterar a dose do medicamento e (ou) recomendar outras medidas de precaução; ver também as informações no ponto "Quando não tomar o Panoprist" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida nos rins);
medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(p. ex., procaína, digoxina, hidroquinidina,
disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanyl);
medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
sacubitril com valsartano(utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Panoprist" e "Precauções e advertências".
medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergia, p. ex., terfenadina,
astemizol, mizolastina;
bepridil(medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
benzamidas(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos, p. ex., sultoprid);
butirofenonas(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos, p. ex., haloperidol);
medicamentos anestésicos;
contrastes iodados;
cyzaprida(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
eritromicinaadministrada por via intravenosa (antibiótico);
moxifloxacinaou sparfloxacina(antibióticos);
metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência);
alopurinol(medicamento utilizado no tratamento da gota);
corticosteroidesutilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
medicamentos imunossupressoresutilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos (p. ex., ciclosporina, tacrolimo);
medicamentos anticâncer;
halofantrina(medicamento utilizado no tratamento da malária);
pentamidina(medicamento utilizado no tratamento da pneumonia);
winkamina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas);
baclofeno(medicamento utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
medicamentos hipoglicemiantes, como insulina, metformina, glimepirida, wildagliptina e outros gliptínicos;
calcio, incluindo suplementos de calcio;
medicamentos laxantescom ação estimulante (p. ex., senna);
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos utilizados no tratamento da dor(p. ex., ibuprofeno) ou
grandes doses de salicilatos (p. ex., ácido acetilsalicílico);
anfotericina Badministrada por via intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves);
medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia
(p. ex., medicamentos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
tetracozida(medicamento utilizado no tratamento da doença de Crohn);
preparado de ouro(sódio aurotiomalato) administrado por injeção (medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas);
medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma(p. ex., efedrina,
noradrenalina ou adrenalina);
medicamentos utilizados no tratamento da diarreia( racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplante ( sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
Se tiver alguma dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar o seu médico.

Panoprist com alimentos e bebidas

Deve ter cuidado especial se estiver a seguir uma dieta com restrição de sal. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
É necessário informar o médico se a doente estiver grávida ou pode estar grávida.
Geralmente, o médico recomenda interromper o tratamento com o Panoprist antes da doente ficar grávida ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez, e propõe tomar outro medicamento. O uso do Panoprist não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez. O uso do Panoprist durante esse período pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Não se recomenda o uso do Panoprist durante a amamentação.
Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a concentração, mas pode causar tonturas ou fraqueza devido à redução da pressão arterial, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

Panoprist contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Panoprist

Deve tomar o Panoprist sempre de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, antes da refeição, com um copo de água.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Pacientes idosos

O médico deve determinar a dose adequada.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver "Precauções e advertências").

Tomar mais do que a dose recomendada de Panoprist

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve ir ao hospital mais próximo ou contactar imediatamente o seu médico. O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa. Se a pressão arterial cair significativamente (sintomas são tonturas ou desmaio) pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Esquecer uma dose de Panoprist

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. Se o doente esquecer de tomar uma ou mais doses, deve fazê-lo assim que se lembrar, e depois voltar ao esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Panoprist

Se o doente planeiar interromper o tratamento, deve sempre consultar o seu médico.
A continuação do tratamento pode ser necessária mesmo que o doente se sinta bem.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Panoprist pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve

INTERROMPER o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

São sintomas de uma reação alérgica gravee devem ser tratados imediatamente, geralmente em ambiente hospitalar.
inchaço facial, ocular, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), ver "Precauções e advertências" no ponto 2. (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento);
pressão no peito, respiração sibilante e falta de ar (broncoespasmo) (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento);
tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento)
reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou erupção cutânea exacerbada, urticária, rubor, prurido, formação de bolhas, descamação e inchaço cutâneo, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento).
Deve contactar imediatamente o seu médicotambém se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes que tomam o medicamento):
distúrbios da função renal com redução significativa ou ausência de produção de urina, que pode ser acompanhada de febre, náuseas, sensação de fadiga, dor no lado, inchaço nos pés, tornozelos, face e mãos ou sangue na urina (insuficiência renal aguda).
urina escura ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado denominado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):
batimento cardíaco rápido ou irregular
dor no peito
infarto do miocárdio
fraqueza nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral;
inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mau-estar geral;
icoloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sintoma de inflamação hepática;
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
batimento cardíaco irregular que pode ser fatal
doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática)
perda súbita da visão
dor ou fraqueza nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud)
se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (uma forma de colagenose), os sintomas da doença podem piorar
Podem ocorrer distúrbios sanguíneos, renais, hepáticos, pancreáticos e alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. João XXI, 24, 1049-009 Lisboa
Tel.: +351 21 798 74 00,
Fax: +351 21 798 74 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Panoprist

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/alumínio
Não conservar a uma temperatura superior a 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Panoprist

As substâncias ativas são erbumina de perindopril e indapamida. Cada comprimido contém 4,00 mg de erbumina de perindopril (o que corresponde a 3,338 mg de perindopril) e 1,25 mg de indapamida.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, lactose monoidratada, povidona K25, celulose microcristalina silicatada, dióxido de silício coloidal hidratado, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Panoprist e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Panoprist são brancos, alongados, convexos, com o símbolo "PI" gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio e colocados em caixas de cartão.
As embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten
Finlândia:
Perindopril/Indapamidi Sandoz 4 mg / 1,25 mg tabletti
França:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé
Países Baixos:
Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
Polônia:
PANOPRIST
Portugal:
Perindopril + Indapamida Sandoz
Romênia:
PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate
Eslovênia:
Voxin Combo 4 mg/1.25 mg tablete
Eslováquia:
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
Espanha: Perindopril Indapamida Sandoz 4 mg/1.25 mg comprimidos EFG
Data de aprovação do folheto:03/2022
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)