Panoprist

Folheto informativo: informação para o doente

Panoprist, 2 mg + 0,625 mg, comprimidos

Perindopril erbumina + Indapamida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Panoprist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Panoprist
• 3. Como tomar o Panoprist
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Panoprist
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Panoprist e para que é utilizado

O Panoprist é uma combinação de duas substâncias ativas - perindopril e indapamida. O medicamento é utilizado
no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).
O perindopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Estes medicamentos dilatam os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração em bombear sangue para todo o organismo.
A indapamida é um diurético. Estes medicamentos aumentam a quantidade de urina produzida nos rins.
A indapamida difere de outros diuréticos, pois apenas aumenta ligeiramente a produção de urina.
Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e são utilizadas em conjunto para controlar a pressão.

2. Informações importantes antes de tomar o Panoprist

Quando não tomar o Panoprist

se o doente for alérgicoao perindopril, a outro inibidor da ECA, à indapamida ou a outros sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 e no final do ponto 2);
se o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual,
prurido intenso ou erupções cutâneas gravesdurante o tratamento anterior com inibidor da ECA ou
se esses sintomas ocorreram no doente ou em seus familiares em qualquer momento e em qualquer circunstância (uma condição denominada angioedema);
se o doente tiver doença hepática graveou encefalopatia hepática(distúrbios da função cerebral);
se o doente tiver doença renal grave, na qual a irrigação sanguínea para os rins é reduzida
(estenose da artéria renal);
se o doente estiver a fazer diáliseou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo do dispositivo utilizado, o Panoprist pode não ser adequado para o doente.
se o doente tiver diabetesou distúrbios da função renale estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial, que contenha aliscireno;
se o doente tiver baixo ou alto nível de potássio no sangue;
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada(inchaço, dificuldade em respirar);
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses(no início da gravidez, também é preferível não tomar o Panoprist– ver secção do folheto sobre gravidez);
se o doente estiver amamentando(ver secção do folheto sobre amamentação);
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antesde começar a tomar o Panoprist, deve discutir com o seu médico se:
o doente tiver estenose da artéria principalque sai do coração (estenose da válvula aórtica);
o doente tiver estenose da válvula mitral;
o doente tiver doença do músculo cardíaco(cardiomiopatia hipertrófica);
o doente tiver estenose da artéria que irriga o rimem sangue (estenose da artéria renal);
o doente tiver insuficiência cardíacaou qualquer outro distúrbio da função cardíaca;
o doente tiver doenças renaisou estiver a fazer diálise;
o doente tiver nível anormal de hormôniono sangue, denominado aldosterona (hiperaldosteronismo primário);
o doente tiver distúrbios da função hepática;
o doente tiver colagenose, como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
o doente tiver aterosclerose;
o doente tiver hiperparatireoidismo(distúrbios da função das glândulas paratireoides);
o doente tiver gota;
o doente tiver diabetes;
o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de salou estiver a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
o doente estiver a tomar lítioou diuréticosque poupam potássio (espirolactona, triamtereno), ou suplementos de potássio, pois deve evitar tomar esses medicamentos com o Panoprist (ver "Panoprist com outros medicamentos");
se o doente tiver apresentado reação alérgica gravecom inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Este efeito pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamenteo seu médico;
o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:

• antagonista do receptor de angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• aliscireno. O médico pode monitorar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o Panoprist". o doente estiver a fazer diálisecom membranas de alta permeabilidade; o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) pode aumentar:
• racecadotril (medicamento utilizado no tratamento da diarreia);
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR);
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes). o doente tiver mais de 70 anos; se o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças; a doente estiver grávida ou pode estar grávida. Não se recomenda o uso do Panoprist no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver secção do folheto sobre gravidez).

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento:
se o doente for submetido a anestesia gerale (ou) cirurgia;
se o doente tiver tido recentemente diarreiaou vómitos, ou estiver desidratado;
se o doente notar aumento da sensibilidade da pele ao sol;
se o doente tiver tosse seca persistente;
se o doente tiver dor abdominal com náuseas ou vómitos (ou sem eles); podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, denominada angioedema intestinal;
se o doente for submetido a diáliseou a um procedimento de aférese de LDL(que consiste na remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
se o doente for submetido a tratamento de dessensibilizaçãopara reduzir os sintomas de alergia ao veneno de abelha ou formiga;
se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um contraste iodado(substância que torna os órgãos, como os rins ou o estômago, visíveis nos exames de raios-X);
se o doente apresentar dificuldade de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do Panoprist, e se não forem tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver esses distúrbios pode ser maior em doentes que tenham tido alergia à penicilina ou sulfonamidas. Deve interromper o tratamento e contatar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Panoprist com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitartomar este medicamento com:
lítio(utilizado no tratamento da depressão),
suplementos de potássio(incluindo substitutos do sal),
diuréticosque poupam potássio (como eplerenona, espirolactona, triamtereno),
outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima cotrimoxazol[também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol], utilizado no tratamento de infecções bacterianas, ciclosporina[medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante] e heparina[medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]),
estramustina(utilizada no tratamento do cancro).
Antes de tomaro Panoprist, deve consultar o seu médico, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
Se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II ou aliscireno (o médico pode alterar a dose do medicamento e (ou) recomendar outras medidas de precaução; ver também as informações no ponto "Quando não tomar o Panoprist" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida nos rins);
medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(por exemplo, procaína, digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanyl);
medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
sacubitril com valsartano(utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Panoprist" e "Precauções e advertências".
medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento da febre do feno ou alergia, por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina;
bepridil(medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
benzamidas(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos, por exemplo, sultoprida);
butirofenonas(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos, por exemplo, haloperidol);
medicamentos anestésicos;
contrastes iodados;
czapryd(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
eritromicinaadministrada por via intravenosa (antibiótico);
moxifloxacinaou sparfloxacina(antibióticos);
metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência);
alopurinol(medicamento utilizado no tratamento da gota);
corticosteroidesutilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
medicamentos imunossupressoresutilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
medicamentos antineoplásicos;
halofantrina(medicamento utilizado no tratamento da malária);
pentamidina(medicamento utilizado no tratamento da pneumonia);
winkamina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas);
baclofeno(medicamento utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina, glimepirida, wildagliptina e outros gliptinas;
calcio, incluindo suplementos de calcio;
medicamentos laxantescom ação estimulante (por exemplo, senna);
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos utilizados no tratamento da dor(por exemplo, ibuprofeno) ou
grandes doses de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
anfotericina Badministrada por via intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves);
medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia
(por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
tetracozida(medicamento utilizado no tratamento da doença de Crohn);
preparado de ouro(aurotiomalato de sódio) administrado por injeção (medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas);
medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma(por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
medicamentos utilizados principalmente no tratamento da diarreia( racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplante ( sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
Se tiver alguma dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar o seu médico.

Panoprist com alimentos e bebidas

Deve ter cuidado se estiver a seguir uma dieta com restrição de sal. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
É necessário informar o médico se a doente estiver grávida ou pode estar grávida.
Geralmente, o médico recomenda interromper o tratamento com o Panoprist antes da doente ficar grávida ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez, e propõe um outro medicamento em seu lugar. O uso do Panoprist não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez. O uso do Panoprist durante esse período pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Não se recomenda o uso do Panoprist durante a amamentação.
Se a mulher estiver amamentando ou planeia amamentar, deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a concentração, mas pode causar tonturas ou fraqueza devido à redução da pressão arterial, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar comprometida.

Panoprist contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Panoprist

Deve tomar o Panoprist sempre de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, antes das refeições, com um copo de água.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido por dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.

Pacientes idosos

A dose adequada será determinada pelo médico. Geralmente, no início do tratamento, é recomendada uma dose de um comprimido de Panoprist por dia.

Pacientes com distúrbios da função renal

O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver "Precauções e advertências").

Tomar mais do que a dose recomendada de Panoprist

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve ir ao hospital mais próximo ou contatar imediatamente o seu médico. O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa. Se a pressão arterial cair significativamente (sintomas são tonturas ou desmaio) pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Esquecer uma dose de Panoprist

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. Se o doente esquecer uma ou mais doses, deve tomar o medicamento assim que se lembrar, e depois voltar ao esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Panoprist

Se o doente planeia interromper o tratamento, deve sempre consultar o seu médico.
A continuação do tratamento pode ser necessária mesmo que o doente se sinta bem.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Panoprist pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve

INTERROMPER o tratamento e contatar imediatamente o seu médico.

São sintomas de uma reação alérgica gravee devem ser tratados imediatamente, geralmente em condições hospitalares.
inchaço facial, ocular, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), ver "Precauções e advertências" no ponto 2. (não muito frequentes – podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento);
pressão no peito, respiração sibilante e falta de ar (broncoespasmo) (não muito frequentes – podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento);
tonturas intensas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequentes – podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento);
reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea frequentemente iniciada por placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou erupção cutânea exacerbada, urticária, rubor, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inchaço cutâneo, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raros – podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento).
Deve contatar imediatamente o seu médicotambém se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:
(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes que tomam o medicamento):
distúrbios da função renal com redução significativa ou falta de produção de urina, que pode ser acompanhada de febre, náuseas, sensação de fadiga, dor no lado, inchaço nos pés, tornozelos, face e mãos ou sangue na urina (insuficiência renal aguda).
urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):
batimento cardíaco rápido ou irregular
dor no peito
infarto do miocárdio
fraqueza nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral;
inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mau estar geral;
icoloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
batimento cardíaco irregular que pode ser fatal
doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática)
visão turva
inchaço, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud)
se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (uma colagenose), os sintomas da doença podem piorar
Podem ocorrer distúrbios sanguíneos, renais, hepáticos, pancreáticos e alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. João Paulo II, 1249-019 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Panoprist

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/alumínio
Não conserve acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Panoprist

• As substâncias ativas são perindopril erbumina e indapamida. Cada comprimido contém 2,00 mg de perindopril erbumina (o que corresponde a 1,669 mg de perindopril) e 0,625 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, lactose monoidratada, povidona K25, celulose microcristalina silicatada, dióxido de silício coloidal hidratado, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Panoprist e que contenha a embalagem

Os comprimidos de Panoprist são brancos, alongados, convexos, com uma linha de corte e um símbolo gravado "PI" de um lado (a linha separa as letras P e I). A linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio e colocados em caixas de cartão.
As embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten
França:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé
Polônia:
PANOPRIST
Portugal:
Perindopril + Indapamida Sandoz
Eslovênia:
Voxin Combo 2 mg/0,625 mg tablete
Eslováquia:
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Espanha: Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0.625 mg comprimidos EFG
Data de aprovação do folheto:03/2022
(logótipo do titular da autorização de comercialização)