Pamil 40 mg

Folheto informativo: informação para o doente

Pamyl 40 mg, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pamyl 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamyl 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Pamyl 40 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pamyl 40 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pamyl 40 mg e para que é utilizado

O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com o ácido estomacal.

O medicamento Pamyl 40 mg é utilizado no tratamento de:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite de refluxo - inflamação do esófago (parte que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por refluxo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecção por bactérias chamadas Helicobacter pyloriem doentes com úlceras duodenais e úlceras gástricas em combinação com 2 antibióticos (terapia de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de recorrência das úlceras.
• Úlceras gástricas e duodenais.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados que envolvem a produção excessiva de ácido no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamyl 40 mg

Quando não tomar o medicamento Pamyl 40 mg

• se o doente tiver alergia ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pamyl 40 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente já teve doença hepática no passado, deve informar o seu médico. O médico pode realizar controles mais frequentes dos enzymes hepáticos, especialmente se o medicamento Pamyl 40 mg for tomado por um longo período. Se os níveis de enzymes hepáticos aumentarem, o tratamento deve ser interrompido
• se o doente tiver níveis reduzidos de vitamina B no organismo ou fatores de risco para a redução dos níveis de vitamina B e estiver a tomar o medicamento Pamyl 40 mg por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a acidez, o medicamento Pamyl 40 mg pode levar a uma redução na absorção de vitamina B. O doente deve contactar o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia
• sensação de formigamento ou picadas
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• alterações da visão
• problemas de memória, desorientação, depressão
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o seu médico
• o uso de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o seu médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides)
• se o doente estiver a tomar o pantoprazol por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução nos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares, alterações da orientação, convulsões, tonturas e taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles periódicos dos níveis de magnésio no sangue.
• se o doente já teve uma reação alérgica à pele após a administração de um medicamento semelhante ao pantoprazol, que reduz a produção de ácido estomacal
• foram relatadas reações alérgicas graves à pele com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. O doente deve interromper a administração do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas associados a essas reações alérgicas graves à pele descritas no ponto 4.
• se o doente planeia realizar um exame de sangue para determinar os níveis de cromogranina A.

Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso não intencional
• vómitos recorrentes
• dificuldade em engolir
• vómitos com sangue
• palidez e fraqueza (anemia)
• presença de sangue nas fezes
• diarreia forte e/ou prolongada, pois a administração do pantoprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pamyl 40 mg. Deve também mencionar todos os outros efeitos não desejados, como dores nas articulações.
O médico pode decidir realizar alguns exames para excluir a doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e pode causar um atraso no seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, podem ser realizados exames diagnósticos adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Pamyl 40 mg por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará controles regulares. Em cada consulta médica, o doente deve informar o seu médico sobre todos os novos e incomuns sintomas e situações.

Medicamento Pamyl 40 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Pamyl 40 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos e, portanto, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o pantoprazol pode inibir a ação desses e outros medicamentos semelhantes.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Pode ser necessário realizar controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro), pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas). Se o doente estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções)
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve)

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico se o doente vai realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados adequados sobre a utilização do medicamento Pamyl 40 mg em mulheres grávidas.
Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite humano. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita-se que possa haver um risco para o feto ou para o bebê. A paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento deve ser utilizado apenas se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os possíveis riscos para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pamyl 40 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Pamyl 40 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Pamyl 40 mg

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Não os deve mastigar ou partir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

No tratamento da infecção por Helicobacter pyloriem doentes com úlceras duodenais e úlceras gástricas, em combinação com 2 antibióticos (terapia de erradicação)

1 comprimido 2 vezes por dia mais 2 antibióticos em comprimidos (escolhidos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol)), que devem ser tomados 2 vezes por dia juntamente com o comprimido do medicamento Pamyl 40 mg. O primeiro comprimido do medicamento Pamyl 40 mg deve ser tomado 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da refeição da noite. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações do antibiótico utilizado. O tratamento dura geralmente 1 a 2 semanas.

No tratamento das úlceras gástricas e duodenais

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. O tratamento das úlceras gástricas dura geralmente 4 a 8 semanas. O tratamento das úlceras duodenais dura geralmente 2 a 4 semanas.

No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outros estados que envolvem a produção excessiva de ácido no estômago

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O médico pode ajustar a dose posteriormente, dependendo da quantidade de ácido produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados 2 vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos, informará quando o doente deve parar de tomar o medicamento.

Grupos específicos de doentes:

• Se o doente tiver doença renal, não deve tomar o medicamento Pamyl 40 mg para erradicação da Helicobacter pylori.
• Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
• Crianças abaixo de 12 anos. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pamyl 40 mg

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão de uma dose do medicamento Pamyl 40 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pamyl 40 mg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pamyl 40 mg sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• - Reações alérgicas graves:inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face), tonturas intensas com batimentos cardíacos muito rápidos e suores intensos
• redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas no sangue, o que pode ser visível nos exames de sangue. O doente pode apresentar infecções mais frequentes, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações graves da pele:o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, úlceras (com sangramento) nos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzymes hepáticos.
• manchas vermelhas não elevadas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. O aparecimento de uma erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Outras alterações graves:icterícia (amarelecimento da pele e brancos dos olhos) ou doença hepática grave (lesões hepáticas graves, icterícia) ou febre, erupção cutânea, inchaço dos rins e, por vezes, dor ao urinar e dor nas costas (doença renal grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentemente(pode afetar até 1 em 10 doentes) Pólipos gástricos leves
• - Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes) Dores de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, inchaço abdominal e gases, constipação, secura na boca, dores e desconforto abdominal, erupção cutânea, coceira, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes) Alterações do paladar ou perda do paladar, alterações da visão, como visão turva, urticária, dores nas articulações, dores musculares, alterações do peso, febre, inchaço dos membros (inchaço periférico), depressão, inchaço das mamas nos homens.
• - Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com antecedentes de confusão), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia persistente e aquosa.

Efeitos não desejados detectados nos exames de sangue:

• Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes) Aumento dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis de gorduras no sangue.
• Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pamyl 40 mg

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Blisters PVC/PE/PVdC: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Frascos HDPE: Após a primeira abertura, utilizar dentro de 100 dias. Conservar o frasco bem fechado para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pamyl 40 mg

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol sódico hemipentaidratado, que corresponde a 40 mg de pantoprazol
• Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) e estearato de cálcio. A película que reveste os comprimidos contém copolímero de ácido metacrílico e ácido etil acrílico (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Pamyl 40 mg e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Pamyl 40 mg são amarelos, revestidos, ovais, com dimensões de 5,7 mm x 11,6 mm, convexos dos dois lados, sem inscrições em nenhum dos lados do comprimido. Os comprimidos estão disponíveis em frascos de plástico e blisters.
Frascos brancos de HDPE com tampa de PP contendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 250 comprimidos,
colocados em caixas de cartão. Os frascos também contêm um pequeno recipiente de plástico com gel de sílica ou um sachê contendo gel de sílica e carvão ativado, que protegem os comprimidos da humidade. O recipiente ou o sachê não devem ser ingeridos e não devem ser removidos do frasco.
Blisters de alumínio/alumínio com uma camada que absorve a humidade ou sem camada, embalados em caixas de cartão que contêm 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 ou 98 comprimidos.
Blisters PVC/PE/PVDC com folha de alumínio que cobre, embalados em caixas de cartão que contêm 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Mylan Germany GmbH
Sucursal em Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemanha
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugal
Para obter informações mais detalhadas e os nomes dos medicamentos nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.

Tel. +351 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes
República Checa
Pantomyl 40mg
Dinamarca
Pantoprazol Viatris comprimidos gastrorresistentes 40 mg
Finlândia
Pantoprazol Viatris 40 mg
França
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimido gastrorresistente
Grécia
Pantoprazole/ Mylan Generics comprimidos gastrorresistentes 40mg/TAB
Espanha
Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Baixos
Pantoprazol Mylan 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Irlanda
Pantoprazole Mylan 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Luxemburgo
Pantoprazole Viatris 40 mg comprimido gastrorresistente
Malta
Pantoprazole Mylan 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Alemanha
Pantoprazol dura 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Polónia
Pamyl 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Portugal
Pantoprazol Mylan 40 mg comprimido gastrorresistente
Eslováquia
Pantomyl 40 mg
Suécia
Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024