Pamifos-90

Folheto informativo para o utilizador

PAMIFOS-30, 30 mg, pó e solvente para solução para infusão
PAMIFOS-60, 60 mg, pó e solvente para solução para infusão
PAMIFOS-90, 90 mg, pó e solvente para solução para infusão
(Pamidronato de dinátrio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pamifos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamifos
• 3. Como tomar Pamifos
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pamifos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pamifos e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é pamidronato de dinátrio.
Pamifos pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são utilizados para reduzir os níveis de cálcio no sangue.
Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) podem ocorrer em várias doenças, incluindo alguns tipos de cancro. A hipercalcemia é frequentemente causada pela liberação excessiva de cálcio dos ossos. Pamifos fortalece os ossos e reduz a liberação de cálcio para o sangue. Se a hipercalcemia não for tratada, pode causar sintomas como náuseas, fadiga e alterações da consciência.
Pamifos é utilizado para tratar condições associadas a uma atividade aumentada dos osteoclastos (células que destróem o tecido ósseo), como:

• metástases tumorais para os ossos e mieloma múltiplo;
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doenças tumorais. Em alguns pacientes com cancro, também é utilizado para tratar a doença óssea e aliviar a dor óssea;
• doença de Paget do osso (uma doença crónica do sistema ósseo caracterizada pela formação anormal de ossos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamifos

Quando não tomar o medicamento Pamifos

Deve informar o médico:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato ou a outros bisfosfonatos, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

Crianças

O medicamento Pamifos não é adequado para crianças.

Quando ter cuidado ao tomar Pamifos

• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver problemas cardíacos;
• se o paciente tiver problemas hepáticos;
• se o paciente tiver tido ou tiver problemas da tiróide;
• se o paciente tiver sintomas de deficiência de cálcio ou vitamina D (causados pela dieta ou problemas de absorção);
• se o paciente tiver tido ou tiver dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária;
• se o paciente tiver uma doença que cause sintomas semelhantes aos da gripe ou febre;
• se o paciente sentir dor ou desconforto na coxa, quadril ou virilha durante o tratamento. Nesse caso, deve procurar imediatamente o médico.

Pamifos e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o funcionamento do medicamento Pamifos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante para:

• calcitonina ou outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue;
• outros bisfosfonatos;
• medicamentos que sobrecarregam os rins (o médico e a enfermeira sabem quais são);
• talidomida (utilizada para tratar alguns tipos de cancro).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pamifos, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver tido ou tiver dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária, o médico pode recomendar uma consulta odontológica antes de iniciar o tratamento com Pamifos;
• se o paciente estiver a receber tratamento odontológico ou for submetido a uma cirurgia odontológica, deve informar o dentista sobre a tomada de Pamifos e o médico sobre o tratamento odontológico.

Enquanto tomar o medicamento Pamifos, deve manter a higiene bucal (incluindo a escovação regular dos dentes) e realizar consultas odontológicas regulares.
Se o paciente apresentar algum problema bucal ou dentário, como dentes móveis, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção, deve contactar imediatamente o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula.
Em pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, que tomam corticosteroides, que são submetidos a tratamentos odontológicos, que não recebem regularmente cuidados odontológicos, que têm doença periodontal, que fumam ou que foram previamente tratados com bisfosfonatos (para tratar doenças ósseas ou preveni-las), o risco de necrose óssea da mandíbula pode ser maior.

Outras precauções especiais

• Consultas odontológicas:
• Devido ao facto de o medicamento Pamifos poder afetar a mandíbula, o paciente deve garantir que o dentista saiba que está a tomar Pamifos antes de qualquer tratamento odontológico ou cirurgia odontológica.
• Antes de iniciar o tratamento, deve marcar uma consulta odontológica.
• O dentista deve evitar realizar procedimentos invasivos durante o tratamento com Pamifos.
• Deve lembrar-se de manter uma boa higiene bucal e realizar consultas odontológicas regulares durante o tratamento com Pamifos.
• Deve evitar a desidratação durante o tratamento com Pamifos. Se o paciente não tiver certeza sobre a quantidade de líquidos que deve beber, deve consultar o médico.
• Durante o tratamento com Pamifos, o médico irá monitorizar o progresso do tratamento, realizando uma série de exames, como análises de sangue e exames de função renal. O medicamento Pamifos pode afetar os resultados de alguns exames médicos. Antes de realizar qualquer exame, o paciente deve lembrar ao médico ou à enfermeira que está a tomar Pamifos.
• Gravidez e amamentação:
• Se a paciente estiver grávida, o médico não deve prescrever o medicamento Pamifos, a menos que se trate de uma hipercalcemia que ponha em risco a vida.
• Não deve amamentar durante o tratamento com Pamifos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pamifos pode causar sonolência ou tonturas em alguns pacientes, especialmente após a administração do medicamento. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam plena capacidade psicofísica até que os sintomas desapareçam.

3. Como tomar Pamifos

A dose de Pamifos é determinada pelo médico com base no estado geral do paciente. O pessoal médico prepara o Pamifos dissolvendo o pó em água para injeção, e depois diluindo com um fluido de infusão. A solução preparada deve ser armazenada na geladeira e utilizada dentro de 24 horas.
Pamifos deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em uma infusão muito lenta (infusão intravenosa). A infusão pode durar de uma a várias horas, dependendo da dose utilizada. A quantidade de infusões e a frequência de administração são determinadas pelo médico.

Instruções de dosagem

Hipercalcemia
15 a 90 mg administrados em uma ou várias infusões
Metástases ósseas e mieloma múltiplo
A dose recomendada de pamidronato para o tratamento de metástases tumorais ósseas é de 90 mg em uma infusão única administrada a cada 4 semanas.
Em pacientes com metástases ósseas que estão a receber quimioterapia em intervalos de 3 semanas, o Pamifos também pode ser administrado a cada 3 semanas.
Doença de Paget do osso
180 mg em 6 doses únicas de 30 mg uma vez por semana ou 180 mg em 3 doses únicas de 60 mg a cada 2 semanas.
O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg para avaliar a resposta clínica ao tratamento.
Durante o tratamento, os pacientes podem precisar de suplementos de cálcio e vitamina D.

Uso de dose maior do que a recomendada de Pamifos

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Pamifos ou tomar o medicamento com mais frequência do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico.

Omissão de uma dose de Pamifos

Se o paciente esquecer uma dose de Pamifos, deve informar o médico ou o pessoal médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pamifos pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves e desaparecem à medida que o tratamento continua. Não todos os mecanismos de ocorrência dos efeitos secundários e sua relação com a doença ou tratamento são totalmente conhecidos.
Os efeitos secundários muito frequentes incluem febre e sintomas semelhantes aos da gripe, sometimes com dor de garganta, calafrios, febre alta e rubor facial. Esses sintomas ocorrem no início do tratamento e desaparecem dentro de 24-48 horas.
Alguns pacientes relatam dor óssea crescente após o início do tratamento, que geralmente desaparece após alguns dias. Se a dor persistir, o paciente deve informar o médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• dificuldade em respirar, acompanhada de sibilação, tosse, inchaço facial, lábios ou mãos;
• fraqueza (possivelmente devido à pressão arterial baixa), erupção cutânea ou inchaço facial e prurido.

Esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica, que ocorre muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de fosfato e cálcio no sangue;

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção;
• erupção cutânea ou aparecimento de hematomas/ sangramento excessivo;
• dor articular e muscular;
• náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal, gastrite ou constipação ou diarreia;
• dor de cabeça, insônia, fadiga;
• conjuntivite;
• formigamento nos braços e pernas e cãibras musculares (sintomas de níveis baixos de cálcio);
• pressão arterial elevada;
• baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia);
• alterações nos resultados de exames de sangue (incluindo níveis baixos de potássio, fosfato, magnésio e aumento da creatinina no sangue ou, muito raramente, níveis elevados de potássio ou sódio);
• ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial).

Efeitos secundários não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• dor generalizada;
• cãibras musculares;
• sonolência, letargia, agitação, convulsões;
• problemas de visão, olhos vermelhos e dolorosos;
• pressão arterial baixa;
• prurido, dispepsia;
• função renal prejudicada (por exemplo, mudança inesperada na quantidade de urina eliminada e/ou sua aparência), resultados anormais de testes de função hepática ou aumento da ureia no sangue;
• problemas dentários ou da mandíbula.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• mudança na função renal chamada de esclerose glomerular. Os sintomas dessa doença podem incluir: retenção de líquidos, náuseas e fadiga. Se o paciente suspeitar que está a experimentar esses sintomas, deve informar o médico.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• efeito no coração ou sistema respiratório, que pode incluir dificuldade em respirar e retenção de líquidos;
• alterações na função renal, incluindo a piora de uma doença renal pré-existente, por exemplo, hematúria;
• aparecimento de herpes ou herpes zóster;
• confusão ou alucinações visuais (ver coisas que não existem);
• visão amarelada;
• se o paciente sentir dor no ouvido, secreção no ouvido e/ou infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, feridas que não cicatrizam na boca ou mandíbula, secreção, formigamento, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula. Se esses sintomas ocorrerem durante ou após o tratamento com Pamifos, o paciente deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• fratura atípica do fêmur, especialmente em pacientes tratados por longo tempo por osteoporose - pode ocorrer raramente. Se o paciente sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, deve contactar o médico, pois pode ser um sintoma precoce de fratura do fêmur;
• dor no globo ocular e/ou olho inchado;
• doenças renais.

Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em pacientes que tomam pamidronato, foi observado um ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial). Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre a administração de pamidronato e esse efeito. Se o paciente experimentar um ritmo cardíaco irregular durante o tratamento com Pamifos, deve informar o médico.
Em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em pacientes tratados por longo tempo por osteoporose. O paciente deve procurar o médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois pode ser um sintoma precoce de fratura do fêmur.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pamifos

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. A solução reconstituída deve ser armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C por 24 horas, incluindo o tempo de reconstituição, diluição e administração).
• Não use este medicamento se notar que o pacote está danificado ou tem sinais de abertura.
• Não use o medicamento Pamifos após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pamifos

A substância ativa do medicamento é pamidronato de dinátrio.
Uma ampola de Pamifos-30 contém 30 mg de pamidronato de dinátrio.
Uma ampola de Pamifos-60 contém 60 mg de pamidronato de dinátrio.
Uma ampola de Pamifos-90 contém 90 mg de pamidronato de dinátrio.
Os outros componentes do medicamento são povidona 17 e ácido fosfórico diluído (10%) na quantidade necessária para estabelecer o pH adequado.
A ampola com solvente contém água para injeção.

Como é Pamifos e que conteúdo tem a embalagem

As embalagens de Pamifos contêm ampolas com pó e ampolas com solvente.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• Pamifos-30: 2 ampolas com pó e 2 ampolas de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão
• Pamifos-60: 1 ampola com pó e 1 ampola de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão
• Pamifos-90: 1 ampola com pó e 1 ampola de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O pó nas ampolas deve ser dissolvido em água para injeção estéril, ou seja:
30 mg em 10 ml,
60 mg em 10 ml
ou 90 mg em 10 ml.
A água para injeção estéril está nas ampolas anexas à embalagem do medicamento. Deve garantir que o pó esteja completamente dissolvido antes de diluir a solução. O valor de pH da solução preparada é de 6,0 a 7,4. Antes da administração do medicamento por infusão intravenosa, a solução preparada deve ser diluída com um fluido de infusão que não contenha íons de cálcio, como solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. A solução de Pamifos não deve ser misturada com soluções que contenham íons de cálcio, como solução de Ringer.
O medicamento Pamifos não deve ser administrado como uma injeção única e rápida.
A infusão não deve ser administrada a uma taxa superior a 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de pamidronato no fluido não deve ser superior a 90 mg/250 ml.
A dose de 90 mg deve ser administrada em 250 ml de fluido de infusão em uma infusão que dura 2 horas.
No entanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com hipercalcemia em doenças tumorais, não se recomenda a administração de uma dose superior a 90 mg em 500 ml de fluido de infusão em uma infusão que dura 4 horas.
Para minimizar as reações no local da injeção, a cânula deve ser inserida com cuidado em uma veia de diâmetro adequado.
O período total entre a preparação da solução, diluição, armazenamento na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C e administração não deve exceder 24 horas.