Pamifos-60

Folheto informativo: informação para o utilizador

PAMIFOS-30, 30 mg, pó e solvente para solução para infusão
PAMIFOS-60, 60 mg, pó e solvente para solução para infusão
PAMIFOS-90, 90 mg, pó e solvente para solução para infusão
( Pamidronato de disódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pamifos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pamifos
• 3. Como tomar Pamifos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pamifos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pamifos e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é pamidronato de disódio.
Pamifos pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são utilizados para reduzir o nível de cálcio no sangue.
Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) podem ocorrer em várias doenças, incluindo alguns tipos de cancro. A hipercalcemia é frequentemente causada pela liberação excessiva de cálcio dos ossos. Pamifos fortalece os ossos e reduz a liberação de cálcio para o sangue. Se a hipercalcemia não for tratada, pode causar sintomas como náuseas, fadiga e alterações da consciência.
Pamifos é utilizado para tratar condições associadas a uma atividade aumentada dos osteoclastos (células que destróem o tecido ósseo), tais como:

• metástases tumorais para os ossos e mieloma múltiplo;
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doenças oncológicas. Em alguns doentes com cancro, também é utilizado para tratar a doença óssea e aliviar a dor óssea;
• doença de Paget do osso (uma doença crónica do sistema ósseo caracterizada pela formação anormal de ossos).

2. Informações importantes antes de tomar Pamifos

Quando não tomar Pamifos

Deve informar o médico:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato ou a outros bisfosfonatos, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

Crianças

Pamifos não é adequado para crianças.

Quando ter cuidado ao tomar Pamifos

• se tiver problemas renais;
• se tiver problemas cardíacos;
• se tiver problemas hepáticos;
• se tiver tido ou tiver problemas da tiróide;
• se tiver sintomas de deficiência de cálcio ou vitamina D (causados pela dieta ou problemas de absorção);
• se tiver tido ou tiver dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária;
• se tiver uma doença que cause sintomas semelhantes aos da gripe ou febre;
• se, durante o tratamento, sentir dor ou desconforto na coxa, quadril ou virilha. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico.

Pamifos e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o funcionamento de Pamifos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante para:

• calcitonina ou outros medicamentos que reduzem os níveis elevados de cálcio no sangue;
• outros bisfosfonatos;
• medicamentos que sobrecarregam os rins (o médico e a enfermeira sabem quais são);
• talidomida (utilizada para tratar alguns tipos de cancro).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Pamifos, deve discutir com o médico:

• se tiver tido ou tiver dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária, o médico pode recomendar uma consulta odontológica antes de iniciar o tratamento com Pamifos;
• se estiver a receber tratamento odontológico ou for submetido a uma cirurgia odontológica, deve informar o dentista sobre a tomada de Pamifos e o médico sobre o tratamento odontológico.

Enquanto tomar Pamifos, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovar os dentes regularmente) e fazer consultas odontológicas regulares.
Se apresentar algum problema bucal ou dentário, como dentes móveis, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção, deve contactar imediatamente o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula.
Em doentes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, que tomam corticosteroides, que são submetidos a tratamentos odontológicos, que não recebem regularmente cuidados odontológicos, que têm doença periodontal, que fumam ou que foram previamente tratados com bisfosfonatos (para tratar doenças ósseas ou preveni-las), o risco de necrose óssea da mandíbula pode ser maior.

Outras precauções especiais

• Consultas odontológicas:
• Deve certificar-se de que o dentista sabe que está a tomar Pamifos antes de qualquer tratamento odontológico ou cirurgia odontológica.
• Deve marcar uma consulta odontológica antes de iniciar o tratamento.
• O dentista deve evitar procedimentos invasivos durante o tratamento com Pamifos.
• Deve lembrar-se de manter uma boa higiene bucal e fazer consultas odontológicas regulares enquanto tomar Pamifos.
• Deve evitar a desidratação enquanto tomar Pamifos. Se não tiver certeza sobre a quantidade de líquidos que deve beber, deve consultar o médico.
• Enquanto tomar Pamifos, o médico irá monitorizar o progresso do tratamento, realizando vários exames, como análises de sangue e exames da função renal. Pamifos pode afetar os resultados de alguns exames médicos. Antes de realizar qualquer exame, o doente deve lembrar ao médico ou à enfermeira que está a tomar Pamifos.
• Gravidez e amamentação:
• Se a paciente estiver grávida, o médico não deve prescrever Pamifos, a menos que seja uma hipercalcemia life-ameaçadora.
• Não deve amamentar enquanto tomar Pamifos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pamifos pode causar sonolência ou tonturas em alguns doentes, especialmente após a administração do medicamento. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam plena capacidade psicofísica até que os sintomas desapareçam.

3. Como tomar Pamifos

A dose de Pamifos é determinada pelo médico com base no estado geral do doente. O pessoal médico prepara Pamifos dissolvendo o pó em água para injeção, e depois diluindo com um fluido de infusão. A solução preparada deve ser armazenada na geladeira e utilizada dentro de 24 horas.
Pamifos deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em infusão muito lenta (infusão intravenosa). A infusão pode durar de uma a várias horas, dependendo da dose utilizada. A quantidade de infusões e a frequência de administração são determinadas pelo médico.

Instruções de dosagem

Hipercalcemia
15 a 90 mg administrados em uma ou várias infusões
Metástases ósseas e mieloma múltiplo
A dose recomendada de pamidronato para o tratamento de metástases ósseas é de 90 mg em infusão única administrada a cada 4 semanas.
Em doentes com metástases ósseas submetidos a quimioterapia em intervalos de 3 semanas, Pamifos também pode ser administrado a cada 3 semanas.
Doença de Paget do osso
180 mg em 6 doses únicas de 30 mg uma vez por semana ou 180 mg em 3 doses únicas de 60 mg a cada 2 semanas.
O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg para avaliar a resposta clínica ao tratamento.
Durante o tratamento, os doentes podem necessitar de suplementos de cálcio e vitamina D.

Uso de dose maior do que a recomendada de Pamifos

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada de Pamifos ou se o medicamento for tomado com mais frequência do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico.

Omissão de uma dose de Pamifos

Se esquecer uma dose de Pamifos, deve informar o médico ou o pessoal médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Pamifos pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves e desaparecem à medida que o tratamento continua. Não todos os mecanismos de ocorrência dos efeitos não desejados e sua relação com a doença ou tratamento são totalmente conhecidos.
Os efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente são febre e sintomas semelhantes aos da gripe, sometimes com dor de garganta, calafrios, febre alta e rubor facial. Esses sintomas ocorrem no início do tratamento e desaparecem dentro de 24-48 horas.
Alguns doentes relatam dor óssea crescente após o início do tratamento e que desaparece geralmente após alguns dias. Se a dor persistir, deve informar o médico.
Em doentes com osteoporose de longa duração, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur. O doente deve informar o médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois isso pode permitir a detecção precoce de uma fratura do fêmur.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médico se notar:

• dificuldade em respirar, acompanhada de sibilo, tosse, inchaço do rosto, lábios ou mãos;
• fraqueza (possivelmente devido à pressão arterial baixa), erupção cutânea ou inchaço facial e prurido.

Esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica, que ocorre muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de fosfato e cálcio no sangue;

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (menos de 1 em 10 pessoas):

• dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção;
• erupção cutânea ou aparecimento de hematomas/sangramento aumentado;
• dor articular e muscular;
• náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal, gastrite ou constipação ou diarreia;
• dor de cabeça, insônia, fadiga;
• conjuntivite;
• formigamento nos braços e pernas e cãibras musculares (sintomas de nível baixo de cálcio);
• pressão arterial elevada;
• baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia);
• alterações nos resultados dos exames de sangue (incluindo nível baixo de potássio, fosfato, magnésio e aumento do nível de creatinina no soro ou, muito raramente, nível elevado de potássio ou sódio);
• ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial).

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (menos de 1 em 100 pessoas):

• dor generalizada;
• cãibras musculares;
• sonolência, letargia, excitação, convulsões;
• problemas de visão, olhos vermelhos e dolorosos;
• pressão arterial baixa,
• prurido, dispepsia;
• função renal prejudicada (por exemplo, mudança inesperada na quantidade de urina eliminada e/ou sua aparência), resultados anormais dos testes de função hepática ou aumento do nível de ureia no soro;
• problemas dentários ou da mandíbula.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• mudança na função renal chamada de esclerose glomerular. Os sintomas dessa doença podem incluir retenção de líquidos, náuseas e fadiga. Se o doente suspeitar que está a apresentar esses sintomas, deve informar o médico.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• efeito no coração ou no sistema respiratório, que pode incluir dificuldade em respirar e retenção de líquidos;
• alterações na função renal, incluindo a piora de uma doença renal pré-existente, por exemplo, hematúria;
• aparecimento de herpes ou herpes zóster;
• confusão ou alucinações visuais (ver coisas que não existem);
• visão amarelada;
• se o doente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e/ou infecção auricular, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor bucal, dor dentária e/ou da mandíbula, feridas que não cicatrizam na boca ou na mandíbula, secreção, formigamento, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula. Se esses sintomas ocorrerem durante ou após o tratamento com Pamifos, o doente deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• fratura atípica do fêmur, especialmente em doentes tratados por longo tempo por osteoporose - pode ocorrer raramente. Se o doente apresentar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, deve contactar o médico, pois isso pode ser um sintoma precoce de fratura do fêmur;
• dor no globo ocular e/ou olho inchado;
• doenças renais.

Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Em doentes que tomam pamidronato, foi observado um ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial). Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito com a administração de pamidronato. Se, durante o tratamento com Pamifos, o doente apresentar um ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico.
Em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em doentes tratados por longo tempo por osteoporose. O doente deve contactar o médico se apresentar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um sintoma precoce de fratura do fêmur.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pamifos

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC. A solução reconstituída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C por 24 horas, incluindo o tempo de reconstituição, diluição e administração).
• Não use este medicamento se notar que o pacote está danificado ou tem sinais de abertura.
• Não use Pamifos após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pamifos

A substância ativa do medicamento é pamidronato de disódio.
Uma ampola de Pamifos-30 contém 30 mg de pamidronato de disódio.
Uma ampola de Pamifos-60 contém 60 mg de pamidronato de disódio.
Uma ampola de Pamifos-90 contém 90 mg de pamidronato de disódio.
Os outros componentes do medicamento são povidona 17 e ácido fosfórico diluído (10%) na quantidade necessária para estabelecer o pH adequado.
A ampola com solvente contém água para injeção.

Como é Pamifos e que conteúdo tem a embalagem

As embalagens de Pamifos contêm ampolas com pó e ampolas com solvente.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• Pamifos-30: 2 ampolas com pó e 2 ampolas de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão
• Pamifos-60: 1 ampola com pó e 1 ampola de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão
• Pamifos-90: 1 ampola com pó e 1 ampola de vidro contendo 10 ml de água para injeção, em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÃO PARA O PERSONAL MÉDICO

O pó nas ampolas deve ser dissolvido em água para injeção estéril, ou seja:
30 mg dissolvidos em 10 ml,
60 mg dissolvidos em 10 ml
ou 90 mg dissolvidos em 10 ml.
A água para injeção estéril está nas ampolas anexas à embalagem do medicamento. Deve ter cuidado para que o pó seja completamente dissolvido antes de diluir a solução preparada. O valor de pH da solução preparada é de 6,0 a 7,4. Antes de administrar o medicamento em infusão intravenosa, a solução preparada deve ser diluída com um fluido de infusão que não contenha íons de cálcio, como solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
A solução de Pamifos não deve ser misturada com soluções que contenham íons de cálcio, como solução de Ringer.
Pamifos não deve ser administrado como uma injeção única e rápida.
A infusão não deve ser administrada a uma taxa superior a 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de pamidronato no fluido não deve ser superior a 90 mg/250 ml.
A dose de 90 mg deve ser administrada em 250 ml de fluido de infusão em uma infusão que dura 2 horas.
No entanto, em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com hipercalcemia em doenças oncológicas, não se recomenda a administração de uma dose superior a 90 mg em 500 ml de fluido de infusão em uma infusão que dura 4 horas.
Para minimizar as reações no local da injeção, a cânula deve ser inserida com cuidado em uma veia de diâmetro adequado.
O período total entre a preparação da solução, sua diluição, armazenamento na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C e administração não deve exceder 24 horas.