PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Pamidronato Hospira 9 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Pamidronato disódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pamidronato Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pamidronato Hospira
3. Como usar Pamidronato Hospira
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pamidronato Hospira
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pamidronato Hospira e para que é utilizado

Pamidronato Hospira pertence ao grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. O mecanismo de ação do pamidronato é que se une ao osso e reduz a destruição do osso.

Este medicamento é usado para ajudar a diminuir os níveis de cálcio no sangue causados por tumores, reduzir a perda de osso que pode ocorrer em pacientes com certos tipos de cancro, por exemplo, cancro da mama ou mieloma múltiplo. Se não tiver certeza de por que lhe estão a administrar este medicamento, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pamidronato Hospira

Não use Pamidronato Hospira:

• Se for alérgico ao pamidronato disódico ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver secção 6) ou a outros bifosfanatos (o grupo a que pertence Pamidronato Hospira).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pamidronato Hospira

• Se tiver ou tiver tido alguma vez problemas de tiróide.
• Se sofrer de alguma doença nos rins.
• Se sofrer de algum problema cardíaco.
• Se tiver doenças sanguíneas (anemia, leucopenia (baixo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (baixo número de plaquetas).
• Pamidronato Hospira pode causar irritação nos olhos.
• Não se recomenda o uso de Pamidronato Hospira em crianças.

• Se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou entorpecimento da mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou se lhe tiver afrouxado um dente. O seu médico poderia recomendar-lhe realizar uma revisão odontológica antes de começar o tratamento com Pamidronato Hospira.
• Se estiver a receber tratamento odontológico ou vai ser submetido a uma intervenção odontológica, informe o seu dentista de que está a receber tratamento com Pamidronato Hospira e informe o seu médico acerca do seu tratamento odontológico.

Enquanto estiver a receber tratamento com Pamidronato Hospira, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo o escovar habitual dos dentes) e acudir a revisões odontológicas periódicas.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista de imediato se experimentar algum problema bucal ou dental, como um dente solto, dor ou inchaço, feridas que não curam ou supurações, pois poderiam ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Os pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia, tomam esteroides, estão a ser submetidos a intervenções odontológicas, não recebem cuidados dentais habituais, sofrem de uma doença gengival, são fumadores ou receberam tratamento com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir os distúrbios ósseos) podem ter um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Enquanto estiver em tratamento com Pamidronato Hospira, o seu médico verificará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos em população pediátrica e adolescente (menores de 18 anos)

Uso de Pamidronato Hospira com outros medicamentos

• Pamidronato Hospira não deve ser utilizado com outros bifosfonatos (grupo ao qual pertence Pamidronato Hospira) ou com outros medicamentos que diminuam os níveis de cálcio.
• Outros medicamentos que afetem os rins (o seu médico ou enfermeiro saberão quais são)
• Talidomida (utilizada no tratamento de mieloma múltiplo)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados clínicos da utilização de Pamidronato Hospira concentrado para solução para perfusão durante a gravidez. Os estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais na descendência (alterações no esqueleto). O risco potencial para humanos é desconhecido.

Se estiver grávida, não deve ser tratada com pamidronato, salvo se for extremamente necessário.

Não se recomenda a lactação enquanto estiver a ser tratada com Pamidronato Hospira concentrado para solução para perfusão.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir sonolento ou mareado após ser tratado com pamidronato disódico, não conduza nem maneje maquinaria que requeira uma atenção especial até que os efeitos desapareçam.

Pamidronato Hospira contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg); isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

No entanto, se for utilizada uma solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v) para a diluição de Pamidronato Hospira antes da sua administração, a dose de sódio recebida seria maior.

3. Como usar Pamidronato Hospira

Pamidronato Hospira será administrado por perfusão intravenosa lenta (numa veia), nunca por injeção rápida. O seu médico decidirá a dose correta de acordo com a sua condição. A perfusão pode demorar desde uma a várias horas, consoante a dose. O médico decidirá quantas perfusões precisa e com que frequência lhe devem ser administradas.

A dose recomendada por tratamento completo é de entre 15 mg e 90 mg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue, sintomas como de gripe e febre (um aumento da temperatura corporal de 1°C - 2°C) que aparece no início do tratamento e que pode durar cerca de 48 horas.

Alguns pacientes sentem mais dor nos ossos ao iniciar o tratamento. Por regra geral, isto melhora aos poucos dias. Se não melhorar, diga-o ao médico.

O seu médico pode interromper imediatamente a administração de Pamidronato Hospira se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação na face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldades para respirar (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, sintomas de um choque anafiláctico (reação alérgica grave) ligue ao seu médico de imediato:

• Opresão no peito, dificuldades respiratórias, erupção extensa, urticária, inchaço da pele e das membranas mucosas, queda repentina da tensão. (Efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas):

• Febre e sintomas parecidos com a gripe, alguns deles acompanhados de sensação de estar doente, rigidez, cansaço e sensação de sufoco.
• Diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.

Frequentes (podemafetar até 1de cada 10pessoas):

• Descida do número de células brancas (linfocitopenia),
• Anemia, redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• Redução do nível de potássio e magnésio no sangue,
• Dor de cabeça,
• Insónia,
• Adormecimento,
• Sensação de estar doente,
• Vómitos,
• Diarréia,
• Prisão de ventre, dor de estômago, perda de apetite,
• Dor nos ossos transitória, dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares, dor generalizada, dor,
• Vermelhidão ou inflamação no local da injeção,
• Veias sensíveis ou dolorosas, por vezes ao mesmo tempo aparecem como manchas locais de sangue,
• Pressão sanguínea alta,
• Sensação de formigueiro em mãos e pés,
• Entorpecimento,
• Conjuntivite, erupção cutânea,
• Aumento da creatinina sérica (teste sanguíneo para medir a função dos rins).

Pouco frequentes(podem afetar atéa1 de cada100pessoas):

• Reação alérgica,
• Broncoespasmo,
• Convulsões (tremores),
• Agitação,
• Mareios,
• Letargia,
• Inflamação do olho que pode causar dor e vermelhidão,
• Pressão sanguínea baixa,
• Sensação de estômago cheio, dispepsia,
• Coceira,
• Cãibras musculares,
• Morte de tecido ósseo (osteonecrose),
• Função hepática alterada,
• Incremento da ureia sérica e sanguínea,
• Insuficiência renal aguda.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000pessoas):

• Problemas renais
• Fraturas atípicas do osso do quadril, que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.

Informe ao seu médicose notar dor, fraqueza ou incómodo no quadril, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

Muito raros(podem afetar até a 1 de cada 10000pessoas):

• Aparição de ardor, feridas e herpes (reativação do Vírus Herpes)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia),
• Incremento dos níveis de potássio e de sódio no sangue,
• Confusão,
• Falha cardíaca,
• Problemas respiratórios,
• Doença pulmonar,
• Problema com os rins (especialmente em pacientes com problemas prévios nos rins),
• Sangue na urina,
• Alucinações visuais (ver coisas onde não as há),
• Problemas de visão/dor de olhos,
• Inflamação dos pulmões que pode causar tosse, dificuldades ao respirar e sibilâncias,
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave).
• Fale com o seu médico se apresentar dor de ouvido, secreções do ouvido, e/ou infecção. Isso pode significar dano no ouvido.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo do coração irregular (fibrilação atrial) foi observado nos pacientes que receberam pamidronato. Não está suficientemente claro se o pamidronato causa este ritmo do coração irregular. Deve informar ao seu médicose experimentar um ritmo cardíaco irregular durante o tratamento com pamidronato.
• Vermeilhidão ao redor da área dos olhos.
• Pseudotumor cerebral, um distúrbio associado ao sistema nervoso.
• Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou feridas que não curam dentro da boca ou da mandíbula, supurações, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes poderiam ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe de imediato ao seu médico e ao seu dentista, se experimentar estes sintomas enquanto estiver a receber tratamento com Pamidronato Hospira ou após interromper o tratamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pamidronato Hospira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

O produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, os tempos de armazenamento não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C-8°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pamidronato Hospira

• O princípio ativo é pamidronato disódico. Cada mililitro (ml) de solução contém 3 mg, 6 mg ou 9 mg de pamidronato disódico.
• Os demais componentes são: manitol, ácido fosfórico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pamidronato Hospira concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente e incolor.

Pamidronato Hospira 3 mg/ml

Frascos transparentes de 5 ml que se apresentam em estuches de 5 frascos ou 4 frascos (5 × 5 ml).

Frascos transparentes de 10 ml que se apresentam em estuches de 1 frasco ou 4 frascos (1 × 10 ml).

Pamidronato Hospira 6 mg/ml e 9 mg/ml

Frascos transparentes de 10 ml que se apresentam em estuches de 1 frasco ou 4 frascos (1 × 10 ml).

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado em 06/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Administração:

Apenas para administração intravenosa como perfusão. O pamidronato disódico nunca deve ser administrado como injeção em bolo. A solução deve ser diluída antes do seu uso e deve ser infundida lentamente. A concentração de pamidronato disódico na solução para perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas. Para um único uso. Descartar qualquer parte da solução não utilizada.

Incompatibilidades:

O pamidronato forma complexos com cátions divalentes e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.

Conservação e validade:

Demonstrou-se estabilidade química e física em cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5% durante 24 horas quando armazenado a 2 – 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.