Ozzion

Folheto informativo para o doente

Ozzion, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ozzion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ozzion
• 3. Como tomar Ozzion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ozzion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ozzion e para que é utilizado

O medicamento Ozzion contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Ozzion é um inibidor seletivo da bomba de prótons, reduzindo a quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com a ação do ácido.

O medicamento Ozzion, comprimidos 40mg é utilizado

Em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade no tratamento de:

• esofagite de refluxo. Esofagite (órgão tubular que liga a garganta ao estômago), acompanhada de refluxo de conteúdo ácido do estômago.

Em adultos no tratamento de:

• infecções causadas pela bactéria Helicobacter pyloriem combinação com tratamento antibiótico adequado em doentes com doença ulcerosa duodenal ou gástrica (eradicação). O objetivo do tratamento é eliminar a bactéria e reduzir o risco de recorrência da doença ulcerosa.
• doença ulcerosa gástrica e duodenal.
• síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados relacionados com secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ozzion

Quando não tomar o medicamento Ozzion

• se o doente for alérgico a pantoprazol, amendoins, óleo de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ozzion, deve consultar o médico ou farmacêutico nas seguintes situações:

• em caso de doença hepática grave. Deve informar o médico sobre alterações hepáticas anteriores. O médico pode decidir realizar exames de atividade enzimática hepática com mais frequência, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Ozzion. Em caso de aumento da atividade enzimática hepática, o tratamento deve ser interrompido.
• em caso de redução dos estoques de vitamina B no organismo ou presença de fatores de risco para deficiência de vitamina B e tratamento de longa duração com pantoprazol. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar baixos níveis de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• alterações da visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da protease do vírus HIV, como atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) e pantoprazol, deve consultar o médico para obter conselhos detalhados.
• em caso de tratamento com inibidores da bomba de prótons, como Ozzion, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se foi diagnosticado com osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que está em risco de osteoporose (por exemplo, se está tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• em caso de tratamento com o medicamento Ozzion por um período superior a três meses, pode haver uma redução dos níveis de magnésio no sangue do doente. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, convulsões, desorientação, tontura, aceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorizar os níveis de magnésio.
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Ozzion, que reduz a secreção de ácido estomacal.
• se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ozzion. Deve também mencionar outros sintomas, como dores articulares.
• em relação ao tratamento com pantoprazol, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper o tratamento com pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• em relação a um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)).

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a administração do medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café,
• presença de sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois o tratamento com este medicamento está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa).

O médico pode decidir realizar exames adicionais para excluir a possibilidade de câncer, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas do câncer e pode causar um atraso no diagnóstico da doença. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais.
Em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Ozzion (mais de 1 ano), o médico decidirá sobre a necessidade de controle regular do estado de saúde do doente. Deve sempre informar o médico sobre a ocorrência de novos ou incomuns sintomas ou circunstâncias.

Crianças e jovens

O medicamento Ozzion não é recomendado para uso em crianças, pois não foi comprovada a sua eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ozzion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
O medicamento Ozzion pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos como cetconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Ozzion pode tornar esses medicamentos menos eficazes.
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a densidade do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Ozzion, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode reduzir a dose.
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar o tratamento com pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi relatada a excreção do medicamento no leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente deve usar este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ozzion não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ozzion contém lecitina de soja, maltitol e sódio

Em caso de alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
O doente que tenha sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ozzion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições, não devem ser mastigados ou partidos, devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Dose recomendada

• Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idadeTratamento da esofagite de refluxoA dose usual é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar aumentar a dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo geralmente dura 4-8 semanas. O médico informará sobre o tempo de tratamento recomendado.
• AdultosTratamento das infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal (eradicação)1 comprimido duas vezes por dia, juntamente com dois antibióticos prescritos pelo médico, escolhidos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um dos medicamentos tomado duas vezes por dia, juntamente com o pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço, o segundo comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes da refeição da noite. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o doente incluídas nos pacotes dos antibióticos. O tratamento geralmente dura 1-2 semanas.

Doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal
A dose usual é de 1 comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia.
O médico decidirá sobre o tempo de tratamento necessário. O tratamento da doença ulcerosa gástrica geralmente dura 4-8 semanas. O tratamento da doença ulcerosa duodenal geralmente dura 2-4 semanas.
Tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados relacionados com secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago
A dose inicial usual é de 2 comprimidos por dia.
Deve tomar 2 comprimidos 1 hora antes das refeições. O médico decidirá sobre a ajuste da dose posteriormente, com base na quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago.
Se o médico recomendar tomar mais de 2 comprimidos por dia, deve tomar 2 comprimidos por dia.
Se o médico recomendar tomar mais de 4 comprimidos por dia, informará sobre o tempo de tratamento necessário.

Pacientes com alterações da função renal

• -em caso de doença renal, não deve tomar o medicamento Ozzion na dose de 40 mg na eradicação da infecção por Helicobacter pylori.

Pacientes com alterações da função hepática

• em caso de doença hepática grave, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (por isso, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
• em caso de doença hepática moderada ou grave, o doente não deve tomar o medicamento Ozzion 40 mg na eradicação da infecção por Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomada de mais de uma dose do que o recomendado de Ozzion

Deve informar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão de uma dose de Ozzion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Ozzion

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento e informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara:podem ocorrer menos de 1 vez em cada 1000 doentes ):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea com bolhas), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face/obrzęk naczynioruchowy), tontura grave com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomasbolhas na pele e agravamento rápido do estado geral, descamação da pele (incluindo pequenas hemorragias) nas áreas ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Pode ocorrer também dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas, no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou gorjeta (devido a lesões graves das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea, aumento dos rins, às vezes acompanhado de dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados são os seguintes:

Frequentes(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 10 doentes)

• ‒pólipos gástricos leves.

Menos frequentes(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência, constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, erupção papular; prurido; fraqueza, fadiga ou mal-estar; alterações do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 1000 doentes):

• alterações do paladar ou perda total do sentido do paladar; alterações da visão, como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações do peso; febre alta; erupção cutânea; reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 10 000 doentes):

• desorientação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia persistente e aquosa.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

Menos frequentes(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 100 doentes):

• aumento da atividade enzimática hepática.

Raros(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 1000 doentes):

• aumento da bilirrubina; aumento dos lípidos no sangue; redução súbita do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 vez em cada 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada para sangramentos e hematomas; redução do número de glóbulos brancos, o que pode facilitar infecções;
• coocorrência de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ozzion

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos de HDPE – após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ozzion

• A substância ativa do medicamento é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (o que corresponde a 45,150 mg de sal sódica pantoprazol hemipentahidratada).
• Os outros componentes são: o Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio. o Revestimento: álcool polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro (E 500), copolímero de metacrilato de etila e acrilato 1:1 dispersão 30%, citrato de trietila (E 1505).

Como é Ozzion 40 mg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos gastrorresistentes ovais, amarelos, com dimensões de 10,3 × 5,5 mm.

Tipos de embalagens:

Blister de Nylon/Alumínio/PVC/Alumínio.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio
Frascos de HDPE com fecho de PP com um agente de absorção de umidade.

Tamanhos de embalagens:

14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos gastrorresistentes (blister).
14 e 28 comprimidos gastrorresistentes (frascos de HDPE).
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante/importador

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal, Lda., Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, fração B, 2790-114 Carnaxide, Portugal.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucareste, Roménia
Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, fração B, 2790-114 Carnaxide, Portugal
Telefone: +351 21 415 73 00
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024