Ozzion

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ozzion, 20 mg, comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ozzion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ozzion
• 3. Como tomar Ozzion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ozzion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ozzion e para que é utilizado

O medicamento Ozzion contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Ozzion é um inibidor seletivo da bomba de prótons, diminui a quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do trato gastrointestinal relacionadas com a ação do ácido.

O medicamento Ozzion, comprimidos 20mg é utilizado

em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

• no tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de conteúdo ácido do estômago, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago.
• no tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (esofagite que acompanha o refluxo de conteúdo ácido do estômago) e prevenção de suas recorrências.

O medicamento Ozzion é utilizado em adultos em:

• prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes com fatores de risco que necessitam de tratamento a longo prazo com AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar Ozzion

Quando não tomar Ozzion

• se o paciente tiver alergia a pantoprazol, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ozzion, deve conversar com o médico ou farmacêutico
nas seguintes situações:

• em caso de doença hepática grave. Deve informar o médico sobre distúrbios da função hepática no passado. O médico pode decidir realizar exames de função hepática com mais frequência, especialmente em caso de tratamento a longo prazo com Ozzion. Em caso de aumento da atividade das enzimas hepáticas,
  o tratamento deve ser interrompido.

em caso de necessidade de tratamento a longo prazo com AINEs e tomada de Ozzion, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais . O risco potencial deve ser avaliado individualmente com base em fatores de risco, como idade (acima de 65 anos), úlcera gástrica e/ou duodenal no passado ou sangramento gastrointestinal no passado .

• em caso de redução dos estoques de vitamina B no organismo ou presença de fatores de risco para a deficiência de vitamina B e tratamento a longo prazo com pantoprazol. Assim como em todos os medicamentos que diminuem a secreção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B . Deve entrar em contato com o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar baixos níveis de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e dormência,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da protease do HIV, como atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) e pantoprazol, deve consultar o médico para obter conselhos detalhados.
• em caso de tratamento com inibidores da bomba de prótons, como Ozzion, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver sido diagnosticado com osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• em caso de tratamento com Ozzion por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue do paciente. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, convulsões, desorientação, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante a Ozzion, que diminui a secreção de ácido estomacal.
• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Ozzion. Também é importante mencionar outros sintomas, como dor nas articulações.
• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada de pantoprazol e procurar orientação médica imediatamente se notar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• em caso de exame de sangue específico planejado (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamenteantes ou após a tomada do medicamento , em caso de ocorrência
dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outra doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café,
• presença de sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e/ou persistente, pois o tratamento com Ozzion pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para descartar a presença de uma doença maligna, pois o pantoprazol também pode mascarar os sintomas do câncer e causar um atraso no diagnóstico da doença. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais.
No caso de tratamento a longo prazo com Ozzion (mais de 1 ano), o médico decidirá sobre a necessidade de controle regular do estado de saúde do paciente. Deve sempre informar o médico sobre a ocorrência de novos e incomuns sintomas ou circunstâncias.

Crianças e jovens

O medicamento Ozzion não é recomendado para uso em crianças, pois não foi comprovada sua eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ozzion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Ozzion pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos como cetconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de câncer), pois Ozzion pode tornar esses medicamentos menos eficazes.
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Ozzion, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas) - se o paciente estiver tomando fluoxetina, o médico pode reduzir a dose.
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar o tratamento com pantoprazol, deve discutir com o médico se for planejado um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi relatada a excreção do medicamento no leite materno. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento só pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ozzion não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ozzion contém lecitina de soja, maltitol e sódio

Em caso de alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
O paciente que tenha sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ozzion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições, não devem ser mastigados ou partidos, devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água.
Dose recomendada

• Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idadeTratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de conteúdo ácido do estômago, dor ao engolir)relacionados com a doença do refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. A melhora dos sintomas é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas, mas não mais que 4 semanas após o início do tratamento. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. Após um período de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, pode-se tomar um comprimido por diaconforme necessário.

Tratamento a longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo
A dose usual é de um comprimido por dia. Em caso de recorrência da doença, o médico pode decidir aumentar a dose para o dobro e prescrever o medicamento Ozzion, 40 mg, uma vez por dia.
Após a cura, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 20 mg por dia.

• - AdultosPrevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) a longo prazoA dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomada de dose excessiva de Ozzion

Deve informar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de superdose.

Omissão de dose de Ozzion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Ozzion

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência de ocorrência: rara:podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1000 ):edema da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção vesiculosa), dificuldade em respirar, angioedema (edema de Quincke/edema vasculár), tontura grave com batimento cardíaco rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência de ocorrência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ): o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomasbolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, descamação da pele (incluindo pequenas hemorragias) nas áreas ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitálias ou erupção, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• cavidades vermelhas, não elevadas ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas, no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. O aparecimento de uma erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Outras reações graves (frequência de ocorrência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou gorar (causados por lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea, edema dos rins, às vezes acompanhado de dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados são os seguintes:

Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10)

• ‒pólipos gástricos leves.

Menos frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 100)

• dor de cabeça, tontura; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência, constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, erupção papular; coceira; fraqueza, fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1000)

• distúrbios do paladar ou perda completa do sentido do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; erupção cutânea; reações alérgicas; depressão; ginecomastia (aumento das mamas) em homens.

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10 000)

• desorientação.

Frequência de ocorrência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alucinações; confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia persistente e aquosa.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

Menos frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 100)

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1000)

• aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de lipídios no sangue; redução súbita do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10 000)

• redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e hematomas; redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções frequentes;
• coocorrência de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Frequência de ocorrência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ozzion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos de HDPE – após a abertura do frasco, o medicamento deve ser consumido dentro de 3 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ozzion

• A substância ativa do medicamento é pantoprazol. Cada comprimido gastroresistente contém 20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,5755 mg de solução semihidratada de pantoprazol sódico).
• Os outros componentes são: o Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio. o Revestimento: álcool polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro (E 500),

copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila (E 1505),

Como é Ozzion 20 mg e o que contém a embalagem

Comprimidos gastroresistentes ovais, amarelos, com dimensões de 8,2 × 4.4 mm.

Tipos de embalagens:

Blister de Nylon/Alumínio/PVC/Alumínio.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio
Frascos de HDPE com fechamento de PP com um agente de absorção de umidade.

Tamanhos de embalagens:

14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos gastroresistentes (blister).
14 e 28 comprimidos gastroresistentes (frascos de HDPE).
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante/importador

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polônia.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucareste, Romênia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º - 1200-459 Lisboa
tel.: +351 21 361 37 30
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024
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As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia
ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• evitar refeições abundantes;
• comer lentamente;
• parar de fumar;
• reduzir o consumo de álcool e cafeína;
• perder peso (se estiver com excesso de peso);
• evitar roupas ou cintos apertados;
• evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar;
• dormir com a cabeça elevada (se os sintomas ocorrerem à noite);

• reduzir o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.