Ozased

Folheto informativo para o utilizador

OZASED, 2 mg/ml, solução oral em recipiente unidose

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é OZASED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de dar OZASED ao seu filho
• 3. Como dar OZASED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar OZASED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OZASED e para que é utilizado

OZASED contém midazolam. O midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
OZASED é utilizado em lactentes, crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos para causar
sedação moderada:

• antes de um procedimento cirúrgico ou diagnóstico para aliviar a ansiedade, agitação e excitação relacionadas ao procedimento,
• como medicação pré-anestésica.

2. Informações importantes antes de dar OZASED ao seu filho

Quando não dar OZASED:

• se o seu filho for alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o seu filho tiver uma doença neuromuscular que cause fraqueza muscular grave (miastenia),
• se o seu filho tiver dificuldades respiratórias significativas,
• se o seu filho tiver uma doença que cause pausas frequentes na respiração durante o sono (apneia do sono),
• se o seu filho tiver doenças hepáticas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com OZASED no seu filho, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o seu filho tiver uma doença crônica (por exemplo, problemas respiratórios ou doenças renais, hepáticas ou cardíacas),
• o seu filho estiver em mau estado de saúde,
• o seu filho tiver um histórico de alcoolismo ou dependência de drogas,
• o seu filho tiver menos de 6 meses de idade.

OZASED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o seu filho está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente se o seu filho estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos), por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (antifúngicos), por exemplo, cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol,
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (medicamentos antiúlcera), por exemplo, cimetidina e ranitidina,
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (medicamentos anticonvulsivantes), por exemplo, fenitoína e carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão (medicamentos anti-hipertensivos), por exemplo, diltiazem e verapamil,
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS, por exemplo, saquinavir, incluindo medicamentos combinados que contenham ritonavir e efavirenz,
• medicamento utilizado para prevenir náuseas e vômitos, por exemplo, aprepitante,
• medicamento utilizado para reduzir a quantidade de gordura no sangue, por exemplo, atorvastatina,
• medicamentos utilizados para tratar depressão que causam sonolência (medicamentos antidepressivos sedativos),
• outros medicamentos utilizados para tratar depressão (medicamentos antidepressivos), por exemplo, fluvoxamina,
• medicamentos utilizados para tratar fibrose cística, por exemplo, ivacaftor,
• medicamentos utilizados para tratar incontinência urinária, por exemplo, propiverina,
• medicamentos utilizados para tratar infecções por bactérias, como a tuberculose, por exemplo, rifampicina
• medicamentos utilizados para anestesia, por exemplo, anestésicos inalatórios, propofol, ketamina, etomidato,
• medicamentos que causam sonolência (medicamentos sedativos),
• medicamentos utilizados para tratar dor forte (medicamentos opioides), por exemplo, fentanil,
• medicamentos utilizados para tratar tosse ou dependência de opiáceos (tratamento de substituição) que contenham opioides;
• medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como psicose (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que contenham benzodiazepinas utilizados para tratar distúrbios de ansiedade ou distúrbios do sono (benzodiazepinas utilizados como medicamentos ansiolíticos ou sedativos),
• medicamentos que aliviam a alergia (medicamentos antihistamínicos),
• medicamentos à base de plantas, por exemplo, erva-de-são-joão, valeriana, curcuma.

OZASED com alimentos, bebidas e álcool

Antes de administrar medicamentos sedativos, deve seguir as diretrizes gerais para jejum do paciente.
O seu filho não deve beber álcool enquanto estiver tomando OZASED. O álcool pode aumentar
o efeito sedativo deste medicamento e causar sonolência significativa.
Enquanto estiver tomando OZASED, o seu filho não deve beber suco de toranja. O suco de toranja
pode aumentar o efeito sedativo deste medicamento e causar sonolência significativa

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se o seu filho estiver grávido ou se suspeitar que esteja grávido, deve consultar um médico antes de administrar este medicamento.

Amamentação

Se o seu filho estiver amamentando, deve ser informado sobre a necessidade de interromper a amamentação por 24 horas após a administração de midazolam, pois o midazolam passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

OZASED pode causar sonolência, esquecimento ou afetar a concentração e coordenação no seu filho. O seu filho não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas antes que o efeito do medicamento tenha passado completamente. Para obter conselhos adicionais, deve consultar um médico.

OZASED contém sódio, etanol e gammadeks

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém, no máximo, 17,4 mg de álcool (etanol, componente com sabor de laranja) em cada unidade de dose, ampola de 5 ml, o que é equivalente a 3,5 mg/ml (etanol/solução) ou 0,32% em volume.
A quantidade de etanol em 1 ampola de 5 ml deste medicamento (17,4 mg) é equivalente a 0,2 ml de vinho. A quantidade de etanol em 2 ampolas de 5 ml deste medicamento (34,8 mg) é equivalente a 0,4 ml de vinho, na dose máxima de 20 mg de midazolam.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém 400 mg de gammadeks em cada ampola, o que corresponde, na dose recomendada, a 10 mg/kg de peso corporal por dia e está abaixo da exposição diária permitida. Portanto, mesmo se OZASED for administrado acidentalmente em uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, a quantidade de gammadeks ingerida não excederá a exposição diária permitida.

3. Como dar OZASED

Instruções de administração

OZASED deve ser administrado por via oral.
OZASED será administrado ao seu filho por pessoal médico qualificado. O medicamento será administrado em um local onde esteja disponível o equipamento necessário para monitorar o estado do seu filho e tratar qualquer efeito secundário.
OZASED não é destinado a uso autônomo.
Após a alta do hospital, o seu filho deve ser acompanhado por um adulto. O paciente só pode deixar a sala de procedimentos após obter permissão do médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, OZASED pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com midazolam, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários. A frequência não pode ser determinada com base nos dados atualmente disponíveis.
Distúrbios do sistema nervoso:

• Sedação prolongada/excessiva,
• Agitação, ansiedade, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (sentimento excessivo de felicidade ou excitação) ou alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem);
• Letargia, sonolência,
• Tontura,
• Dificuldades de coordenação muscular,
• Tontura de origem labiríntica,
• Distúrbios da fala,
• Secura na boca,
• Salivação excessiva,
• Incontinência urinária,
• Dor de cabeça,
• Perda de memória transitória,

Distúrbios do sistema imunológico,

• Em pessoas sensíveis, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e edema,

Foi observado dor no peito, sendo um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Distúrbios cardíacos:

• Mudança na frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta ou acelerada).

Distúrbios respiratórios:

• Espasmo da laringe (espasmo das cordas vocais que causa dificuldade de respirar e respiração ruidosa), dificuldade de respirar (respiração lenta), respiração sibilante,
• Respiração ruidosa,
• Solução,

Distúrbios gástricos e intestinais:

• Vômitos,
• Náuseas

Distúrbios oculares:

• Visão turva,
• Visão dupla,

Distúrbios da pele:

• Coceira, erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas, coçando (urticária),
• Erupção cutânea.

Distúrbios gerais e no local de administração:

• Cansaço anormal,
• Sensação de fraqueza.

Notificação de efeitos secundários

Se o seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar OZASED

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola, bliste ou caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém OZASED

• O princípio ativo é o midazolam.
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, gammadeks, sucralose, sabor de laranja (que contém, em particular, 70-80% de etanol), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é OZASED e o que o pacote contém

O pacote de OZASED contém uma ampola de 5 ml de vidro âmbar tipo I, um tubo com filtro e um aplicador oral, todos embalados juntos em um bliste único.
OZASED está disponível em 3 diferentes apresentações:

• embalagem com 1 bliste
• embalagem com 5 blistes
• embalagem com 10 blistes

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milão
Itália
medinfo@gentilipharma.com
Fabricante

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville – CS 10606
27106 Val-De-Reuil Cedex
França

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Bélgica
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca
Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlândia
Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
França
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Alemanha
Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grécia
Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irlanda
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Itália
Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Noruega
Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polônia
OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal
Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Espanha
Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Países Baixos
Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Não use este medicamento se notar sinais visíveis de degradação da solução ou danos ao pacote. OZASED deve ser administrado apenas com o aplicador oral dedicado e especial com graduação em kg:
Como abrir a ampola

• (1) A administração do produto farmacêutico ao paciente requer o uso da ampola, do tubo com filtro e do aplicador oral.
• (2) Colocar o tubo com filtro na extremidade do aplicador oral.
• (3) Bater levemente na parte superior da ampola para que todo o líquido desça para o fundo. Cobrir a parte superior da ampola com um pedaço de papel e segurá-la, colocando o polegar de uma mão no ponto branco.
• (4) Segurar firmemente a ampola com o ponto branco voltado para cima e na direção do usuário. Pressionar a parte superior da ampola para longe de si, que se quebrará facilmente.

Preparação e administração da solução

• (5) Colocar o tubo com filtro na ampola. Antes de retirar a dose e para eliminar qualquer ar do tubo com filtro, é recomendável bombear brevemente o aplicador (enchendo e esvaziando) a solução dentro da ampola.
• (6) Segurando a ampola na posição vertical, encher o aplicador oral até a marca da graduação que corresponde ao peso corporal do paciente em quilogramas (kg). Alinhar o sinal da linha com a parte superior do colarinho para retirar a dose correta.
• (7) Retirar o tubo com filtro da extremidade do aplicador oral.

• (8) Esvaziar o conteúdo do aplicador oral na boca do paciente. Engolir a solução imediatamente.

• (9) Após o uso, descartar a ampola, o tubo com filtro, o aplicador oral e qualquer resíduo do produto farmacêutico no recipiente apropriado, de acordo com as regulamentações locais para substâncias controladas e acessórios farmacêuticos.

Dosagem

A dose deve ser ajustada ao peso corporal do paciente.
OZASED deve ser administrado por via oral em uma dose única de 0,25 mg/kg de peso corporal em crianças a partir de 6 meses de idade.
A dose máxima não deve exceder 20 mg de midazolam (o que corresponde a 2 ampolas) mesmo em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 80 kg.
Em crianças e adolescentes obesos, a dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal real e não deve exceder 20 mg.
O aplicador oral tem graduação em quilogramas, de 3 kg a 40 kg de peso corporal, com três tipos de marcas de graduação:

• A marca de graduação pequena corresponde a 1 kg, ou seja:0,25 mg de midazolam,
• A marca de graduação média corresponde a 5 kg, ou seja:1,25 mg de midazolam,
• A marca de graduação grande corresponde a 10 kg, ou seja:2,50 mg de midazolam

Em pacientes com peso corporal acima de 40 kg, é necessário administrar 2 ampolas. A dose mínima a ser retirada da ampola deve corresponder à dose de 3 kg. Em pacientes com peso corporal de 41 e 42 kg, que necessitam de mais de uma ampola, deve-se retirar uma dose menor do que a de 40 kg da primeira ampola e complementar na segunda ampola, ver exemplos abaixo:

• Em caso de paciente com peso corporal de 41 kg, recomenda-se tomar a dose para 30 kg da primeira ampola e a dose para 11 kg da segunda ampola
• Em caso de paciente com peso corporal de 42 kg, recomenda-se tomar a dose para 30 kg da primeira ampola e a dose para 12 kg da segunda ampola.

O aplicador oral e o tubo com filtro são dispositivos de uso único para retirar e administrar a dose.
OZASED deve ser administrado, em média, 30 minutos antes do procedimento ou anestesia.
Não é recomendado administrar OZASED em recém-nascidos (pré-maturos e a termo) ou em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Em caso de superdose, se o paciente estiver consciente, deve-se induzir o vômito o mais rápido possível (dentro de 1 hora após a administração do midazolam), ou realizar uma lavagem gástrica com proteção das vias aéreas, se o paciente estiver inconsciente. Se a lavagem gástrica não for eficaz, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção.
O flumazenil, um antagonista da benzodiazepina, é indicado em caso de intoxicação grave, acompanhada de depressão respiratória ou coma. Este tratamento só pode ser realizado sob estrita supervisão e de acordo com as diretrizes locais.