Ovulastan

Folheto informativo para o utilizador

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que está experimentando sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente experimentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovulastan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan
• 3. Como tomar o medicamento Ovulastan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ovulastan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovulastan e para que é utilizado

O medicamento Ovulastan é um medicamento anticoncepcional oral combinado, também conhecido como pílula anticoncepcional. Contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos: desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Eles visam prevenir a gravidez. Da mesma forma que os hormônios naturais previnem a gravidez durante a gravidez, através de:

• inibição do desenvolvimento e liberação do óvulo do ovário (ovulação) todos os meses,
• espessamento do muco cervical, o que dificulta a passagem do esperma através do colo do útero e até o óvulo,
• mudança na forma como o revestimento do útero é descamado, reduzindo assim a probabilidade de implantação de um óvulo fertilizado.

Informações gerais

Os medicamentos anticoncepcionais orais são um método eficaz de controle de natalidade. Se o medicamento for utilizado corretamente (sem omitir comprimidos), a probabilidade de gravidez é muito baixa. No entanto, no folheto são descritas algumas situações em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Por isso, é necessário ler atentamente os pontos: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan" e "Como tomar o medicamento Ovulastan".

Nessas situações, é necessário abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais (como preservativos ou espermicidas). Não se deve utilizar o método do calendário ou do termômetro. Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Ovulastan perturba as alterações na temperatura corporal e no muco vaginal durante o ciclo menstrual.

É necessário lembrar que os medicamentos anticoncepcionais orais combinados, como o Ovulastan, não protegem contra doenças sexualmente transmissíveis (como a AIDS). Apenas os preservativos podem ajudar nisso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ovulastan, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ovulastan, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode solicitar a realização de alguns exames adicionais.

Quando não utilizar o medicamento Ovulastan

Não se deve utilizar o medicamento Ovulastan se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença cardíaca chamada angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite (inflamação do pâncreas) relacionada a níveis altos de gorduras no sangue
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática grave, e a função hepática ainda não foi normalizada,
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático (benigno ou maligno),
• se a paciente tem (ou já teve) um câncer ou há suspeita de câncer (por exemplo, câncer de mama ou câncer de órgãos reprodutivos), cujo crescimento depende de hormônios sexuais,
• sangramento vaginal inexplicado,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

se a paciente tem uma infecção por vírus da hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Ovulastan e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ovulastan

Em algumas situações, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ovulastan ou outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um controle regular por um médico.

Quando é necessário consultar um médico?

É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Ovulastan, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Ovulastan, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente é obesa;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem uma doença cardíaca valvar ou distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• se a paciente ou um parente próximo tiver
• câncer de mama;
• doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• diabetes;
• depressão;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou amamentando, pois é um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Ovulastan após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se alguém da família da paciente teve trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca; se a paciente tem epilepsia (ver "Uso com outros medicamentos"),
• uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais, como:
• coceira generalizada (prurido),
• icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos), que não foi causada por uma infecção,
• pedras na vesícula biliar,
• lúpus eritematoso sistêmico,
• síndrome hemolítico-urêmico
• perda de audição,
• porfiria (uma doença sanguínea),
• erupção cutânea durante a gravidez (uma erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez),
• coreia de Sydenham (uma doença neurológica que causa movimentos corporais súbitos).

Pacientes que tiveram sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária que pode ocorrer com dificuldade para respirar, devem consultar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

É necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas douradas, marrons ou castanhas, chamadas "manchas da gravidez", principalmente no rosto).

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Ovulastan, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Ovulastan é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas?

Por que a paciente provavelmente está sofrendo

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Se a paciente parar de tomar o medicamento Ovulastan, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Ovulastan é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não estão tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o Ovulastan, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Ovulastan é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ovulastan por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Ovulastan, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não esteja certa. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Ovulastan.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Ovulastan, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Ovulastan é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar utilizar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Ovulastan, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamentos anticoncepcionais e câncer

A ocorrência de câncer de mama foi observada um pouco mais frequentemente em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não tomam esses medicamentos. Não se sabe se isso é causado pela utilização de medicamentos anticoncepcionais. É possível que as mulheres que tomam esses medicamentos tenham o câncer de mama detectado mais cedo, pois elas são mais frequentemente examinadas por um médico devido ao tratamento. A frequência de câncer de mama após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados diminui gradualmente ao longo de 10 anos. É importante realizar exames regulares de mama.

É necessário consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.

Em casos raros, as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais relataram tumores benignos no fígado, e em um número ainda menor de casos, tumores malignos no fígado.

O câncer de colo do útero pode ser causado pelo vírus do papiloma humano.

Foi observado que o câncer de colo do útero ocorre com mais frequência em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, não se sabe se isso depende da utilização de medicamentos anticoncepcionais orais, do comportamento sexual ou de outros fatores (por exemplo, uma frequência maior de exames de colo do útero).

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Ovulastan, podem ocorrer sangramentos inesperados, por exemplo, sangramentos entre os períodos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ovulastan"). Se esses sangramentos persistirem por mais de alguns meses ou começarem após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a pausa de 7 dias

Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é pequena. Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve iniciar o próximo blister até que se tenha certeza de que não há gravidez.

Interacções com outros medicamentos

É necessário dizer ao médico que prescreveu o medicamento Ovulastan sobre todos os medicamentos e produtos fitoterápicos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. É necessário informar também os médicos de outras especialidades ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou o farmacêutico que fornece o medicamento) sobre a utilização do medicamento Ovulastan. Esses profissionais podem fornecer informações sobre se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Ovulastan seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou possam causar sangramentos inesperados. Isso inclui medicamentos:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose),
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV),
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por vírus da hepatite C),
• griseofulvina (medicamento utilizado no tratamento de infecções),
• bozentan (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão pulmonar)
• erva de São João (produtos fitoterápicos). É necessário consultar um médico se a paciente planeja utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva de São João.

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Ovulastan, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira. O efeito de outros medicamentos no medicamento Ovulastan pode durar até 28 dias, portanto, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira durante todo esse período.

Se a paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, não se deve utilizar o medicamento Ovulastan, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da enzima hepática ALT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.

A utilização do medicamento Ovulastan pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Ovulastan".

O medicamento Ovulastan pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico). Pode ocorrer um aumento na frequência de convulsões.
• Produtos medicinais que contenham troleandomicina podem aumentar o risco de distúrbios hepáticos que causam distúrbios da função da vesícula biliar (estase biliar intra-hepática).

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Ovulastan. Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante a utilização do medicamento Ovulastan, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente.

O medicamento Ovulastan não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a paciente planeja utilizar o medicamento Ovulastan durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas durante a utilização do medicamento Ovulastan.

Exames laboratoriais

É necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado, pois esses medicamentos podem afetar os resultados de alguns exames.

Este medicamento contém lactose

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Ovulastan em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Ovulastan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico. Em cada embalagem do medicamento Ovulastan, há 1, 3 ou 6 blisters que contêm 21 pílulas com um calendário impresso. O blister com calendário foi projetado para ajudar a lembrar de tomar a pílula.

No blister, está impresso o dia da semana em que cada pílula deve ser tomada.

É necessário tomar uma pílula por dia, de acordo com a direção indicada pela seta impressa no blister, durante 21 dias consecutivos, até que o blister esteja vazio.

Em seguida, há uma pausa de 7 dias. Durante a pausa, não se deve tomar pílulas. Durante a pausa, geralmente no 2º ou 3º dia, ocorre um sangramento semelhante ao menstrual, chamado de sangramento de retirada.

No 8º dia (após a pausa de 7 dias), é necessário iniciar a utilização de pílulas de um novo blister, mesmo que o sangramento ainda não tenha cessado.

Desde que o medicamento Ovulastan seja utilizado corretamente, um novo blister é iniciado sempre no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorre no mesmo dia da semana a cada mês (a cada 28 dias).

A pílula deve ser tomada todos os dias no mesmo horário. Para facilitar a utilização, a pílula pode ser tomada como a última ação da noite ou a primeira ação da manhã.

Cada pílula deve ser engolida inteira, com um pouco de água .

Iniciando o primeiro pacote Se a paciente não estiver tomando medicamentos anticoncepcionais orais no mês anterior

A utilização das pílulas deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual da mulher, ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual. É necessário tomar a pílula marcada com o dia da semana em que a utilização do medicamento Ovulastan foi iniciada (por exemplo, se a utilização for iniciada na terça-feira, é necessário tomar a pílula marcada com "TER" no blister). As pílulas subsequentes devem ser tomadas todos os dias, na ordem indicada pela seta no blister, até que o blister esteja vazio.

Se a utilização do medicamento for iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas, mas apenas no caso do primeiro pacote.

Mudança de outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado oral para o medicamento Ovulastan

A utilização do medicamento Ovulastan pode ser iniciada no dia seguinte à tomada da última pílula do medicamento anticoncepcional hormonal combinado oral anterior (o que significa não haver pausa na tomada das pílulas) ou após a tomada da última pílula que contenha substância ativa.

A utilização do medicamento Ovulastan deve ser iniciada no máximo no primeiro dia após a pausa na tomada das pílulas do produto anterior.

Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.

Mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico (adesivo) para o medicamento Ovulastan

A utilização do medicamento Ovulastan deve ser iniciada no dia da remoção do sistema vaginal ou adesivo, mas não mais tarde que no dia seguinte à sua aplicação.

Mudança de um produto que contenha apenas progestagênio (pílulas que contenham apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libere progestagênio) para o medicamento Ovulastan

A mudança de uma injeção pode ser feita no dia da injeção programada. No caso de um implante ou sistema intrauterino, a mudança deve ser feita no dia da remoção. Em todos os casos, se a paciente tiver tido relações sexuais, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.

Após um aborto

É necessário seguir as recomendações do médico.

Após o parto, se a mulher não estiver amamentando

O médico recomendará esperar até que ocorra o primeiro sangramento menstrual. Às vezes, é possível iniciar a utilização do medicamento antes. É necessário seguir as recomendações do médico.

Após o parto, se a mulher estiver amamentando

Ver ponto "Amamentação".

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Ovulastan

Não há relatos de efeitos colaterais graves graves após a ingestão de uma grande quantidade de pílulas do medicamento Ovulastan. Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a paciente ingerir uma grande quantidade de pílulas do medicamento Ovulastan, ou se uma criança ingerir várias pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico para obter orientação.

Omissão da dose do medicamento Ovulastan

• Se o atraso na tomada da pílula for menor que 12 horas, a eficácia anticoncepcional não é reduzida. A pílula omitida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se o atraso na tomada da pílula for maior que 12 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem omitidas, maior o risco de redução da proteção contra a gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a pílula for omitida no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as instruções abaixo (ver esquema abaixo).

• Omitiu mais de uma pílula do blisterÉ necessário consultar um médico.
• Omitiu uma pílula na 1ª semanaA pílula omitida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias (por exemplo, preservativos). Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula ou esqueceu de iniciar o próximo blister após a pausa, é necessário estar ciente de que há um risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Omitiu uma pílula na 2ª semanaA pílula omitida deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. A partir daí, as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A eficácia anticoncepcional não foi reduzida e não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Omitiu uma pílula na 3ª semanaÉ necessário seguir uma das seguintes instruções. Se a paciente escolher uma delas, não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• 1. A pílula omitida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Após a tomada da última pílula do blister atual, é necessário iniciar um novo blister imediatamente, sem pausa na tomada das pílulas. É provável que o sangramento de retirada ocorra no final da tomada das pílulas do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada das pílulas do segundo blister.
• 2. A paciente também pode parar de tomar as pílulas do blister atual e passar diretamente para a pausa de 7 dias ( é necessário anotar o dia em que a pílula foi omitida, que corresponde ao primeiro dia da pausa na tomada das pílulas). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início usual, a pausa pode ser mais curta que 7 dias.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira pausa na tomada das pílulas, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar o próximo pacote.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia severa

Se, dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, ocorrerem vômitos ou diarreia severa, há um risco de que as substâncias ativas da pílula não tenham sido completamente absorvidas. Essa situação é semelhante à omissão de uma pílula. Após os vômitos ou diarreia, é necessário tomar uma pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horas após o horário usual de tomada das pílulas. Se não for possível ou se 12 horas já se passaram, é necessário seguir as instruções do ponto "Omissão da dose do medicamento Ovulastan".

Procedimento em caso de desejo de adiar a data da menstruação

É possível adiar a data da menstruação, mas é necessário consultar um médico antes de tomar qualquer decisão.

Para adiar a data da menstruação, é necessário seguir as instruções abaixo.

• Se a paciente esquecer de tomar várias pílulas do blister
• Consultar um médico
• Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula?
• Sim
• Tomar a pílula omitida
• Utilizar um método anticoncepcional de barreira (preservativo) por 7 dias
• Tomar as pílulas restantes do blister
• Tomar a pílula omitida
• Tomar as pílulas restantes do blister
• Tomar a pílula omitida
• Tomar as pílulas restantes do blister
• Não fazer a pausa de 7 dias
• Iniciar um novo blister

Ou

• Parar de tomar as pílulas do blister atual
• Fazer a pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão da pílula)
• Iniciar um novo blister

Embora não seja recomendado, é possível adiar a data da menstruação até o final do próximo blister. Para isso, é necessário omitir a pausa na tomada das pílulas e iniciar um novo blister imediatamente. Durante a tomada das pílulas do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou manchas. A tomada das pílulas deve ser retomada regularmente após a pausa de 7 dias usual.

Antes de tomar qualquer decisão sobre adiar a data da menstruação, é necessário consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Ovulastan pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com a tomada de Ovulastan, deve consultar um médico. Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária que pode ocorrer com dificuldade em respirar (ver secção "Advertências e precauções"). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar a secção 2 "Informações importantes antes de tomar Ovulastan".

Deve interromper a tomada de Ovulastan e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas que podem indicar trombose:

• dor forte e/ou inchaço em uma das pernas,
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar súbita,
• tosse súbita sem causa aparente,
• dor de cabeça forte ou persistente ou piora da enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• dificuldade em falar ou perda da fala,
• tontura ou perda de consciência,
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Deve contactar um médico se:

• a paciente apresentar dor abdominal forte,
• a paciente apresentar icterícia,
• a paciente detectar a presença de qualquer nódulo.

Abaixo estão listados efeitos secundários graves relatados por pacientes que tomam pílulas anticoncepcionais:

• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crónicas),
• lúpus eritematoso sistémico (doença do tecido conjuntivo),
• epilepsia,
• erupção cutânea conhecida como herpes gestacional,
• distúrbios sanguíneos conhecidos como síndrome hemolítico-urémico (doença em que coágulos sanguíneos causam danos nos rins),
• aparição de manchas marrons no rosto e corpo (melasma),
• distúrbios do movimento conhecidos como coreia de Sydenham,
• distúrbios ginecológicos (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos secundários possíveis

Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, foram relatados os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer nos primeiros meses de tomada de Ovulastan e geralmente desaparecem quando o organismo se adapta às pílulas anticoncepcionais. Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 mulheres):

• sangramento irregular

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 mulheres):

• depressão ou alterações de humor
• dor de cabeça
• tontura
• nervosismo
• náuseas, dor abdominal
• acne
• falta ou sangramento irregular vaginal
• dor mamária
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 mulheres):

• piora da audição (otosclerose)
• aumento mamário
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• erupção cutânea (lesões cutâneas com coceira)
• urticária
• retenção de líquidos
• hipertensão.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 mulheres):

• candidíase vaginal (infecção fúngica)
• hipersensibilidade (que pode manifestar-se como coceira, erupção cutânea ou inchaço)
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• perda de cabelo (calvície)
• coceira
• distúrbio cutâneo (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção vaginal
• secreção mamária
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquémico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo qualquer sintoma de efeitos secundários não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ovulastan

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade (DATA DE VALIDADE) impressa na embalagem ou blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há precauções especiais de armazenamento relacionadas à temperatura do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ovulastan

Os princípios ativos do medicamento são desogestrel e etinilestradiol. Cada comprimido de Ovulastan contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel. Os outros componentes são: amido de batata; ácido esteárico; all-rac-α-tocoferol (E307); lactose monoidratada; povidona K25.

Como é Ovulastan e o que contém a embalagem

Ovulastan é apresentado na forma de comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados. Cada caixa de papelão contém 1, 3 ou 6 blisters (PVC/Alumínio) com 21 comprimidos embalados individualmente em sachês (Alumínio/PE). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este produto é autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

• (1)150 μg/20 μg
• (2)150 μg/30 μg

Data da última revisão da bula: outubro de 2022