Oekolp forte

Folheto incluído na embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Oekolp Forte(Ovula Oekolp Forte 0,5 mg)

0,5 mg, ovulas

Estriol
Oekolp Forte e Oekolp Forte Ovula 0,5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oekolp Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp Forte
• 3. Como usar o medicamento Oekolp Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oekolp Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oekolp Forte e para que é usado

O medicamento Oekolp Forte pertence a um grupo de medicamentos chamados de terapia hormonal substitutiva (THS) para uso intravaginal. O medicamento contém um hormônio feminino chamado estriol (estrogênio). O medicamento Oekolp Forte é usado em mulheres pós-menopausa, pelo menos 12 meses após a última menstruação.
O medicamento Oekolp Forte é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, esse fenômeno é chamado de "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento chamado de ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade da parede vaginal, o que pode levar a relações sexuais dolorosas e ao desenvolvimento de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Esses sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
O medicamento Oekolp Forte atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado intravaginalmente, ou seja, o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar o desconforto na vagina. A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações descritas acima, o medicamento Oekolp Forte também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• realizar uma avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp Forte

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que têm menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre é necessário consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará informações sobre a saúde da paciente e doenças que ocorrem na família. Ele também pode decidir realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal, se necessário.
Após o início do uso do medicamento Oekolp Forte, é necessário consultar regularmente um médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Oekolp Forte.
É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Oekolp Forte

O medicamento Oekolp Forte não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Oekolp Forte, é necessário consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Oekolp Forte:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (revestimento interno do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrialnão tratada (crescimento excessivo do revestimento interno do útero).
• Se atualmente ou no passado houver havido trombosesem vasos sanguíneos (trombose venosa), como tromboses nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se houver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver doenças causadas por tromboses em vasos arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepáticae os resultados dos testes de função hepática não tiverem retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados de saúde mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Oekolp Forte, é necessário interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se a paciente tem algum dos seguintes problemas de saúde, pois durante o uso do medicamento Oekolp Forte, esses sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário consultar mais frequentemente um médico:

• miomas uterinos (tumores benignos no útero)
• crescimento de células do revestimento interno do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de tromboses (ver ponto "Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• doenças hepáticas, como tumores benignos no fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a orelha média e podem causar perda de audição (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

É necessário informar o médico se a paciente tem hepatite C e está usando um tratamento que inclui medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Oekolp Forte é atualmente desconhecido.
É necessário dizer ao médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado de saúde durante o uso do medicamento Oekolp Forte.

É necessário interromper o uso do medicamento Oekolp Forte e consultar imediatamente um médico,

se durante o uso da THS ocorrer algum dos seguintes estados:

• qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Oekolp Forte"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar, o que sugere edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (que pode se manifestar como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de tromboses, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• problemas para respirar. Mais informações estão no ponto "Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Oekolp Forte não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, deve usar um método anticoncepcional para evitar a gravidez. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do revestimento interno do útero) e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (revestimento interno do útero).
Não há certeza se um risco semelhante existe com o uso do medicamento Oekolp Forte. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Oekolp Forte é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou mancha não deve ser normalmente uma causa de preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve ultrapassar a dose máxima ou usá-la por mais tempo do que alguns dias (no máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo se aplicam aos medicamentos usados na THS que circulam no sangue. No entanto, o medicamento Oekolp Forte é destinado a uso local na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. A piora ou recorrência das condições abaixo mencionadas durante o uso do medicamento Oekolp Forte é menos provável, mas em caso de preocupações, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Oekolp Forte não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama. Não se sabe se o medicamento Oekolp Forte pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

É necessário examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração ou puxão da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer nódulo ou caroço palpável e/ou visível.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

Câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses em vasos sanguíneosé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se um trombo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte.
A probabilidade de formação de tromboses em vasos sanguíneos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação que exigem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa nas pernas, pulmões ou outro órgão em um parente de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico (LES; doença autoimune que afeta vários órgãos)
• doença maligna. Os sintomas de trombose estão listados no ponto "É necessário interromper o uso do medicamento Oekolp Forte e consultar imediatamente um médico". ComparaçãoNa população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos. No grupo de mulheres com mais de 50 anos que usam THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso de THS aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que usam THS, esse número será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Medicamento Oekolp Forte e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Oekolp Forte, e o medicamento Oekolp Forte pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é necessário informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso do medicamento Oekolp Forte, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Oekolp Forte com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Oekolp Forte.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oekolp Forte é destinado apenas a uso em mulheres pós-menopausa.
Gravidez
Em caso de gravidez, é necessário interromper o uso do medicamento Oekolp Forte e consultar um médico.
Amamentação
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Oekolp Forte.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Oekolp Forte não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

Medicamento Oekolp Forte contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Oekolp Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de atrofia vaginal, geralmente é usado 1 ovula por dia durante as primeiras semanas (no máximo 4 semanas), seguido de uma redução gradual da dose para 1 ovula 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopausa submetidas a operações vaginais, geralmente é usado 1 ovula por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovula 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopausa, geralmente é usado 1 ovula a cada 2 dias na semana que precede a coleta do esfregaço.
O ovula deve ser inserido profundamente na vagina, na posição deitada, antes de dormir. O ovula não deve ser usado via retal.
Para remover o ovula da embalagem, é necessário rasgar ou cortar a folha de alumínio do topo ao longo do ovula, na direção da seta, até que o ovula possa ser facilmente removido.

O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa possível, que deve ser usada por um período de tempo o mais curto possível, para aliviar os sintomas.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Oekolp Forte é muito forte ou muito fraco, é necessário consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oekolp Forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão do ovula, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, é necessário informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento uterino.

Omissão da dose do medicamento Oekolp Forte

Não é necessário usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser usado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser usadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Oekolp Forte

É sempre necessário consultar um médico se a terapia for interrompida ou concluída prematuramente devido a efeitos colaterais.

Necessidade de operação

Pacientes que precisarão realizar uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Oekolp Forte. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)"). É necessário perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do medicamento Oekolp Forte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os distúrbios abaixo listados são mais frequentes em mulheres que usam medicamentos na THS que circulam no sangue do que em mulheres que não usam THS. Esse risco é menor para medicamentos usados localmente, como o medicamento Oekolp Forte:

• câncer de ovário
• presença de tromboses em vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível em mulheres que iniciam o uso de THS após os 65 anos. Mais informações sobre efeitos colaterais, ver ponto 2. Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas gripais. Em muitas pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:
• colecistite
• diversas doenças da pele:
• mudança na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões redondas, vermelhas e com crostas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oekolp Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.

Tradução de alguns abreviaturas usadas na embalagem primária:

Ch.-B./Verwendbar bis: – Número do lote/Data de validade
siehe Prägung – ver estampagem
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oekolp Forte

• O princípio ativo é o estriol. 1 ovula vaginal contém 0,5 mg de estriol.
• Os outros componentes são: gordura vegetal, monoestearato de glicerila, macrogol e butilhidroxitolueno (contém butilhidroxitolueno).

Como é o medicamento Oekolp Forte e o que a embalagem contém

Ovulas vaginais brancos e uniformes. Blister de folha de alumínio em caixa de papelão contendo 10 ovulas.
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlim, Alemanha

Fabricante:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:22684.00.00
Número da autorização de importação paralela:356/12
Data de aprovação do folheto: 26.05.2022
[Informação sobre marca registrada]