Oekolp forte

Folheto informativo para o paciente

OEKOLP forte, 0,5 mg, ovulos vaginais

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oekolp forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp forte
• 3. Como usar o medicamento Oekolp forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oekolp forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oekolp forte e para que é usado

O medicamento Oekolp forte pertence a um grupo de medicamentos chamados de terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). Oekolp forte é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação dos períodos menstruais naturais.
O medicamento Oekolp forte é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, esse fenômeno é chamado de "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento chamado de ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes da vagina, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Esses problemas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
Oekolp forte atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina. A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações descritas acima, Oekolp forte também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais,
• realizar uma avaliação precisa do exame de Papanicolaou em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oekolp forte

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que têm menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar.
Deve-se sempre consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará o histórico médico da paciente e das doenças que ocorrem na família. Ele também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Oekolp forte, é necessário realizar exames regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Oekolp forte.
É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Oekolp forte

O medicamento Oekolp forte não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Oekolp forte, é necessário consultarum médico.
Quando não usar o medicamento Oekolp forte:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (revestimento interno do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrialnão tratada (crescimento excessivo do revestimento interno do útero).
• Se atualmente ou no passado houver havido tromboses(coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como tromboses venosas profundas ou embolia pulmonar.
• Se houver distúrbios de coagulação sanguínea, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina.
• Se houver doenças causadas por coágulos sanguíneos nos vasos arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepáticaatual ou no passado, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara e hereditária.

Se algum dos estados de saúde mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Oekolp forte, é necessário interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se a paciente tem algum dos seguintes problemas de saúde, pois durante o uso do medicamento Oekolp forte, esses problemas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário realizar exames mais frequentes com o médico:

• miomas uterinos (tumores benignos no útero)
• crescimento de células do revestimento interno do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolvimento de tumores estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos no fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e causam perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

É necessário informar o médico se a paciente tem hepatite C e está usando medicamentos para tratar essa doença, como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto "Oekolp forte e outros medicamentos".
É necessário dizer ao médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado de saúde durante o uso do medicamento Oekolp forte.

Necessário interromper o uso do medicamento Oekolp forte e procurar imediatamente um médico,

se durante o uso da THS ocorrer algum dos seguintes problemas:

• qualquer uma das condições mencionadas no ponto "Quando não usar o medicamento Oekolp forte"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com dificuldade para respirar, que sugerem angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (que pode se manifestar como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• problemas para respirar. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)".

Aviso:Oekolp forte não é um medicamento anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou a mulher não completou 50 anos, é necessário usar anticoncepcionais para evitar a gravidez. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do revestimento interno do útero) e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (revestimento interno do útero).
Não há certeza se o mesmo risco existe com o uso do medicamento Oekolp forte. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Oekolp forte é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramento ou mancha não deve ser motivo de preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (no máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo se referem a medicamentos usados na THS que circulam no sangue. No entanto, o medicamento Oekolp forte é destinado a uso local na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. A piora ou recorrência das condições abaixo mencionadas durante o uso do medicamento Oekolp forte é menos provável, mas em caso de preocupações, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Oekolp forte não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Oekolp forte pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Necessário examinar regularmente as mamas e procurar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração ou puxão da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer endurecimento ou nódulo palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos venosos é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se o coágulo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de coágulos nos vasos venosos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em parentes de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico (LES), uma doença autoimune crônica
• doenças oncológicas.

Sintomas de trombose venosa estão listados no ponto "Necessário interromper o uso do medicamento Oekolp forte e procurar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos.
No grupo de mulheres com mais de 50 anos que usaram THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, e aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres podem esperar ter um acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma faixa etária que usam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. É necessário consultar um médico sobre isso.

Oekolp forte e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, fitoterápicos ou outros produtos naturais. É necessário informar também outros profissionais de saúde que prescrevem ou dispensam medicamentos sobre o uso do medicamento Oekolp forte.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Oekolp forte, e o medicamento Oekolp forte pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamentos antivirais para hepatite C (como esquemas de tratamento combinado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Oekolp forte contém estriol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o uso do medicamento Oekolp forte com esse esquema de tratamento combinado para hepatite C.

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é necessário informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso do medicamento Oekolp forte, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Oekolp forte com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Oekolp forte.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oekolp forte é destinado apenas a uso em mulheres pós-menopáusicas.
Gravidez
Em caso de gravidez, é necessário interromper o uso do medicamento Oekolp forte e procurar um médico.
Amamentação
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Oekolp forte.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Oekolp forte não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

O medicamento Oekolp forte contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Oekolp forte

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Para o tratamento de alterações de atrofia do trato urogenital inferior, geralmente é usado 1 ovulo por dia durante as primeiras semanas (no máximo 4 semanas), seguido de uma redução gradual da dose para 1 ovulo duas vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, geralmente é usado 1 ovulo por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovulo duas vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do exame de Papanicolaou em mulheres pós-menopáusicas, geralmente é usado 1 ovulo a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do exame.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina, na posição deitada, antes de dormir. O ovulo não deve ser usado via retal.

Para remover o ovulo da embalagem, é necessário abrir ou cortar a folha de alumínio do lado da ponta do ovulo, de acordo com a seta, até que o ovulo possa ser facilmente removido.
O médico responsável pelo tratamento tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e por um período o mais curto possível, para aliviar os sintomas.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Oekolp forte é muito forte ou muito fraco, é necessário consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oekolp forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão do ovulo, não há risco para a saúde ou vida. No entanto, é necessário informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento vaginal.

Omissão da dose do medicamento Oekolp forte

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser usado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser usadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Oekolp forte

É sempre necessário consultar um médico se o tratamento for interrompido ou terminado prematuramente devido a efeitos colaterais.

Necessidade de operação

Pacientes que precisarão realizar uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Oekolp forte. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)"). É necessário perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do Oekolp forte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Oekolp forte pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os problemas de saúde listados abaixo são mais frequentes em mulheres que usam medicamentos na THS que circulam no sangue do que em mulheres que não usam THS. Esse risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como o Oekolp forte:

• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nos vasos venosos das pernas ou pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Mais informações sobre efeitos colaterais podem ser encontradas no ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• inchaço e sensibilidade aumentada das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento do fluxo vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:

• colecistite (inflamação da vesícula biliar)
• diversas alterações da pele:
• mudanças na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com lesões redondas, vermelhas ou com crostas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oekolp forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Oekolp forte contém

• O princípio ativo é estriol. 1 ovulo vaginal contém 0,5 mg de estriol.
• Os outros componentes são butilhidroxitolueno, cetomacrogol 1000, monoricinoleato de glicerol, gordura vegetal.

Como o medicamento Oekolp forte se apresenta e o que a embalagem contém

Óvulos vaginais brancos e uniformes. Embalagens de folha de alumínio em caixas de cartão contendo 10 ou 24 óvulos vaginais.

Responsável e fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polônia
telefone: +48 61 862 99 43
e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Data da última atualização do folheto: