Blissel

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Blissel 50 microgramas/g gel vaginal

estriol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Blissel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Blissel
• 3. Como usar o Blissel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Blissel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Blissel e para que é usado

O Blissel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal (local).
É usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
O Blissel atua substituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.

2. Informações importantes antes de usar o Blissel

Historial médico e controles regulares

O uso da THS envolve riscos que devem ser considerados quando o paciente decide usar ou continuar a usar a terapia hormonal de substituição.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico, incluindo o historial familiar. O médico pode decidir realizar um exame físico.
Isso pode incluir um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se necessário.
Se o paciente iniciar o uso do Blissel, deve realizar controles regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante esses controles, o paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao uso contínuo do Blissel.
As pacientes devem realizar exames de detecção de câncer de mama de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o Blissel

Em caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes doenças. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre qualquer um dos pontos abaixo, deve consultar o médico antes de iniciar o uso do Blissel.

• Se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama;
• Se o paciente tiver um tumor sensível a estrogênios, como câncer de endométrio, ou se houver suspeita de tal tumor;
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o paciente tiver um crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) não tratado;
• Se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nos vasos (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• Se o paciente tiver ou tiver tido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• Se o paciente tiver ou tiver tido recentemente uma doença hepática, e os resultados dos exames de função hepática não tenham retornado ao normal;
• Se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida entre membros da família (hereditária);
• Se o paciente for alérgico (sensível) ao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do Blissel, o paciente deve interromper imediatamente o uso e consultar o médico.

Precauções e advertências

O medicamento é administrado via vaginal. Isso pode causar desconforto ou dor em mulheres com atrofia vaginal grave (finamento ou inflamação das paredes vaginais).
O paciente deve informar o médico se tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes doenças (ou condições), que podem retornar ou piorar durante o uso do Blissel. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes:

• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue,
• crescimento excessivo do revestimento do útero (endometriose) ou hiperplasia endometrial no passado,
• miomas uterinos,
• hipertensão arterial,
• diabetes,
• doenças da vesícula biliar,
• enxaqueca ou dor de cabeça forte,
• doença rara do sistema imunológico chamada lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• epilepsia,
• asma,
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• retenção de líquidos devido a disfunção cardíaca ou renal,
• risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nos vasos"),
• risco aumentado de desenvolver tumores dependentes de estrogênio (câncer de mama em parentes de primeiro grau),
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos,
• edema hereditário ou adquirido.

O paciente deve consultar imediatamente o médico nos seguintes casos

• se ocorrer icterícia (amarelamento dos olhos e da pele) ou disfunção hepática;
• aumento súbito da pressão arterial;
• enxaqueca ou dor de cabeça forte, ocorrendo pela primeira vez;
• gravidez;
• se ocorrer qualquer condição listada no item "Quando não usar o Blissel".
• se o paciente apresentar sintomas de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar.

Ver mais informações no item "Coágulos sanguíneos nos vasos".
Se ocorrer qualquer uma das situações acima, é possível que o médico precise interromper o tratamento e prescrever outro medicamento.
Observação: o Blissel não é um método anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. O paciente deve consultar o médico.

THS e tumores

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso prolongado de THS com apenas estrogênio pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio.
Não se sabe se um risco semelhante existe durante o uso repetido ou prolongado (mais de um ano) do Blissel. No entanto, o Blissel é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue, e portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou spotting não é geralmente uma causa para preocupação, mas o paciente deve consultar o médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Os riscos descritos abaixo são para medicamentos usados na THS que circulam no sangue. O Blissel é destinado a uso local na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. A deterioração ou recorrência das condições abaixo durante o uso do Blissel é menos provável, mas se o paciente tiver alguma preocupação, deve consultar o médico.
O tratamento com produtos que contenham doses mais altas de estrogênio, que podem aumentar os níveis de estrogênio no sangue (como comprimidos ou adesivos), aumenta o risco de crescimento anormal das células do revestimento do útero (hiperplasia endometrial), alguns tipos de tumores, como câncer de mama e câncer de endométrio, e ocorrência de coágulos sanguíneos nos vasos.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do Blissel não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o Blissel pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

• Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar mudanças, como:
• retração da pele,
• mudanças no bico do seio,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de detecção de câncer de mama de acordo com as recomendações do médico.

Tumor de ovário

O tumor de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS com apenas estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de tumor de ovário.
O risco de tumor de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o tumor de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2.000 mulheres.
Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o número de casos será de cerca de 3 em cada 2.000 mulheres que usam (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos nos vasos (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nos vasos é de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de uso.
A formação de coágulos sanguíneos pode ter consequências graves, e se se espalharem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de coágulos sanguíneos nos vasos é maior se o paciente tiver idade avançada ou se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente. O paciente deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

• se o paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença;
• se o paciente tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea que exigem uso prolongado de medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• se o paciente ou algum familiar direto tiver tido coágulos sanguíneos nos vasos das pernas, pulmões ou outros órgãos;
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com câncer.

Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nos vasos em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1.000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS com apenas estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam THS com apenas estrogênio, não há um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1.000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS, o número de casos em um período de 5 anos será de 11 em cada 1.000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Blissel e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
O Blissel contém uma pequena dose de estriol e é destinado a uso local na vagina, portanto, não se espera que afete a ação de outros medicamentos usados ou que outros medicamentos usados afetem a ação do Blissel. No entanto, é necessário considerar as interações com outros medicamentos usados localmente na vagina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o Blissel durante a gravidez.
Se o paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médicoe interromper o uso do Blissel.
O Blissel não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Blissel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O Blissel contém metilparabeno sódico (E 219) e propilparabeno sódico (E 217)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
Não use este medicamento se o paciente for alérgico a qualquer um dos componentes.

3. Como usar o Blissel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções contidas nesta bula ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada nos primeiros 3 semanas de tratamento é de uma dose aplicada com o aplicador uma vez por dia, preferencialmente antes de dormir. Após 3 semanas de tratamento, o desconforto deve diminuir e a dose deve ser reduzida. Pode ser suficiente usar apenas uma dose duas vezes por semana.
Para aplicar o gel na vagina, o paciente deve usar o aplicador (recomenda-se usar antes de dormir).
O médico deve prescrever a dose mais baixa que forneça alívio dos sintomas, para ser usada por um período de tempo o mais curto possível. Se o paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Abaixo está a instrução de como usar o gel.

A figura abaixo mostra os diferentes componentes do tubo e do aplicador (êmbolo e cânula).

• 1. Remova a tampa do tubo, vire-a e use a ponta afiada para perfurar a membrana de proteção do tubo. Não use se a membrana estiver danificada.

• 2. Remova a cânula e o êmbolo. Insira o êmbolo branco completamente na cânula. Rosqueie a cânula na rosca do tubo.

• 3. Aperte o tubo para encher o aplicador com gel até a marca de enchimento. O êmbolo pararána marca.

• 4. Desrosqueie a cânula do tubo e rosqueie a tampa no tubo.

• 5. Para aplicar o gel, o paciente deve deitar-se, inserir a ponta do aplicador profundamente na vagina e pressionar o êmbolo lentamente até o final.

• 6. Após o uso

Tamanho do pacote de 10 g - 1 blister contendo 10 cânulas (de uso único) e êmbolo (de uso múltiplo).
Tamanho do pacote de 30 g - 3 blisters contendo 30 cânulas (de uso único) e êmbolo (de uso múltiplo).
Remova o êmbolo da cânula, descarte a cânula e lave o êmbolo com água morna e limpa, para que possa ser reutilizado na próxima aplicação.

Tamanho do pacote de 10 g - saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) e êmbolo (de uso múltiplo).
Tamanho do pacote de 30 g - saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) e êmbolo (de uso múltiplo).
Remova o êmbolo da cânula. Lave bem a cânula e o êmbolo com água morna e limpa, para que possam ser reutilizados na próxima aplicação.

Uso de dose maior do que a recomendada do Blissel

Se em qualquer momento for aplicada uma dose maior de gel do que a recomendada ou se alguém ingerir acidentalmente uma quantidade de gel, não há motivo para preocupação. No entanto, o paciente deve consultar o médico.
O paciente pode sentir náuseas ou pode ocorrer vômito, e em algumas pacientes pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da dose do Blissel

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida deve ser aplicada assim que o paciente se lembrar, se não tiver passado mais de 12 horas. Se tiver passado mais de 12 horas, a dose omitida deve ser ignorada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Blissel pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos estados mencionados no item "Informações importantes antes de usar o Blissel", como sangramento vaginal.
Pode ser necessário que o médico interrompa o tratamento e prescreva outro medicamento.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação local ou coceira. Em muitos pacientes, esses efeitos não desejados desaparecem à medida que o tratamento continua. O paciente deve informar o médico se ocorrer sangramento vaginal ou se qualquer um dos efeitos não desejados abaixo se tornar incômodo ou persistir.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

Coceira, irritação local na vagina ou ao redor da vagina

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

Dor abdominal, irritação da pele, erupções na genitália, dor de cabeça, candidíase (infecção por fungos na vagina)
As condições abaixo são relatadas com mais frequência em mulheres que usam THS que circula no sangue do que em mulheres que não usam THS. O risco é menor para medicamentos usados localmente na vagina, como o Blissel:

• coágulos sanguíneos nos vasos venosos das pernas ou pulmões (trombose venosa profunda),
• câncer de ovário,
• acidente vascular cerebral,
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Ver mais informações no item 2.
Durante o uso de THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• doenças da vesícula biliar,
• diferentes distúrbios da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma,
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso),
• erupções com vermelhidão ou dor características (eritema multiforme).

Relato de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Blissel

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O Blissel contém

A substância ativa é o estriol.
Um aplicador cheio até a marca contém 1 g de gel vaginal, que contém 50 microgramas de estriol.
Os outros componentes são: glicerol (E 422), metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), poliacrilato, carboximetilcelulose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água purificada.

Como é o Blissel e que contenha o pacote

Este medicamento é fornecido na forma de um gel vaginal incolor, transparente a levemente opaco, com tamanho do pacote de 1 tubo de alumínio de 10 g ou 30 g.

• Tamanho do pacote de 10 g - blister contendo 10 cânulas (de uso único) e êmbolo (de uso múltiplo). Caixa de papelão contendo 10 g de Blissel e um blister contendo 10 cânulas (de uso único) com marca de enchimento e êmbolo (de uso múltiplo).
• Tamanho do pacote de 10 g - saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) e êmbolo (de uso múltiplo). Caixa de papelão contendo 10 g de Blissel e um saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) com marca de enchimento e êmbolo (de uso múltiplo).
• Tamanho do pacote de 30 g - 3 blisters contendo 30 cânulas (de uso único) e êmbolo (de uso múltiplo). Caixa de papelão contendo 30 g de Blissel e três blisters contendo 30 cânulas (de uso único) com marca de enchimento e êmbolo (de uso múltiplo).
• Tamanho do pacote de 30 g - saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) e êmbolo (de uso múltiplo). Caixa de papelão contendo 30 g de Blissel e um saco contendo 1 cânula (de uso múltiplo) com marca de enchimento e êmbolo (de uso múltiplo).

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madri) - Espanha
Tel: +34 916572323

Fabricante

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madri) - Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

AT:
BLISSEL 50 microgramas/g gel vaginal
BE:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
CY:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
DK:
Gelisse 50 microgramas/g gel vaginal
EL:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
ES:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
FI:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
FR:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
IE:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
NL:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
NO:
Gelisse 50 microgramas/g gel vaginal
PL:
BLISSEL
PT:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
SE:
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
UK (NI):
Blissel 50 microgramas/g gel vaginal

Data da última atualização da bula: