Ovestin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ovestin, 2 mg, comprimidos

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado

O medicamento Ovestin é utilizado no âmbito da terapêutica hormonal de substituição (THS). O medicamento contém o hormônio sexual feminino estriol (estrogênio). Ovestin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa .
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui gradualmente.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento denominado ooforectomia),
a produção de estrogênio diminui muito rapidamente.
Em muitos casos, a diminuição da quantidade de estrogênio no organismo leva ao aparecimento de sintomas
da menopausa, tais como ondas de calor ou suores noturnos. A falta de estrogênio pode causar
secura e aumento da sensibilidade das paredes da vagina, o que é a causa de relações sexuais dolorosas
e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode
causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes.
Ovestin alivia os sintomas que ocorrem após a menopausa. A melhoria pode ser notada apenas após alguns
dias ou até semanas. Ovestin é recomendado pelo médico apenas quando os sintomas
interferem gravemente com a vida diária do paciente.
Além das indicações acima descritas, o medicamento Ovestin também pode ser utilizado para:

• tratamento de certas formas de infertilidade
• aceleração da cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames de controlo regulares

A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou
continuar a terapêutica hormonal de substituição.
A experiência relacionada ao tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após um procedimento cirúrgico) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado à utilização da THS pode variar. Deve sempre consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a utilização da THS, o médico realizará um historial médico sobre o estado de saúde do paciente e doenças que ocorrem na família. Pode também decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início da utilização do medicamento Ovestin, deve realizar exames de controlo regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Ovestin.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não utilizar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser utilizado se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de utilizar o medicamento Ovestin, deve consultar um médico.
Quando não utilizar o medicamento Ovestin:

• se o paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se o paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenodependente, como câncer de endométrio (membrana mucosa do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se o paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(aumento anormal das células da membrana mucosa do útero).
• se o paciente tiver ou tiver tido tromboses(coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como tromboses venosas profundas ou embolia pulmonar.
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças cardíacascausadas pela presença de coágulos sanguíneos nos vasos arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue que é herdada por membros da família.
• se o paciente tiver doenças rarasdo tipo intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Se algum dos estados de saúde acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Ovestin, deve interromper imediatamente a utilização e consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se algum dos seguintes estados ocorre ou ocorreu anteriormente no paciente, pois durante a utilização do medicamento Ovestin, esses sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve consultar mais frequentemente o médico:

• miomas uterinos (tumores musculares do útero)
• crescimento de células da membrana mucosa do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento anormal da membrana mucosa do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos [ver ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolvimento de tumor estrogenodependente (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença autoimune que afeta vários órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico - LES, doença crônica do tecido conjuntivo com lesões na pele em todo o corpo)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico, se
durante a utilização da THS ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não utilizar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, o que sugere edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam a formação de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações estão no ponto "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)".

Aviso:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou o paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário utilizar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

A utilização da THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial (crescimento anormal das células da membrana mucosa do útero) e câncer de endométrio.
A utilização de um medicamento que contenha estrogênio e progestagênio ao mesmo tempo, por pelo menos 12 dias de cada ciclo menstrual de 28 dias, protege contra esse risco adicional.
Portanto, se o paciente tiver útero, o médico prescreverá progestagênio separadamente.
Se o paciente tiver feito uma histerectomia (remoção do útero), deve discutir com o médico se pode tomar o medicamento sem progestagênio.
Entre as mulheres com útero que não utilizam THS, cerca de 5 em 1000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos desenvolverão câncer de endométrio.
Entre as mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos com útero que utilizam THS apenas com estrogênio, 10 a 60 em 1000 mulheres desenvolverão câncer de endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento. Um estudo epidemiológico mostrou que a utilização a longo prazo de doses baixas de estriol pode aumentar o risco de câncer de endométrio. Esse risco aumenta com a duração do tratamento,
e some dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os tumores diagnosticados em mulheres que utilizam estriol foram menos avançados do que em mulheres que não utilizam estriol.
Para minimizar o risco de estimulação do endométrio, não deve utilizar uma dose maior do que a dose diária máxima, e a dose diária máxima não deve ser utilizada por mais de algumas semanas.
Em caso de tratamento a longo prazo, o médico pode realizar exames de controlo do útero ou prescrever progestagênio adicionalmente.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3-6 meses de utilização do medicamento Ovestin, podem ocorrer sangramentos irregulares
ou manchas. No entanto, se os sangramentos irregulares:

• persistirem após 6 meses de utilização,
• ocorrerem após um período de mais de 6 meses após o início da utilização do medicamento Ovestin,
• persistirem após a interrupção da utilização do medicamento Ovestin, deve consultar um médico, que decidirá se esses sintomas requerem exames adicionais.

Câncer de mama

Evidências mostram que a utilização da THS, seja em forma de terapêutica combinada de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio, aumenta o risco de desenvolver câncer de mama.
Esse risco adicional depende da duração da THS. O risco aumentado torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
No caso de mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não utilizam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1000 mulheres em um período de 5 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres na faixa etária de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o câncer de mama será diagnosticado em 21 em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não utilizam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em um período de 10 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente e consultar um médico se notar alguma alteração, como:

• retração da pele
• alterações no mamilo
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rastreio. No caso de exames de mamografia de rastreio, é importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realizará o exame de raio-X que está utilizando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. No caso de aumento da densidade da mama, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.
Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco de câncer de mama que a utilização de outros medicamentos na THS. Pacientes preocupados com o risco de câncer de mama devem discutir com o médico as vantagens e desvantagens desse tratamento

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A utilização da THS apenas com estrogênio ou com estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não utilizam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em 2000 mulheres. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em 2000 mulheres que utilizam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco que a utilização de outros medicamentos na THS.

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos venososé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos pode ter consequências graves e, se atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de formação de coágulos nos vasos venosos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade mórbida (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que requerem a utilização a longo prazo de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou outra doença em um parente de primeiro grau
• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença crônica do tecido conjuntivo com lesões na pele em todo o corpo)
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Quando deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
No caso de mulheres na faixa etária de 50 anos que não utilizam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 4 a 7 em 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa.
No caso de mulheres de 50 anos que utilizam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 9 a 12 em 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 5 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que utilizam THS apenas com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).
Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco que a utilização de outros medicamentos na THS.

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna a ocorrência de infarto do miocárdio.
Em mulheres na faixa etária de 60 anos ou mais que utilizam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não utilizam THS.
Em mulheres que tiveram uma histerectomia e utilizam THS apenas com estrogênio, o risco de doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade.
Comparação
No caso de mulheres na faixa etária de 50 anos ou mais que não utilizam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 8 em 1000 mulheres desenvolvam acidente vascular cerebral, e em mulheres da mesma faixa etária que utilizam THS, o número de casos será de 11 em 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a utilização da THS após os 65 anos de idade. Deve consultar um médico sobre isso.

Ovestin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham hipericão( Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento anticonvulsivante (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C(como esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos testes laboratoriais de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Ovestin contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT

possa ocorrer durante a utilização do medicamento Ovestin com esse tipo de esquema de tratamento combinado contra a hepatite C.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas e outros produtos naturais. O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre a utilização do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a utilização do medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de utilizar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

O medicamento Ovestin contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de sintomas causados pela menopausa, a dose é geralmente de 4-8 mg por dia durante as primeiras semanas de tratamento; posteriormente, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, por exemplo, para 1-2 mg por dia.
Em caso de tratamento de certas formas de infertilidade, a dose é geralmente de 1-2 mg por dia durante o período de 6 a 15 dias do ciclo menstrual. A dose ótima pode variar de paciente para paciente.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, geralmente se utiliza 4-8 mg por dia durante 2 semanas antes da operação e 1-2 mg por dia durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente se utiliza 2-4 mg por dia durante 7 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
A linha de divisão na tablete ajuda apenas a partir a tablete para facilitar a deglutição.
As tabletes devem ser ingeridas com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, no mesmo horário. As doses não devem ser divididas.
O médico que a atende tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e que deva ser tomada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, deve informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da utilização do medicamento Ovestin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de omissão de uma tablete, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, se a pausa na utilização da tablete não for maior que 12 horas. Se a pausa for maior que 12 horas, deve omitir a tablete esquecida e tomar as próximas tabletes de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.

Necessidade de operação

Pacientes que devem ser submetidos a uma operação devem informar o cirurgião de que estão utilizando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos"). Deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes doenças são mais frequentemente relatadas em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS:

• câncer de mama
• crescimento anormal ou tumor da membrana mucosa do útero (hiperplasia ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa)
• doença cardíaca
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Mais informações sobre esses efeitos secundários, ver ponto 2.
Dependendo das doses utilizadas e da sensibilidade do paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• sintomas semelhantes aos da gripe

Em maioria dos pacientes, esses sintomas geralmente desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante a utilização de outros medicamentos da THS, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupção cutânea com vermelhidão e úlceras (eritema multiforme)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua dos Andradas, 307, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20050-000,
telefone: +55 21 3974 5300,
fax: +55 21 3974 5311,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura entre 2°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade" e na blister após: "EXP".

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Cada tablete contém 2 mg de estriol.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de batata, lactose monoidratada.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O medicamento Ovestin é uma tablete branca, redonda, achatada com bordo biselado, com uma linha de divisão.
Cada tablete tem gravado "DG" acima da linha de divisão e "8" abaixo da linha de divisão.
O medicamento é fornecido em blisters de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 blister com 30 tabletes.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante

Cyndea Pharma
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda
31 42110 Ólvega (Soria)
Espanha

Data da última atualização do folheto: