Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Ovestin, 1 mg/g, creme vaginal

Estriol

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin
• 3. Como usar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1.

O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém um hormônio feminino, o estriol (estrogênio). Ovestin é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação dos períodos menstruais naturais.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é conhecido como "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes vaginais, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado vaginalmente, ou seja, o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações descritas acima, o medicamento Ovestin também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• realizar uma avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência com o tratamento de mulheres que apresentam menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode ser variável. É sempre necessário consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico realizará um historial médico sobre o estado de saúde da paciente e doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, é necessário realizar exames regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao uso contínuo do medicamento Ovestin.
É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, é necessário consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• se o paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se o paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (boca do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se o paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(thickening da camada que reveste o interior do útero).
• se o paciente tiver ou tiver tido trombosesem vasos sanguíneos (trombose venosa), como tromboses nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se o paciente tiver ou tiver tido recentemente doenças causadas por tromboses em vasos sanguíneos, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos exames de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se o paciente tiver uma doença rara do sangue conhecida como "porfiria", que é herdada de membros da família.
• Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ovestin, é necessário interromper imediatamente o uso e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se o paciente tem algum dos seguintes problemas, pois durante o uso do medicamento Ovestin, esses problemas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crescimento de células da camada que reveste o interior do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou se o paciente tiver tido um crescimento excessivo da camada que reveste o interior do útero (hiperplasia endometrial) no passado.
• aumento do risco de formação de tromboses sanguíneas [ver ponto "Tromboses sanguíneas em vasos sanguíneos (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dor de cabeça severa
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico - LES; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

É necessário informar o médico se o paciente tem hepatite C e está sendo tratado com medicamentos que incluem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento nos resultados dos exames de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
É necessário dizer ao médico se o paciente notar qualquer mudança em seu estado durante o uso do medicamento Ovestin.
É necessário interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose durante o uso da THS ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não usar o medicamento Ovestin"
• amarelamento da pele e esclera ocular (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, em combinação com dificuldade para respirar, o que sugere angioedema.
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam a formação de tromboses sanguíneas, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações estão disponíveis no ponto "Tromboses sanguíneas em vasos sanguíneos (trombose venosa)".

Aviso:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

Thickening da camada que reveste o interior do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da camada que reveste o interior do útero (câncer de endométrio)

O uso de THS que contém apenas estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer da camada que reveste o interior do útero (endométrio).
Não há certeza se um risco semelhante existe com o uso repetido ou prolongado (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramento ou spotting não é geralmente uma causa para preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de thickening da camada que reveste o interior do útero.
Para evitar a estimulação do endométrio, não é necessário exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo são relacionados a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. No entanto, o medicamento Ovestin é usado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados listados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o uso do medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Os dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

É necessário examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS que contém apenas estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses sanguíneas em vasos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses sanguíneas em vasos sanguíneosé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de tromboses sanguíneas pode ter consequências graves e, se a trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses em vasos sanguíneos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem o uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em um parente de primeiro grau
• lúpus eritematoso sistêmico (LES; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo)
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Quando é necessário interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa.
Em mulheres com mais de 50 anos que usam THS que contém estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Em mulheres que usam THS que contém apenas estrogênio, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vez maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso de THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral, e em mulheres da mesma idade que usam THS, a taxa será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não evitará a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso de THS após os 65 anos de idade. É necessário consultar um médico sobre isso.

Ovestin e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é necessário informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, é necessário interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.
O medicamento Ovestin contém álcool cetílico e álcool estearílico.
O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de alterações atróficas do trato urogenital inferior, a dose recomendada é de 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de uma redução gradual da dose para 1 aplicação 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, a dose recomendada é de 1 aplicação por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 aplicação 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, a dose recomendada é de 1 aplicação a cada 2 dias na semana que precede a coleta do esfregaço.
O creme Ovestin deve ser usado vaginalmente com um aplicador, preferencialmente antes de dormir.
1 aplicação (aplicador preenchido até o sinal em forma de círculo) contém 0,5 g de creme, o que corresponde a 0,5 mg de estriol.

• 1. Remover a tampa do tubo, virar e abrir o tubo com a ponta afiada.
• 2. Enrosque o aplicador no tubo. Certifique-se de que o êmbolo está completamente inserido no aplicador.

• 3. Pressione lentamente o creme para dentro do aplicador até sentir resistência no êmbolo (o êmbolo parará no local indicado pela borda vermelha mostrada pelas setas na figura abaixo).

• 4. Desenrosque o aplicador do tubo e recoloque a tampa no tubo.
• 5. Deite-se e insira a ponta do aplicador com o creme profundamente na vagina.
• 6. Pressione lentamente todo o conteúdo do creme para dentro da vagina usando o êmbolo.

• 7. Após o uso, retire o êmbolo do aplicador superando o ponto de resistência e lave cuidadosamente as duas partes com água morna e sabão. Não use detergentes. Após a lavagem, enxágue bem as duas partes. NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.
• 8. O dispositivo pode ser rearmado inserindo o êmbolo de volta no aplicador, superando o ponto de resistência.

Após esvaziar o tubo, o aplicador deve ser descartado.
O médico responsável pelo tratamento tentará prescrever a dose mais baixa possível que deva ser usada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão do creme, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, é necessário informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos.
Em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento genital.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não é necessário usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser usado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima aplicação. Se a omissão for notada no dia da próxima aplicação, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser usadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

Pacientes que precisam ser submetidos a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses sanguíneas (ver ponto 2 "Tromboses sanguíneas em vasos sanguíneos"). É necessário perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não usam THS. Esses riscos são menores para medicamentos usados localmente na vagina, como o Ovestin:

• câncer de ovário
• tromboses sanguíneas em vasos sanguíneos (trombose venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos de idade. Mais informações sobre esses efeitos não desejados estão disponíveis no ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade do paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço e sensibilidade aumentada das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em muitos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante o uso de outros medicamentos de THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupção cutânea com placas vermelhas e bolhas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)" e no tubo após "EXP".
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ovestin contém

• O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Um grama de creme contém 1 mg de estriol.
• Os outros componentes são: octilododecanol, palmitynian cetílico, glicerol (E 422), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearinato de sorbitano, ácido lático, cloreto de clorexidina, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O medicamento Ovestin é uma massa branca a quase branca, homogênea, lisa, com consistência cremosa e odor característico.
É fornecido em um tubo de alumínio com tampa de plástico e um aplicador marcado com o símbolo de conformidade CE, em uma caixa de papelão.
Tamanho do pacote: 15 g de creme no tubo.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Data da última atualização do folheto: