Ovestin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ovestin, 0,5 mg, ovulos

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• •Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos chamados terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é utilizado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, tais como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é denominado "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento denominado ooforectomia), a produção de estrogênio diminui muito rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade da parede vaginal, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin actua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado vaginalmente, ou seja, o hormônio é libertado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas.
Além das indicações acima mencionadas, o medicamento Ovestin, ovulos também pode ser utilizado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais,
• permitir a avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames de controlo regulares

A administração de THS está associada a riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado à administração de THS pode ser variável. Deve sempre consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a administração de THS, o médico irá recolher informações sobre o estado de saúde da paciente e doenças que ocorrem na família. Pode também decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início da administração do medicamento Ovestin, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Ovestin.
Deve realizar regularmente exames de mama de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser tomado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ovestin, deve consultar um médico.
Quando não tomar o medicamento Ovestin:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenodependente, por exemplo, câncer de endométrio (revestimento do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrial não tratada(aumento anormal do revestimento do útero).
• Se atualmente ou alguma vez tiver havido tromboses venosas(trombose venosa), por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se houver distúrbios de coagulação(como, por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver atualmente ou recentemente tiver havido doenças causadas por tromboses arteriais, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito.
• Se houver doença hepáticaatual ou se os resultados dos testes de função hepática não tiverem retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina e é transmitida por membros da família.

Se algum dos estados de saúde acima mencionados ocorrer pela primeira vez durante a administração do medicamento Ovestin, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico sem demora.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se algum dos seguintes estados de saúde ocorre atualmente ou ocorreu anteriormente na paciente, pois durante a administração do medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (mioma uterino),
• crescimento de células do revestimento do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou se ocorreu anteriormente um crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial),
• aumento do risco de formação de tromboses (ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)"),
• aumento do risco de desenvolvimento de um tumor estrogenodependente (por exemplo, câncer de mama em parentes de primeiro grau),
• hipertensão,
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes com ou sem complicações vasculares,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça severas,
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo),
• epilepsia,
• asma,
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose),
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais.

Deve informar o médico se a paciente tem hepatite C e está a tomar tratamento que inclui medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir administrados com ribavirina ou sem. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
Deve dizer ao médico se, durante a administração do medicamento Ovestin, a paciente notar alguma alteração no seu estado de saúde.
Deve interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose, durante a administração de THS, ocorrer algum dos estados mencionados em "Quando não tomar o medicamento Ovestin":

• qualquer uma das doenças mencionadas em "Quando não tomar o medicamento Ovestin",
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática,
• aumento significativo da pressão arterial (que pode ser sentido como dor de cabeça, fadiga, tontura),
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez,
• gravidez,
• ocorrência de sintomas que indiquem a formação de tromboses, tais como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• problemas respiratórios. Mais informações estão no ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Ovestin não é um medicamento anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou a mulher não tem mais de 50 anos, deve usar anticoncepcional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (aumento anormal do revestimento do útero) e câncer de endométrio.

A administração de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer de endométrio (revestimento do útero).
Não há certeza se um risco semelhante existe com a administração repetida ou prolongada (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou spotting não deve ser normalmente uma causa de preocupação, mas deve consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para prevenir a estimulação do endométrio, não deve exceder a dose máxima nem tomá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos abaixo mencionados referem-se a medicamentos utilizados em terapia hormonal de substituição (THS) que são absorvidos pelo sangue. No entanto, o medicamento Ovestin é administrado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados mencionados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Os dados indicam que a administração do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser utilizado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar alguma alteração, como:

• retração ou puxão da pele,
• alterações nos mamilos,
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A administração de THS apenas com estrogênio está associada a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que tomam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou circulação

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses venosasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em aquelas que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se um trombo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses venosas aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação"),
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²),
• distúrbios de coagulação que exigem a administração prolongada de medicamentos anticoagulantes,
• trombose venosa nas pernas, pulmões ou outro órgão em parentes de primeiro grau,
• lúpus eritematoso sistêmico; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo,
• doença maligna.

Os sintomas de trombose venosa são mencionados no ponto "Deve interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos.
No grupo de mulheres com mais de 50 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Em mulheres que tomam apenas estrogênio como parte da THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em aquelas que não tomam, e aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres possam esperar desenvolver acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma faixa etária que tomam THS, a taxa será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Ovestin, e o medicamento Ovestin pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• produtos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(ou erva-de-são-joão).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a administração do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ovestin é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Se ocorrer gravidez, deve interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar um médico.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de atrofia vaginal, geralmente se administra 1 ovulo por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguido de uma redução gradual da dose para 1 ovulo 2 vezes por semana.
Para promover a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, geralmente se administra 1 ovulo por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovulo 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente se administra 1 ovulo a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina na posição deitada antes de dormir. O ovulo não deve ser administrado por via retal.
O médico responsável irá prescrever a dose mais baixa possível que deva ser administrada por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de ovulos, não há risco para a saúde ou vida. No entanto, deve informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento genital.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ovestin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais breve possível, a menos que isso ocorra no dia da próxima dose. Se o esquecimento for notado no dia da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de administração previamente estabelecido.

Necessidade de operação

As pessoas que irão ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão a tomar o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses venosas (trombose venosa)"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a administração do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em mulheres que tomam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue, os seguintes efeitos não desejados foram mais frequentemente relatados. Os riscos abaixo mencionados são menos prováveis com medicamentos administrados localmente na vagina, como o Ovestin:

• câncer de ovário,
• presença de tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa),
• acidente vascular cerebral,
• perda de memória possível em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos.

Mais informações sobre efeitos não desejados, ver ponto 2.
Dependendo da dose administrada e da sensibilidade da paciente, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas,
• sangramento vaginal leve,
• aumento da secreção vaginal,
• náuseas,
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés,
• irritação local ou coceira,
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos casos, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante a administração de outros medicamentos como parte da terapia hormonal de substituição:

• colecistite (inflamação da vesícula biliar),
• diversas alterações da pele:
• mudanças na pigmentação da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma),
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas com lesões vermelhas e planas ou úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar a uma temperatura entre 2°C e 25°C no embalagem original. Proteger da luz e umidade.
Não deve usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol na dose de 0,5 mg. Os outros componentes são: Witepsol S 58.

Como é o medicamento e que conteúdo tem o embalagem

Ovulos brancos e ovais. Cada blister contém 5 ovulos vaginais. Os blisters estão em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 3386/2011/01

Número de autorização de importação paralela: 210/19 Data de aprovação do folheto: 11.05.2022

[Informação sobre marca registrada]