Ovestin

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Ovestin(Physiogine)

0,5 mg, ovulos

Estriol
Ovestin e Physiogine são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é usado em mulheres após a menopausa, pelo menos 12 meses após a última menstruação.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, esse fenômeno é conhecido como "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes da vagina, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Esses problemas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto sentido na vagina.
A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas.
Além das indicações acima, o medicamento Ovestin em ovulos também pode ser usado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• permitir a avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres na pós-menopausa

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Histórico médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que têm menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico coletará informações sobre a saúde da paciente e doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, é necessário consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez ao ano). Durante a consulta, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Ovestin.
É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, é necessário consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• Se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• Se atualmente houver ou tiver havido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• Se houver tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (revestimento do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• Se houver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se houver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento excessivo do revestimento do útero).
• Se atualmente ou no passado houver havido tromboses venosas(trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Se houver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se houver doenças cardiovascularescausadas por tromboses, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se houver doença hepáticaatual ou no passado, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• Se houver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados de saúde acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ovestin, é necessário interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se alguma das seguintes condições atualmente ocorre ou ocorreu no passado, pois durante o uso do medicamento Ovestin, esses sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário consultar mais frequentemente o médico:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero)
• crescimento de células do endométrio (revestimento do útero) fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do endométrio no passado
• aumento do risco de formação de tromboses (ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenozależny (como câncer de mama)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos do fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• doenças da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e causam perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais

É necessário informar o médico se a paciente tem hepatite C e está sendo tratada com medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
É necessário dizer ao médico se, durante o uso do medicamento Ovestin, a paciente notar alguma mudança em seu estado.
É necessário interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose, durante o uso da THS, ocorrer algum dos estados abaixo:

• qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• aumento significativo da pressão arterial (que pode ser sentido como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem formação de tromboses, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar

Atenção:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, é necessário usar um método anticoncepcional para evitar a gravidez. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (revestimento do útero).
Não há certeza se o mesmo risco existe com o uso do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramento ou spotting não deve ser motivo de preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos abaixo se referem a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. No entanto, o medicamento Ovestin é usado localmente via vaginal e é absorvido em pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

É necessário examinar regularmente as mamas e consultar um médico se ocorrerem alguma das seguintes mudanças, como:

• retração ou puxão da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses venosas é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se o trombo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte.
A probabilidade de formação de tromboses venosas aumenta com a idade e em certas situações. Se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente, é necessário informar o médico:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação que requerem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em um parente próximo
• lupus eritematoso sistêmico ou doença do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo
• doença neoplásica

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Quando interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem desenvolver trombose venosa em um período de 5 anos.
No grupo de mulheres com mais de 50 anos que usam THS por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, e aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres possam desenvolver acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que usam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. É necessário consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Ovestin, e o medicamento Ovestin pode afetar a ação de outros medicamentos. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é necessário informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do tratamento com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres após a menopausa. Em caso de gravidez, é necessário interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de atrofia vaginal, geralmente se usa 1 ovulo por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), e então a dose é reduzida gradualmente para 1 ovulo 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres após a menopausa que foram submetidas a operações vaginais, geralmente se usa 1 ovulo por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovulo 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres após a menopausa, geralmente se usa 1 ovulo a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina na posição deitada antes de dormir. O ovulo não deve ser usado via retal.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e que deva ser tomada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de ovulos, não há risco para a saúde ou vida. No entanto, é necessário informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento genital.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

Pacientes que precisam ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses venosas (trombose venosa)"). É necessário perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue, os seguintes problemas foram relatados com mais frequência. Os riscos abaixo se aplicam em menor medida a medicamentos usados via vaginal, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• presença de tromboses venosas nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos

Para mais informações sobre efeitos colaterais, ver ponto 2.
Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• inchaço e sensibilidade aumentada das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de outros medicamentos na THS:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• mudança na coloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma)
• caroços vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com lesões redondas, vermelhas ou úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
O número do lote e a data de validade estão impressos nas bordas do blister.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

A substância ativa do medicamento Ovestin é o estriol na dose de 0,5 mg.
Os outros componentes são: Witepsol S 58.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Ovulos brancos e ovais. O embalagem contém 15 ovulos vaginais. Os blisters de PVC/PE estão em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Número da autorização de importação paralela: 228/18
Data de aprovação do folheto: 08.05.2023
[Informação sobre marca registrada]