Ovestin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ovestin (Physiogine)

0,5 mg, ovulos

Estriol
Ovestin e Physiogine são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal substitutiva (THS) para administração vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a última menstruação.
O medicamento Ovestin é utilizado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é conhecido como "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade das paredes vaginais, o que pode levar a relações sexuais dolorosas e ao desenvolvimento de infecções e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Esses sintomas geralmente desaparecem após o tratamento com medicamentos que contenham estrogênio. A melhora é geralmente notada após alguns dias ou semanas de tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado vaginalmente, ou seja, o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhora pode ser notada apenas após alguns dias ou semanas.
Além das indicações acima, o medicamento Ovestin também pode ser utilizado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais

É importante ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Histórico médico e controles regulares

A terapia hormonal substitutiva (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal substitutiva.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado à THS pode variar. É importante sempre consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico da paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal.
Após o início do tratamento com o medicamento Ovestin, é importante realizar controles regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os controles, é importante discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Ovestin.
É importante realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser tomado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ovestin, é importante consultar um médico.
Quando não tomar o medicamento Ovestin:

• se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se a paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenozależny, como câncer de endométrio (bolsa de mucosa do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se a paciente tiver sangramento vaginalde causa desconhecida.
• se a paciente tiver hiperplasia endometrialnão tratada (crescimento excessivo da mucosa do útero).
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• se a paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças causadas pela presença de coágulos sanguíneos nos vasos arteriais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito.
• se a paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Ovestin, é importante interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é importante informar o médico se a paciente tem ou teve algum dos seguintes estados, pois durante o tratamento com o medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é importante realizar controles mais frequentes com o médico:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero)
• crescimento de células da mucosa uterina fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos [ver ponto "Trombose venosa (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolvimento de tumor estrogenozależny (como câncer de mama em parentes de primeiro grau).
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos do fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e causam perda de audição (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

É importante informar o médico se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
É importante informar o médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado durante o tratamento com o medicamento Ovestin.
É importante interromper o tratamento com o medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose durante o tratamento com a THS ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, que sugerem angioedema.
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam formação de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar Mais informações sobre esses sintomas estão no ponto "Trombose venosa (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. É importante consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

A terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênio apenas, em forma de comprimidos, por um longo período, pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer de endométrio (mucosa do útero).
Não há certeza se o mesmo risco existe com o medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramento ou spotting não é geralmente uma causa para preocupação, mas é importante consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não é recomendado exceder a dose máxima ou tomar o medicamento por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo se aplicam a medicamentos de THS que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Ovestin é administrado localmente na vagina e é absorvido em pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, é importante consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser seguro em mulheres que tiveram câncer de mama.

É importante realizar exames de mama regularmente e consultar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração da pele
• mudanças na mama
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênio apenas pode aumentar ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que tomam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou circulação sanguínea

Trombose venosa (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos sanguíneos pode ter consequências graves e, se o coágulo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem tratamento com anticoagulantes por um longo período
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em parentes de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico (LES; doença autoimune que afeta vários órgãos)
• doenças oncológicas.

Os sintomas de trombose venosa estão listados no ponto "Quando interromper o tratamento com o medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa.
Em mulheres com mais de 50 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam THS com estrogênio apenas, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vez maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres desenvolvam acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que tomam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem que o risco de perda de memória pode ser maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. É importante consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos fitoterápicos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é importante informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, é importante interromper o tratamento com o medicamento Ovestin e consultar um médico.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com o medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
Para o tratamento de atrofia vaginal, geralmente é recomendado tomar 1 ovulo por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguido de uma redução gradual da dose para 1 ovulo 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, geralmente é recomendado tomar 1 ovulo por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovulo 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente é recomendado tomar 1 ovulo a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina na posição deitada antes de dormir. O ovulo não deve ser inserido pelo ânus.
O médico tentará prescrever a dose mais baixa possível que deva ser tomada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se a paciente acredita que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é importante consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de ovulos, não há risco para a saúde e vida. No entanto, é importante informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose podem incluir náuseas e vômitos. Em mulheres, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e a dose seguinte deve ser tomada de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

As pessoas que precisam realizar uma operação devem informar o cirurgião de que estão tomando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ovestin 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Trombose venosa"). É importante perguntar ao médico quando será possível retomar o tratamento com o medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que tomam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não tomam THS. Esses riscos são menores para medicamentos administrados localmente na vagina, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (trombose venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se o tratamento com THS for iniciado após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos secundários estão no ponto 2.

Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante o tratamento com outros medicamentos de THS, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• colecistite (inflamação da vesícula biliar)
• diversas doenças da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (manchas de gravidez)
• erupções cutâneas com placas vermelhas ou úlceras (eritema multiforme)
• erupção cutânea com placas vermelhas ou úlceras (eritema nodoso).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050, telefone: +55 21 3397 0300, fax: +55 21 3397 0301, site: https://www.anvisa.gov.br .
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura acima de 25°C. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento Ovestin após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Cada ovulo contém 0,5 mg de estriol.
Os outros componentes são: gordura sólida (contém estearato de macrogol e glicerol rícinooleato).

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Ovulos brancos, ovais. Cada blister contém 5 ovulos vaginais. Os blisters estão em uma caixa de papelão.
O embalagem contém 15 ovulos.
Para obter mais informações detalhadas, é importante consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Unither Industries
Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorização na França, país de exportação:3400932969005
3296900
Número de autorização de importação paralela:24/10

Data de aprovação do folheto: 30.01.2025