Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Ovestin, 0,5 mg, ovulos

Estriol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal substitutiva (THS) para administração vaginal. O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). Ovestin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é utilizado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, tais como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é conhecido como "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui muito rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e aumento da sensibilidade das paredes vaginais, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos que contenham estrogênio. Uma melhoria notável ocorre geralmente após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhoria pode ser notável apenas após alguns dias ou até semanas.
Além das indicações acima, o medicamento Ovestin também pode ser utilizado para:

• acelerar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• realizar uma avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Historial médico e controles regulares

A administração de THS está associada a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal substitutiva.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado à administração de THS pode variar. Sempre consulte um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a administração de THS, o médico realizará um histórico médico do estado de saúde da paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico via vaginal.
Após o início da administração do medicamento Ovestin, é necessário realizar controles regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os controles, é necessário discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da administração do medicamento Ovestin.
É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser tomado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ovestin, é necessário consultar um médico.
Quando não tomar o medicamento Ovestin:

• se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se a paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenodependente, como câncer de endométrio (bexiga uterina), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se a paciente tiver sangramento vaginalde causa desconhecida.
• se a paciente tiver hiperplasia endometrialnão tratada (engrossamento da camada uterina).
• se a paciente tiver ou tiver tido trombosesem vasos sanguíneos (trombose venosa), como tromboses nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se a paciente tiver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças causadas por tromboses em vasos arteriais, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito.
• se a paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a administração do medicamento Ovestin, é necessário interromper imediatamente a administração e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico se a paciente tem ou teve algum dos seguintes estados, pois durante a administração do medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, é necessário realizar controles mais frequentes com o médico:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crescimento de células da camada uterina fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo da camada uterina (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de tromboses[ver ponto "Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolver tumor estrogenodependente(como câncer de mama em parentes de primeiro grau).
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• doenças da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e causam perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

É necessário informar o médico se a paciente tem doença hepática tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
É necessário dizer ao médico se a paciente notar alguma mudança em seu estado durante a administração do medicamento Ovestin.
É necessário interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose, durante a administração da THS, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico.
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam a formação de tromboses, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar Mais informações estão disponíveis no ponto "Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)".

Aviso:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. É necessário consultar um médico.

THS e câncer

Engrossamento da camada uterina (hiperplasia endometrial) e câncer de endométrio

A administração de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (camada uterina).
Não há certeza se um risco semelhante existe com a administração repetida ou prolongada (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou mancha não é geralmente uma causa para preocupação, mas é necessário consultar um médico. Isso pode ser um sinal de engrossamento da camada uterina.
Para evitar a estimulação da camada uterina, não é necessário exceder a dose máxima ou tomá-la por mais tempo do que alguns semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo são relacionados a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Ovestin é administrado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados mencionados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante a administração do medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que a administração do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama.
Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

É necessário examinar regularmente as mamas e consultar um médico se ocorrerem alguma das seguintes alterações:

• retração da pele
• alterações no bico do seio
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A administração de THS apenas com estrogênio está associada a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que tomam o medicamento (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou no sistema circulatório

Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses em vasos sanguíneosé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de tromboses pode ter consequências graves e, se uma trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses em vasos sanguíneos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade mórbida (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação que exigem tratamento com anticoagulantes por um longo período
• tromboses em vasos sanguíneos das pernas, pulmões ou outros órgãos em parentes de primeiro grau
• lupus eritematoso sistêmico (LES; doença autoimune que afeta vários órgãos)
• doenças oncológicas.

Sintomas de trombose estão descritos no ponto "Quando interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam tromboses em vasos sanguíneos.
Em mulheres com mais de 50 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam THS apenas com estrogênio, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, e aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, em um período de 5 anos, é esperado que cerca de 8 em cada 1000 mulheres sofram um acidente vascular cerebral, enquanto em mulheres da mesma idade que tomam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. É necessário consultar um médico sobre isso.

Ovestin e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos fitoterápicos que contenham hipericão(Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, é necessário informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre a administração do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, é necessário interromper a administração do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Para atrofia vaginal, geralmente é administrado 1 ovulo por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguido de uma redução gradual da dose para 1 ovulo 2 vezes por semana.
Para promover a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, geralmente é administrado 1 ovulo por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 ovulo 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente é administrado 1 ovulo a cada 2 dias durante a semana que precede a coleta do esfregaço.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina na posição deitada antes de dormir. O ovulo não deve ser administrado via retal.
O médico tentará prescrever a dose mais baixa possível que deve ser tomada por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se a paciente achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de ovulos, não há risco para a saúde ou vida. No entanto, é necessário informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos.
Em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento genital.

Omissão da administração do medicamento Ovestin

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais breve possível, a menos que a omissão seja notada no dia da administração da próxima dose. Se a omissão for notada no dia da administração da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

Pacientes que devem ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão tomando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses em vasos sanguíneos"). É necessário perguntar ao médico quando será possível retomar a administração do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que tomam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não tomam THS. Esses riscos são menos prováveis com medicamentos administrados via vaginal, como o Ovestin:

• câncer de ovário
• tromboses em vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (trombose venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos não desejados estão disponíveis no ponto 2.

Dependendo das doses administradas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em maioria dos pacientes, esses sintomas desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Durante a administração de outros medicamentos de THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• despigmentação da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com lesões semelhantes a queimaduras ou úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
Conservar em temperatura entre 2°C e 25°C. Proteger da luz e umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Cada ovulo contém 0,5 mg de estriol.
• Os outros componentes são: Witepsol S 58.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O medicamento Ovestin são ovulos brancos e ovais.
É fornecido em blisters de PVC/PE, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 15 ovulos (3 blisters com 5 ovulos cada).

Responsável pelo produto

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante

Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
17 Avenue Des Portes Occitanes
Gannat, 03800, França
Data da última atualização do folheto:06/2024