Ficha técnica de Osteoteri – Polónia

Como usar Osteoteri

Folheto informativo para o utilizador

Osteoteri, 20 microgramas/80 microlitros, solução para injeção em injectador

Teriparatida
Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é Osteoteri e para que é usado
2. Informações importantes antes de usar Osteoteri
3. Como usar Osteoteri
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar Osteoteri
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Osteoteri e para que é usado

Osteoteri contém a substância ativa teriparatida, que fortalece os ossos e reduz o risco de fraturas estimulando a formação de ossos.
Osteoteri é usado no tratamento da osteoporose em adultos. Os ossos das pessoas com osteoporose tornam-se mais finos e frágeis. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. A osteoporose também ocorre frequentemente em doentes que tomam glicocorticoides.

2. Informações importantes antes de usar Osteoteri

Quando não usar Osteoteri:

se o doente for alérgico à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia pré-existente);
se o doente tiver doença renal grave;
se o doente tiver tido câncer ósseo ou outro câncer com metástases para os ossos;
se o doente tiver doenças ósseas. Deve informar o médico se tiver doenças ósseas;
se o doente tiver níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue de causa desconhecida, pois isso pode indicar doença de Paget (doença com alterações ósseas anormais). Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
se o doente tiver sido submetido a radioterapia que afeta os ossos;
se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e medidas de precaução

Osteoteri pode aumentar os níveis de cálcio no sangue ou na urina.
Antes de começar a usar ou durante o uso de Osteoteri, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

se o doente tiver náuseas prolongadas, vómitos, constipação, fadiga ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de níveis elevados de cálcio no sangue;
se o doente tiver cálculos renais;
se o doente tiver doença renal (disfunção renal moderada).

Após as primeiras doses de Osteoteri, alguns doentes podem apresentar tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar tonturas após as primeiras doses, deve injetar Osteoteri sentado ou deitado.
Não deve exceder o período de tratamento recomendado de 24 meses.
Não deve usar Osteoteri em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Não deve usar Osteoteri em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Osteoteri e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, pois alguns medicamentos podem interagir (por exemplo, digoxina ou glicosídeos cardíacos usados no tratamento de doenças cardíacas).

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas e que amamentam não devem usar Osteoteri. Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Osteoteri. Se a doente engravidar, deve parar de usar Osteoteri. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes podem apresentar tonturas após a injeção de Osteoteri. Se o doente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o sintoma desapareça.

Osteoteri contém sódio:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar Osteoteri

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 20 microgramas (correspondente a 80 microlitros) uma vez por dia por injeção subcutânea no quadril ou abdômen. Para lembrar de usar o medicamento, as injeções devem ser feitas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Antes do primeiro uso, o injectador deve ser preparado. Deve também ler as instruções de uso incluídas.
As injeções devem ser feitas diariamente durante o período estabelecido pelo médico. O tempo total de tratamento com Osteoteri não deve exceder 24 meses. O doente pode ser tratado por 24 meses apenas uma vez na vida.
Osteoteri pode ser injetado durante as refeições.
Deve ler as instruções de uso incluídas com o injectador, que contêm informações sobre como usar o injectador Osteoteri.
Não são fornecidas agulhas com o injectador. Pode usar, por exemplo, agulhas para injectadores da empresa Becton Dickinson and Company, tamanho 29 a 31 (diâmetro 0,25-0,33 mm) e comprimento 12,7; 8 ou 5 mm.
As injeções devem ser feitas logo após a remoção do injectador da geladeira, como descrito nas instruções de uso. O injectador deve ser devolvido à geladeira imediatamente após o uso. Uma nova agulha deve ser usada para cada injeção e descartada após o uso. Nunca deve armazenar o injectador com a agulha inserida. Nunca deve compartilhar o injectador Osteoteri com outras pessoas.
O médico pode recomendar o uso de preparados de cálcio e vitamina D com Osteoteri. Nesses casos, o médico estabelece as doses desses medicamentos adicionais.
Osteoteri pode ser usado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada de Osteoteri

Em caso de injeção acidental de dose maior do que a recomendada de Osteoteri, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas esperados que podem ocorrer devido à superdose são náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Omissão de uma dose de Osteoteri

Em caso de esquecimento ou impossibilidade de usar o medicamento no horário habitual, deve injetar o mais rápido possível no mesmo dia. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve usar mais de uma injeção por dia. Não deve tentar compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Osteoteri

Em caso de considerar a interrupção do uso de Osteoteri, deve contactar o médico. O médico aconselhará e decidirá por quanto tempo usar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Osteoteri pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais frequentes são: dor no local da injeção (muito frequente, pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes), náuseas, dor de cabeça e tonturas (frequentes).
Em caso de tontura após a injeção de Osteoteri, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor. Se não houver melhoria, deve contactar o médico antes de continuar o tratamento. Foram relatados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.
Se ocorrerem sintomas de desconforto, como vermelhidão da pele, dor, inchaço, coceira, hematoma ou sangramento leve no local da injeção (sintomas frequentes), devem desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, como dificuldade respiratória, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (raro). Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente fatais, incluindo anafilaxia.
Outros efeitos não desejados:

aumento dos níveis de colesterol no sangue
depressão
dor nos nervos das pernas
fraqueza
tontura
batimento cardíaco irregular
dificuldade respiratória
suor excessivo
espasmo muscular
fadiga
sonolência
dor no peito
baixa pressão arterial
azia (dor ou ardor no peito)
vómitos
hérnia de hiato (condição em que o estômago se projeta para o tórax)
baixos níveis de hemoglobina ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

aumento da frequência cardíaca
anomalias do ritmo cardíaco
dificuldade respiratória
hemorroidas
perda de controle da bexiga
pressão sobre a bexiga
aumento de peso
cálculos renais
dor muscular e articular. Em alguns doentes, ocorreram dores musculares ou articulares fortes que exigiram tratamento hospitalar.
aumento dos níveis de cálcio no sangue
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes

distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal
inchaço, principalmente das mãos, pés e pernas

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C,
022-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Osteoteri

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no injectador após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após o uso, fechar o injectador com a tampa (devido à sensibilidade da solução para injeção à luz). Osteoteri deve ser sempre conservado na geladeira (2°C a 8°C). Após a primeira injeção, o medicamento pode ser usado por 28 dias, desde que seja conservado na geladeira (2°C a 8°C).
Não congelar Osteoteri. Deve evitar colocar os injectadores na geladeira perto da parte de congelamento, para evitar a congelação do medicamento. Não use Osteoteri se estiver ou tiver sido congelado.
Após 28 dias, o injectador deve ser descartado, mesmo que não esteja completamente vazio.
Osteoteri contém uma solução transparente e incolor. Não use Osteoteri se a solução contiver partículas sólidas, estiver turva ou tiver mudado de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Osteoteri

A substância ativa é a teriparatida. Cada mililitro da solução para injeção contém 250 microgramas de teriparatida.
Os outros componentes são: ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol, metacresol, água para injeção, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é Osteoteri e que conteúdo tem a embalagem

Osteoteri é uma solução transparente e incolor. O medicamento está contido em um cartucho dentro do injectador. Cada injectador contém 2,4 ml da solução, o suficiente para 28 doses.
Os injectadores estão disponíveis em caixas de cartão que contêm 1 ou 3 injectadores. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo, 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo, 1
8502 Lannach
Áustria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Espanha

Para obter mais informações e informações sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto:

INSTRUÇÕES DE USO DO INJECTADOR

Introdução

Componentes do injectador

Osteoteri é um medicamento fornecido em um injectador. O injectador contém o medicamento para injeção diária durante 28 dias.
Uma nova agulha deve ser usada para cada injeção. As agulhas não são fornecidas com o injectador.

Mão aplicando um algodão embebido em líquido no local da injeção na pele, com pressão suave dos dedos

1. Tampa do injectador
2. Cartucho com o medicamento
3. Rótulo
4. Janela de dosagem
5. Botão de dosagem
6. Botão
7. Tampa exterior grande
8. Tampa interior pequena
9. Agulha
10. Tampa de proteção

Precauções para a segurança do doente

Informações importantes

Deve ler todo o manual de instruções. Deve seguir as instruções cuidadosamente.
Deve ler o folheto incluído com o injectador.
Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Prevenção de doenças infecciosas

Não deve compartilhar o injectador com outras pessoas, pois isso pode transmitir doenças infecciosas.
Uma nova agulha deve ser usada para cada injeção, pois uma agulha usada pode estar contaminada.

Uso do injectador

Ao remover o injectador da geladeira, deve verificar o rótulo. Deve certificar-se de que está usando o medicamento correto.
Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve usar o medicamento após a data de validade.
Deve verificar a aparência do medicamento: a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas sólidas.
Não deve transferir o medicamento para outra seringa. Osteoteri deve ser administrado usando este injectador.
Não deve usar o injectador para mais de 28 injeções. Deve anotar a data da primeira injeção no diário de injeções incluído no verso deste manual de instruções. Deve calcular a data da 28ª injeção usando um calendário e anotar também no diário de injeções.
O injectador não é indicado para uso por pessoas cegas ou com visão reduzida sem assistência.

Armazenamento

O injectador deve ser armazenado na geladeira, preferencialmente na porta da geladeira.
O injectador e as agulhas devem ser armazenados em local seguro e inacessível a crianças.

Resolução de problemas

Em caso de dificuldade com a injeção, não deve fazer uma segunda injeção no mesmo dia.
Deve ler o ponto "O que fazer se..." incluído neste manual de instruções.
Não deve usar o injectador se estiver danificado.
O injectador só pode ser usado se o medicamento contido estiver transparente, incolor e livre de partículas sólidas.
Se o doente não puder lidar com as dificuldades ou tiver dúvidas, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Preparação do injectador antes do primeiro uso

Antes da PRIMEIRA injeção, deve preparar o injectador como descrito abaixo.
Essas ações são realizadas apenas uma vez. NÃO É NECESSÁRIO repetir esse procedimento para as segundas e subsequentes injeções.

Fixação da agulha

1. Remover a tampa do injectador.
2. Pegar uma nova agulha e remover a tampa de proteção da agulha.

Mãos segurando o injectador com a tampa, seta vermelha indicando a direção da remoção da tampa

3. Fixar a agulha no injectador usando a tampa exterior grande. Girar a tampa no sentido horário até o fim.

Mão girando a tampa no injectador, setas vermelhas indicando a direção da rotação

4. Remover a tampa exterior grande da agulha e guardá-la para uso posterior.

Mão removendo a tampa do injectador, seta vermelha indicando a direção da remoção da tampa

Ajuste da dose

5. Girar o botão de dosagem até o fim. Certificar-se de que o número "80" está completamente visível no centro da janela de dosagem, na linha do marcador branco na janela.

Injectador com a dose 80 destacada, mãos segurando o dispositivo e seta indicando a direção da rotação do botão de dosagem

6. Remover a tampa interior pequena da agulha e descartá-la.

Mão removendo a tampa da agulha do injectador, seta indicando a direção do movimento

7. Segurar o injectador com a agulha para cima. Pressionar o botão de injeção até o fim e segurar por 5 segundos. O líquido que sai deve ser absorvido com um lenço.

Injectador segurado verticalmente, temporizador indicando 5 segundos e mão pressionando o botão de injeção

8. Confirmação da dose. Deve certificar-se de que o número "0" está completamente visível no centro da janela de dosagem, o marcador branco está na linha na janela e as marcas gravadas no botão de dosagem e no corpo do injectador estão alinhadas.

Injectador com a janela de dosagem mostrando zero, marcador branco e marcas alinhadas no dispositivo

Remoção da agulha

Após a preparação do injectador, deve remover a agulha, pois há o risco de a agulha estar contaminada.

9. Inserir a agulha cuidadosamente na tampa exterior grande. Não tocar a agulha para evitar acidentes.

Mão segurando o injectador com a agulha, seta indicando a direção da remoção da tampa

10. Desrosquear a agulha, girando a tampa no sentido anti-horário e puxando a agulha para fora do injectador.

Mão segurando o injectador, setas indicando o movimento para cima e para baixo ao remover a agulha

11. Descartar a agulha com a tampa para um recipiente de resíduos seguro.

Manutenção do diário de injeções

12. Deve anotar a data da primeira injeção e a data da 28ª injeção no diário de injeções incluído no verso deste manual de instruções.

Agora o injectador está preparado para a primeira e todas as subsequentes injeções, como descrito abaixo.

Injeção de Osteoteri

Preparação para a injeção

Antes de cada injeção, deve lavar as mãos.
O local da injeção (no quadril ou abdômen) deve ser preparado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uma nova agulha deve ser usada para cada injeção, pois uma agulha não usada é afiada e permite uma injeção quase indolor. Uma agulha usada pode estar entupida ou contaminada.