OSDY 20 microgramas/80 microlitros Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Osdy 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta precarregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Osdy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Osdy
3. Como usar Osdy
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Osdy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Osdy e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo teriparatida, que é empregado para aumentar a força do osso e reduzir o risco de fraturas mediante a estimulação da formação de osso.

Teriparatida é usada para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis. Esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. A osteoporose também é frequente em pacientes tratados com corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Osdy

Seu profissional de saúde irá ensinar-lhe como utilizar a caneta de Osdy.

Não use Osdy

• se é alérgicoa teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis de cálcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastatizado) para os ossos.
• se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os ossos.
• se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

Teriparatida pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ou enquanto estiver usando teriparatida:

• se você tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• se você sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• se você sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada).

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, utilize teriparatida num local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

Teriparatida não deve ser utilizada em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Teriparatida não deve ser utilizada em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Osdy

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente se podem produzir interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez e lactação

Não utilize teriparatida se está grávida ou em período de lactação. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com teriparatida. Se engravidar, deve interromper o tratamento com teriparatida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de teriparatida. Se você se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Osdy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Osdy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas administrados uma vez ao dia mediante uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudar a lembrar-se de injetar o medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias.

Injete teriparatida todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com teriparatida não deve exceder 24 meses. Você não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com teriparatida ao longo da sua vida.

Teriparatida pode ser injetada à hora das refeições.

Consulte o Manual do Utilizador que está incluído no estojo com as instruções sobre como utilizar a caneta Osdy.

Não estão incluídas agulhas com a caneta. O dispositivo pode ser utilizado com agulhas da caneta de insulina 31G.

A injeção de teriparatida deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como está indicado no Manual do Utilizador. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha nova para cada injeção e jogá-la fora após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de teriparatida.

Seu médico pode recomendar que tome cálcio e vitamina D com teriparatida. Seu médico indicará quanto deve tomar todos os dias.

Osdy pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais Osdy do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de teriparatida do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer ou não puder injetar Osdy à hora habitual, faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Osdy

Se está pensando interromper o tratamento com teriparatida, por favor consulte com o seu médico. Seu médico aconselhará e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com teriparatida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tontura (frequentes). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.

Se experimentar desconfortos como vermelhidão da pele, dor, inchaço, picazón, hematomas ou sangramento ligeiro ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico o mais rápido possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara). Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neurálgica na perna
• sensação de desvanecimento
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dor no peito
• tensão arterial baixa
• acidez de estômago (dor ou sensação de ardor justo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago
• hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroides (almorranas)
• perda acidental ou escape de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osdy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Teriparatida deve ser conservada sempre na geladeira (entre 2°C e 8°C). Pode utilizar teriparatida durante 28 dias após realizar a primeira injeção enquanto a caneta for conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congele teriparatida. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a congelação. Não use teriparatida se estiver ou tiver estado congelada.

Cada caneta deve ser descartada de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia completamente.

Teriparatida contém uma solução transparente e incolor. Não utilize teriparatida se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Osdy
• O princípio ativo é teriparatida. Cada mililitro de solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio, manitol, metacresol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionada uma solução de ácido clorídrico e/ou de hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Osdy é uma solução transparente e incolor. É apresentado em um cartucho incluído em uma caneta precarregada descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em envases que contêm uma ou três canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1º andar, sector 3

030138 Bucareste

Romênia

ou

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.

Space 1 Sector 1 30-32 Strada Daniel Danielopolu 5º andar,

Bucareste, 014134

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA

Osdy 20microgramas (μg)/ 80 microlitros solução injetável em caneta pré-carregada

teriparatida

Instruções de uso

Antes de usar sua nova caneta, por favor leia toda a seçãoInstruções de Uso. Siga cuidadosamente as indicações quando usar a caneta.

Leiatambém o folheto incluído na embalagem.

Não compartilhe sua caneta ou suas agulhas, pois pode supor um risco de transmissão de infecções.

Sua caneta contém medicamento para 28 dias.

Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local de injeção tal como lhe tenha indicado seu médico ou farmacêutico.

1. Retire o capuchão cinza.

1. Coloque a agulha

1. Ajuste da dose

1. Limpe a área de administração com um cotonete com álcool e injete a dose.

1. Confirme a dose

1. Retire a agulha

As indicações sobre o manuseio de agulhas não pretendem substituir as normas locais, institucionais nem as dadas pelos profissionais de saúde.

Para obter mais informações ou se tiver alguma dúvida, consulte a parte posterior desta página.